상태 등록
최초제출일
2020/12/04
검토/등록일
2021/02/03
최종갱신일
2020/12/04
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0005861 |
|---|---|
| 연구고유번호 | PAIK 2020-09-010-002 |
| 요약제목 | MED-02 프로바이오틱스의 체지방 감소에 미치는 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 인체적용시험 |
| 연구제목 | MED-02 프로바이오틱스의 체지방 감소에 미치는 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 12주, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 인체적용시험 |
| 연구약어명 | MEDIOGEN_MED-02 |
| 식약처규제연구 | 예(Yes) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | PAIK 2020-09-010-002 |
| 승인일 | 2020-11-09 |
| 위원회명 | 인제대학교 서울백병원 임상시험심사위원회 |
| 위원회주소 | 서울특별시 중구 마른내로 9 |
| 위원회 전화번호 | 02-2270-0945 |
| 자료모니터링위원회 |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 조영규 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 02-2270-0097 |
| 기관명 | 인제대학교 서울백병원 |
| 주소 | 서울특별시 중구 마른내로 9-9, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 조영규 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 02-2270-0097 |
| 기관명 | 인제대학교 서울백병원 |
| 주소 | 서울특별시 중구 마른내로 9-9, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 조영규 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 02-2270-0097 |
| 기관명 | 인제대학교 서울백병원 |
| 주소 | 서울특별시 중구 마른내로 9-9, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 다기관 기관수 : 2 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-12-01 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 100 명 | |
| 자료수집종료일 | 2021-11-03 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2021-11-03 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 인제대학교 서울백병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-12-01 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 2 | ||
| 기관명 | 인제대학교일산백병원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-12-31 , 예정(Anticipated) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | (주)메디오젠 |
| 기관종류 | 기타 (Others) |
| 연구과제번호 | MEDIOGEN_MED-02 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 인제대학교 서울백병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
MED-02를 구성하는 Lactobacillus fermentum MG4231, Lactobacillus fermentum MG4244는 세포실험을 통해 지방 전구세포의 분화 및 Triglyceride의 축적을 저해하는 효과를 확인하였고, 고지방식이를 통해 비만이 유도된 동물모델에서 Lactobacillus fermentum MG4231, Lactobacillus fermentum MG4244 복합물의 체중 및 체지방 감소, 간 중성지방 및 지방구 크기 감소, PPARγ, FAS, aP2, LPL 등 지방 분화 및 지방 합성에 관련된 인자 감소, AMPK, ACC 등 지방 산화와 관련된 유전자 발현이 향상되는 것을 확인하였다. 따라서 본 인체적용시험은 과체중 혹은 비만인 자를 대상으로 MED-02 프로바이오틱스를 섭취시켰을 때 대조식품과 비교하여 체지방 감소에 미치는 유효성 및 안전성을 평가하기 위하여 계획되었다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 치료(Treatment) |
| 임상시험단계 | Phase2/Phase3 |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 양측(Double) |
| 눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 식이보충제(Dietary Supplement) |
| 중재상세설명 |
중재군: MED-02 프로바이오틱스 500mg 1일 1회, 1회 1캡슐 대조군: 대조식품 500mg 1일 1회, 1회 1캡슐 |
| 중재군 수 | 2 |
| 중재군 1 |
중재군명 중재군 |
|
목표대상자 수 50 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 중재군: MED-02 프로바이오틱스 500mg 1일 1회, 1회 1캡슐 |
|
| 중재군 2 |
중재군명 대조군 |
|
목표대상자 수 50 명 |
|
|
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
|
|
상세내용 대조군: 대조식품 500mg 1일 1회, 1회 1캡슐 |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (E00-E90)Endocrine, nutritional and metabolic diseases (E00-E90)내분비, 영양 및 대사 질환(E66.9)Obesity, unspecified (E66.9)상세불명의 비만 |
|---|---|
과체중 혹은 비만 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 19세(Year)~65세(Year) |
|
만 19세 이상, 만 65세 이하 체질량지수 25 이상, 32 미만 본 인체적용시험 참여에 동의하고, 서면동의서를 작성한 자 |
|
| 대상자 제외기준 |
중증의 심혈관계, 면역계, 호흡기계, 간담도계, 신장 및 비뇨기계, 신경계, 근골격계, 정신성, 감염성 질환 및 악성종양 등으로 현재 치료 중인 자 체중에 영향을 미치는 약물, 체중조절 목적의 건강기능식품, 한약 또는 체중조절용 조제식품을 사용한 자 2주 이내에 항생제를 투여한 자 2주 이내에 프로바이오틱스 또는 지속적으로 유산균 제품을 섭취한 자 조절되지 않는 고혈압 환자 공복혈당이 126 mg/dl 이상이거나 항당뇨병제를 투여하고 있는 당뇨병 환자 TSH가 0.1 uIU/ml 이하이거나 10 uIU/ml 이상인 자 Creatinine이 정상 상한치 2배 이상인 자 AST/ALT가 정상 상한치의 3배 이상인 자 심한 위장관 장애로 인체적용시험용 식품 섭취에 문제가 있는 자 알코올 사용/유발 장애, 중추 신경자애가 있는 자 근골격계 질환으로 운동을 할 수 없을 것으로 판단되는 자 3개월 이내에 10% 이상의 체중변화가 있었던 자 3개월 이내에 상업적인 비만프로그램에 참여한 자 1개월 이내에 다른 중재적 임상시험에 참여했거나, 다른 중재적 임상시험에 참여할 계획이 있는 자 임신 중이거나 수유부 또는 임신 계획이 있는 자 기타 사유로 시험자가 부적합하다고 판단하는 자 |
| 건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
체지방량 |
|
| 평가시기 |
0주, 12주 |
|
| 주요결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
체지방률 |
|
| 평가시기 |
0주, 12주 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
체중/허리둘레/엉덩이 둘레/허리-엉덩이 둘레비/체질량지수/제지방량/내장지방면적/피하지방면적/총 복부지방 면적/내장-피하지방 면적비 |
|
| 평가시기 |
0주, 12주 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
총 콜레스테롤/HDL 콜레스테롤/LDL 콜레스테롤/중성지방/hs-CRP/Adiponectin/Leptin |
|
| 평가시기 |
0주, 12주 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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