연구정보 국문

한국인 급성관동맥 증후군 환자에서 시너지 스텐트의효과와 안전성을 위한 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2021/01/11

  • 검토/등록일

    2021/03/24

  • 최종갱신일

    2022/04/28

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0006022
    연구고유번호 CNUH-2016-241
    요약제목 한국인 급성관동맥 증후군 환자에서 시너지 스텐트의효과와 안전성을 위한 연구
    연구제목 한국인 급성관동맥 증후군 환자에서 시너지 스텐트의효과와 안전성을 위한 연구
    연구약어명 SAMIR
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 CNUH-2016-241
    승인일 2016-09-07
    위원회명 전남대학교병원 생명의학연구윤리심의위원회
    위원회주소 광주광역시 동구 제봉로 42
    위원회 전화번호 062-220-5257
    자료모니터링위원회 예(Yes)
    위원회명 국문 : 데이터 및 안전성 모니터링 위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 정명호
    직위 교수
    전화번호 062-220-5272
    기관명 전남대학교병원
    주소 광주광역시 동구 제봉로 42,
    연구실무담당자
    성명 박효진
    직위 연구간호사
    전화번호 062-220-5272
    기관명 전남대학교병원
    주소 광주광역시 동구 제봉로 42,
    등록관리자
    성명 박효진
    직위 연구간호사
    전화번호 062-220-5272
    기관명 전남대학교병원
    주소 광주광역시 동구 제봉로 42,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 21
    전체연구모집현황 모집중단(Terminated) 모집중단사유 : 목표 대상자수 등록 완료
    첫 연구대상자 등록일 2016-10-24 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 960 명
    자료수집종료일 2018-10-16 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2021-10-12 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 전남대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2016-10-24 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 의료법인 길의료재단 길병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-06-07 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 3
    기관명 가톨릭대학교부천성모병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-04-14 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 4
    기관명 강동경희대학교의대병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-10-26 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 5
    기관명 경희대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-12-06 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 6
    기관명 광주기독병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-07-06 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 7
    기관명 서울특별시보라매병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-07-05 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 8
    기관명 성가롤로병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-02-28 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 9
    기관명 아주대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-07-25 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 10
    기관명 제주대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-02-15 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 11
    기관명 충북대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-06-11 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 12
    기관명 조선대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-05-17 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 13
    기관명 영남대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-07-11 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 14
    기관명 경상국립대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-03-08 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 15
    기관명 부산대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-07-26 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 16
    기관명 인제대학교 해운대백병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-09-06 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 17
    기관명 고신대학교 복음병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-04-21 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 18
    기관명 양산부산대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-09-07 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 19
    기관명 창원경상국립대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-09-05 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 20
    기관명 계명대학교대구동산병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-06-07 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 21
    기관명 가톨릭대학교 은평성모병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-08-24 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 보스톤사이언티픽코리아(주)
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호 지정하고있지 않음
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 전남대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    미국에서 첫 BP-DES인 SYNERGY stent (Boston Scientific Corporation, Marlborough, MA)는 새로운BP-EES로써얇은(74 μm) 플래티넘 크롬(PtCr) 구조와4개월 이내에 흡수되는 아주얇은(4μmol/L) 생체 흡수형 폴리(D,Llactide-co-glycolide) 에베로리무스방출(100 μg/cm2) 폴리머를 스텐트 바깥표면에 도말함으로써 스텐트 치유를 강화하기 위해 디자인 되었다. 폴리머 재흡수 이후 남아 있는 나금속PtCr플랫폼은 금, 코발트크롬, 코발트니켈 합금 플랫폼보다 염증전 현상이 적고 폴리비닐이딘플루오라이드DP로 덮여진 PtCr과 비교했을 때 더 신속하게 내피세포 스텐트 범위를 커버해서 혈소판 점착을 줄일 수 있다. 새로운 동맥경화 병변에서Evolution Everolimus-Eluting Monorail Coronary Stent System[Evolution Stent System] 의 안전성을 평가하기 위한 전향적 무작위배정 다기관 단일 맹시험 비열등성 연구(EVOLVE)는 291명의 환자를 대상으로 SYNERGY stent 와 DP-PtCr EES 를 비교했으며 수기 스텐트 내 루멘 손실 혈관촬영 종결점으로6개월차 추적관찰을 해보았을 때 SYNERGY가 the DP-PtCr EES에 비해 비열등한것으로나타났다. EVOLVE II연구에서는 안전성 협심증과 급성관동맥 증후군 NSTEMI환자 1,684명을 SYNERGY stent와 DP-PtCr EES로 무작위배정하였다. 연구 결과 SYNERGY가 DP-PtCr EES 와 1년째 TLF 를 비교했을 때 비열등한 것으로 나타났다 (6.7% vs. 6.5%). 임상적으로 드러난 TLR 이나 스텐트혈전증의 비율은 차이가 없었으며 (순서대로 2.6 vs. 1.7% and 0.4 vs. 0.6%,), 이것은 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받은 다양한 범위의 환자들에 있어 SYNERGY의 안전성과 유효성을 잘 뒷받침해주고 있다. 
    하지만 실제 임상에서 고위험 환자들에게 있어SYNERGY스텐트의 장기간 안전성과 유효성에 대한 데이터가 부족한 상황이다. 본 연구는 급성관동맥 증후군 환자에서 SYNERGY스텐트삽입후 장기간 임상적 결과를 보고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Case-only
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 960명
    관찰군 수 1
    관찰군 1

    관찰군명

    한국인 급성 관상동맥 증후군 환자를 대상으로 Synergy stent을 삽입한 환자

    상세내용

    1. 피험자는동의서에서명해야한다.
    2. 나이, 성별, 위험요소, 임상적진단, 협심증상태, 순환기병력, 심뇌졸증발생진단
    3. 심뇌졸증발생진단
    4. 추적관찰방문시ECG는흉통재발, 허혈, 또는 유의한 부정맥, 심부전 또는 다른 임상적 불안정을 나타내는 증상등이 있을때만 취득 한다.
    5. 심장사, 시술후심근경색(CK-MB 상승>URL 10배), 관상동맥절개(AHA/ACC type C, D, E), 관상동맥천공, 재혈류실패(시술중TIMI 0 또는 1), 스텐트이동, 심폐소생술, 기관내삽관, 혈류역학적지원(IABP, PCPS), 또는응급수술
    6. 기본실험실적검사가 행해지면 시술후 24시간 내 8시간마다 심장표지자가 추적 관찰되어야 한다. 만약 시술후 어떠한 상승이라도 인지되어지면 시술후 절차로 48시간과 72시간째에 추가적인 측정이 필요하다.
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    급성관동맥증후군으로 SYNERGY stent 삽입술을 받은 환자
    대상자추출방법
    비확률 추출법 - 전국 20여개 센터에서 비연속적으로 환자를 등록합니다.
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환
    (I21.9)Acute myocardial infarction, unspecified (I21.9)상세불명의 급성 심근경색증 
    급성심근경색과 불안정 협심증 진단을 받은 환자
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    18세(Year)~No Limit
    -18세 이상으로 급성관동맥증후군으로 진단된 자
    -SYNERGY stent로 관상동맥 시술이 예정된 환자.
    대상자 제외기준
    -연구기간내에 임신계획이 있는 가임기 여성. 
    -약물이나 스텐트구성요소에 과민성이 있거나 알레르기가 있는 환자 
    -기대수명이 3년이하인 환자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    모든 원인 사망, 심근경색, 관상동맥중재술 또는 관상동맥우회술에 의한 목표혈관재개통술을 포함한 주요심장사고
    평가시기
    3년째
    보조결과변수 1
    평가항목
    주요 출혈 (바크 타입 2, 3, 또는 5 출혈)
    평가시기
    3년째
    보조결과변수 2
    평가항목
    허혈 유도 목표 혈관 재개통술
    평가시기
    3년째
    보조결과변수 3
    평가항목
    모든 원인 사망
    평가시기
    3년째
    보조결과변수 4
    평가항목
    심근경색증
    평가시기
    3년째
    보조결과변수 5
    평가항목
    관상동맥중재술 또는 관상동맥우회술에 의한 목표혈관재개통술
    평가시기
    3년째
    보조결과변수 6
    평가항목
    스텐트 혈전증
    평가시기
    3년째
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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