본 인체적용시험은 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 인체적용시험으로 성인을 대상으로 12주간 당귀등혼합추출물(KBH-HM01) 섭취 후 면역관련 지표를 비교하여 면역기능 증진에 미치는 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 계획되었다. 인체적용시험대상자(또는 법정 대리인)는 자의에 의해 인체적용시험 동의서에 서명 후 방문 평가를 통해 선정기준/제외기준 적합 여부를 판정한 뒤, 적합한 시험대상자에 한해 등록된 순서에 따라 시험군 및 대조군 중 한 군으로 무작위배정 한다. 배정된 시험대상자는 12주간 인체적용시험용 식품(시험식품 또는 대조식품)을 섭취한다. 투여 기간 12주 후 본 원료 섭취군이 대조군과 비교하여 NK cell activity을 포함한 면역관련 지표의 우위성을 판단하고자 한다.

- 시험군(KBH-HM01, 50명), 대조군(Placebo 50명)
- 1일 2회, 1회 1포
- 12주 경구 섭취

상세내용

당귀등혼합추출물로서 40g/day, 아침 및 저녁 식전 30분에 1포(20ml)씩 12주간 섭취

상세내용

당귀등혼합추출물의 대조식품으로서 40g/day, 아침 및 저녁 식전 30분에 1포(20ml)씩 섭취

달리 분류되지 않은 증상, 징후와 임상 및 검사의 이상소견

1. 만 45세 이상 70세 이하 남성 및 여성
2. 인체적용시험동의서에 서면 동의한 자
3. 백혈구 수4,000/μl 이상 6,000/μl이하인 자
4. 시험 시작 전 1년 이내에 2회 이상 상기도감염(감기, 편도염, 인두염, 후두염, 부비강염, 중이염, 비염 등) 증상이 있었던 자

1. 당귀, 천궁, 작약을 비롯한 건강기능식품과 의약품 등 복용 시 과민반응 및 알레르기 등 이상반응을 경험한 대상자
2. 활동성 간염을 포함한 간질환, 백혈병, 염증성 전신질환, 대사증후군, 감염성 질환, 자가면역질환 등 면역관련 질환이 있는 대상자
3. 치매, 뇌종양, 수두증을 진단받았거나 최근 4 주 이내에 호르몬 대체요법을 시행했거나 시행중인 대상자
4. 뇌졸중, 심질환(심부전, 부정맥, 협심증, 심근경색, 심장조율기 사용 이력), 악성종양, 협우각 녹내장(narrow angle glaucoma), 약물로 조절되지 않는 고혈압 환자(SBP 140mmHg 이상 또는 DBP 90mmHg 이상인 경우) 또는 폐질환, 호흡기 질환이 있는 대상자
5. 심한 신기능 장애(serum creatinine> 2.0 mg/dl) 나 간 기능장애가 있는 시험대상자 (ALT, AST, ALP(alkaline phosphatase)> 정상 상한치 × 2.5)
6. 혈당강하제로 혈당조절이 어려운 경우 (혈당강하제를 복용하고 있음에도 불구하고 공복혈당(160mg/dl 이상) 및 인슐린 주사를 맞고 있는 대상자
7. 다음 검사실 지표 중 하나라도 해당되는 대상자
a) 혈소판(100,000/uL 이하)
b) 백혈구(4,000/uL 미만, 10,000/uL 이상)
8. 최근 4 주 이내에 경구용 스테로이드, 호르몬제 등의 복용을 시작하였거나 시험 식품의 흡수, 대사, 배설에 영향을 주는 약물 등을 복용한 경험이 있는 자
9. 최근 3 개월 이내에 기타 인체적용시험용 건강기능식품을 복용하거나 임상시험용 의약품을 복용한 경험이 있는 대상자
10. 최근 6 개월 이내에 외과적 수술을 받았거나 4 주 이내 금지된 치료(면역 강화 목적의 건강식품, 한약 또는 남용 우려 있는 약물 복용)를 받고 있는 자
11. 위장관 기능이상이나 위 절제술 등 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 수술을 한 대상자
12. 갑상선 질환(갑상선 또는 호르몬 이상증세/이상갑상선수치)를 가진 대상자
13. 신경·정신장애(우울증, 조현병), 심리치료를 받은 대상자
14. 최근 6개월 내 수술(출산 포함)을 하거나 암 환자인 대상자
15. 약물 중독자 및 지난 3개월 이내에 예방주사, 면역억제제, 비스테로이드성 항염증제, 스테로이드성 약물, 항히스타민제를 복용한 대상자
16. 임산부, 수유부 및 적절한 피임 방법 (경구용 피임약, 호르몬 이식, 자궁내 기구, 콘돔, 살정제)의 선택에 동의하지 않는 가임 여성
17. 최근 4 주 이내에 면역강화제 복용자 또는 다른 면역개선 기능성식품을 복용한 경험이 있는 대상자
18. 최근 2 개월 이내에 전혈 헌혈을 하거나 4 주 이내에 성분 헌혈을 한 대상자
19. 항생제를 7일이상 복용한 대상자
20. 인체적용시험담당자의 소견으로 볼 때, 시험의 준수사항을 따를 수 없다고 판단되거나 기타 의사가 부적합하다고 판단되는 대상자

자연살해세포 활성

0주 (섭취전), 12주

싸이토카인 (TNF-α, IFN-γ, IL-2, IL-6, IL-12)

0주 (섭취전), 12주

자연살해세포, 자연살해 T세포 수

0주 (섭취전), 12주

CD4+/CD8+ 비율

0주 (섭취전), 12주

림프구 수

0주 (섭취전), 12주

기분상태척도 설문조사

0주 (섭취전), 12주