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ERAS protocol으로 부인과 복강경 수술을 받는 환자에서, 마취 전 금식 기간 내 껌씹기가 환자 불안도 및 수술 후 회복에 미치는 영향

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/12/03

  • 검토/등록일

    2020/12/29

  • 최종갱신일

    2021/09/07

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005714
    연구고유번호 SMC 2020-10-058-002
    요약제목 부인과 복강경 수술을 받는 환자에서, 마취 전 금식 기간 내 껌씹기가 환자 불안도 및 수술 후 회복에 미치는 영향
    연구제목 ERAS protocol으로 부인과 복강경 수술을 받는 환자에서, 마취 전 금식 기간 내 껌씹기가 환자 불안도 및 수술 후 회복에 미치는 영향
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 SMC 2020-10-058-002
    승인일 2020-12-03
    위원회명 삼성서울병원 기관윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 강남구 일원로 81
    위원회 전화번호 02-3410-2973
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 민정진
    직위 조교수
    전화번호 02-3410-5257
    기관명 삼성서울병원
    주소 서울특별시 강남구 일원로 81,
    연구실무담당자
    성명 방유정
    직위 임상강사
    전화번호 02-3410-6580
    기관명 삼성서울병원
    주소 서울특별시 강남구 일원로 81,
    등록관리자
    성명 방유정
    직위 임상강사
    전화번호 02-3410-6580
    기관명 삼성서울병원
    주소 서울특별시 강남구 일원로 81,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2021-01-04 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 104 명
    자료수집종료일 2021-08-13 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2021-08-13 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 삼성서울병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2021-01-04 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 삼성서울병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 SMC 2020-10-058-001
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 삼성서울병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    전신 마취하 수술을 받는 환자들의 경우 위액의 역류, 폐흡인 등의 합병증을 예방하기 위한 목적으로 미국 마취과학회의 진료 지침에 따라 고형식 8시간, 가벼운 식사 6시간, 맑은 음료 2시간의 금식을 엄수하도록 되어있다. 현재 여러 방면의 수술 환자군에서 수술 후 조기회복을 위하여 수술후 조기회복 (ERAS ,early recovery after surgery)개념이 도입되었고, 이 가이드라인에 따라 맑은 액체류를 마취 2시간 전까지 충분히 섭취하도록 하고 탄수화물 음료를 금식기간동안 투여하도록 권고된다. 수술 전 탄수화물 음료의 투여로 금식으로 인한 이화 촉진 상태, 회복의 지연 등의 부작용을 막을 수 있으며, 이를 경구로 투여함으로써 환자의 만족도 및 웰빙을 향상시킬 수 있기때문이다. 경구로 탄수화물 음료를 투여하는 방법으로 탄수화물 음료를 수술 전 2시간까지 800ml에서 400ml정도 투여하는 것이 표준 요법으로 권장되고 있다. ERAS 학회에서는 수술 전 금식 기간의 껌 씹기 역시 긍정적인 효과가 있어서 추천할 수 있다는 의견을 제시하고 있다. 수술 전 금식 기간의 껌 씹기는 수술을 앞둔 환자에게 위 내 용적 및 산도에 영향을 주지 않고 환자의 불안감을 낮추며 금식으로 인한 부작용을 감소시킨다는 연구 결과들이 최근 발표되었다. 특히 본원 산부인과 환자를 대상으로 하여 수술 전 껌 씹기는 수술 전 불안감을 낮추고 수술 후 회복을 향상시키는데 유의하였다는 연구가 최근 수행되었다(SMC 2019-05-168-001). 이 연구 결과 역시 기존 연구 결과와 유사하게 어떠한 부작용 사례도 보고되지 않았다. 
    현재 본원 산부인과에서는 부인암센터에서 수술을 받기로 예정된 환자에게 ERAS 진료 지침을 적용하기로 결정하였고 이에 따라 수술 전 금식시간에 탄수화물 음료를 복용하게 된다. 본 연구는 수술전 금식시간내에 껌씹기의 불안감 경감효과에 대한 연구의 (SMC 2019-05-168-001) 후속 연구로서, 산부인과의 변경된 진료 프로토콜에 참가하는 환자를 대조군으로 설정하고 수술 전 금식 기간에 껌을 사용한 거짓 식이를 추가적으로 시행함으로써 수술 전 불안감과 불편감을 경감시켜주는 효과가 있는지 알아보고자 한다. 이외에 각 그룹간에서 수술 후 위장관 기능의 회복 및 식이 재개, 수술후 회복 및 웰빙에 차이가 있는지 비교하려 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    보조적 치료(Supportive Care)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 식이보충제(Dietary Supplement)  
    중재상세설명
    ①	환자는 수술 전날 무작위방법으로 시험군과 대조군에 배정되며, 시험에 참여하지 않는 산부인과 주치의에게 주의사항을 듣고 엔피오를 배부 받게 된다. 양군 모두 수술 전일 8시간 고형식 금식 6시간 가벼운 식사 금식 2시간 맑은 음료류 금식의 금식시간을 엄수한다.  
    ②	대조군 (탄수화물 음료 그룹)의 경우 본원 산부인과 프로토콜 (수술 전일 8시간 고형식 금식 6시간 가벼운 식사 금식 2시간 맑은 음료류 금식 ) 대로 수술 전 금식을 엄수하면서 석식 대신 노엔피오 두캔을 복용, 첫 수술 환자 오전 5시 노엔피오 1캔, 첫 수술을 제외한 오전 수술 환자는 수술 3시간전 노엔피오 1캔, 오후 수술 환자는 오전 7시, 수술 3시간 전 각각 노엔피오 1캔을 복용하게 된다.  
    ③	시험군 (Group G)의 경우 본원 산부인과 프로토콜 대로 대조군과 같은 방식으로 수술 전 금식을 엄수하면서 탄수화물 음료를 복용하는 한편 금식시간내에 제공된 껌을 자유롭게 씹을 수 있다. 
    ④	두 환자군 사이에 금식 시간 중 제공되는 껌의 유무 이외에 다른 중재는 없으며 이후 마취 및 마취 전 검사 과정은 동일하게 진행된다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    탄수화물 음료 복용군

    목표대상자 수

    52 명

    중재군유형

    비중재군(No intervention)

    상세내용

    본원 산부인과 프로토콜 (수술 전일 8시간 고형식 금식 6시간 가벼운 식사 금식 2시간 맑은 음료류 금식 ) 대로 수술 전 금식을 엄수하면서 석식 대신 노엔피오 두캔을 복용, 첫 수술 환자 오전 5시 노엔피오 1캔, 첫 수술을 제외한 오전 수술 환자는 수술 3시간전 노엔피오 1캔, 오후 수술 환자는 오전 7시, 수술 3시간 전 각각 노엔피오 1캔을 복용하게 된다.
    중재군 2

    중재군명

    껌 그룹

    목표대상자 수

    52 명

    중재군유형

    비중재군(No intervention)

    상세내용

    본원 산부인과 프로토콜 대로 대조군과 같은 방식 (수술 전일 8시간 고형식 금식 6시간 가벼운 식사 금식 2시간 맑은 음료류 금식 )으로 수술 전 금식을 엄수하면서 탄수화물 음료를 복용하는데, 즉 석식 대신 노엔피오 두캔을 복용, 첫 수술 환자 오전 5시 노엔피오 1캔, 첫 수술을 제외한 오전 수술 환자는 수술 3시간전 노엔피오 1캔, 오후 수술 환자는 오전 7시, 수술 3시간 전 각각 노엔피오 1캔을 복용하게 된다.
    위 프로토콜을 따르면서 추가로  금식시간내에 제공된 껌을 자유롭게 씹을 수 있다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (F00-F99)Mental and behavioural disorders (F00-F99)정신 및 행동 장애
    (F41.9)Anxiety disorder, unspecified (F41.9)상세불명의 불안장애 
    불안 설문지
    향상된 수술뒤 회복
    마취뒤 회복 기간
    주술기
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    여성(Female)

    연령

    19세(Year)~69세(Year)
    (1) ASA class I-Ⅲ 성인 환자 (만19세 이상 70세 미만)
    (2) Laparoscopic gynecologic surgery를 받는 환자
    대상자 제외기준
    (1) 소아 (19세 미만)
    (2) 고령 (70세 이상)
    (3) 임산부, 수유부
    (4) 생체 징후가 불안정한 환자
    (5) 폐 흡인 가능성이 높은 환자: 
      체질량 지수 30이상, 위식도 역류, 식도 협착, 식도 아칼라지아, 장병증, 당뇨,  위장관 종양의 병력이 있는 자, 
    (6) 위장관 운동성에 영향을 미치는 약물을 복용하는 자 
    (7) 간, 신장 질환자 
    (8) 응급 수술
    (9) 연구 참여에 동의하지 않는 환자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    수술전 불안도
    평가시기
    마취 유도 직전
    보조결과변수 1
    평가항목
    불안도와 관련있는 증상
    평가시기
    재원 기간 동안
    보조결과변수 2
    평가항목
    위장 기능의 회복
    평가시기
    재원 기간 동안
    보조결과변수 3
    평가항목
    위장관 합병증
    평가시기
    재원 기간 동안
    보조결과변수 4
    평가항목
    회복 척도 설문 (QoR 15척도를 이용)
    평가시기
    재원 기간 동안
    보조결과변수 5
    평가항목
    위장관 초음파를 이용한 위내 용적
    평가시기
    재원 기간 동안
    보조결과변수 6
    평가항목
    위액의 양과 산도 분석
    평가시기
    재원 기간 동안
    보조결과변수 7
    평가항목
    수술기간내 생체 징후및 관찰 사항
    평가시기
    수술 기간 내
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 예(Yes)
    공유예상시기 2021년 11월
    공유방법 요청 시 제공가능
    (gagreflex.bang@gmail.com)(gagreflex.bang@gmail.com)
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