상태 등록
최초제출일
2020/11/20
검토/등록일
2020/11/27
최종갱신일
2022/06/23
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0005641 |
|---|---|
| 연구고유번호 | EudraCT Number 2020-003369-20 |
| 요약제목 | 경증 또는 중등증 코로나-19 바이러스 (SARS-CoV-2) 감염 환자를 대상으로 CT-P59의 유효성 및 안전성을 평가하는 제 2/3상 임상시험 |
| 연구제목 | 코로나-19 바이러스 (SARS-CoV-2) 감염 외래 환자에서 표준 치료와 병행하여 CT-P59의 유효성 및 안전성을 평가하는 제 2／3상 무작위 배정, 평행군, 위약 대조, 이중 눈가림 임상시험 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 예(Yes) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 예(Yes) |
| 타등록시스템 등록여부 | 예(Yes) |
| 타등록시스템/등록번호 | ClinicalTrials.gov-NCT04602000 |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 신청 중(Submitted pending) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | CNUH 2020-09-023-002 |
| 승인일 | 2020-09-25 |
| 위원회명 | 충남대학교병원 임상시험심사위원회/생명윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | 대전광역시 중구 문화로 282 |
| 위원회 전화번호 | 042-280-6715 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 김연숙 |
| 직위 | MD, PhD |
| 전화번호 | 042-280-8109 |
| 기관명 | 충남대학교병원 |
| 주소 | 대전광역시 중구 문화로 282, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 김연숙 |
| 직위 | MD, PhD |
| 전화번호 | 042-280-8109 |
| 기관명 | 충남대학교병원 |
| 주소 | 대전광역시 중구 문화로 282, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 이주희 |
| 직위 | 과장 |
| 전화번호 | 032-850-5809 |
| 기관명 | (주) 셀트리온 |
| 주소 | 인천광역시 연수구 아카데미로 23, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 다기관 기관수 : 13 - 다국가} | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-10-07 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 1600 명 | |
| 자료수집종료일 | 2021-05-21 , 실제등록(Actual) | |
| 연구종료일 | 2021-10-20 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 충남대학교 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-10-07 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 2 | ||
| 기관명 | 가천대부속 동인천길병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-10-27 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 3 | ||
| 기관명 | 서울특별시서울의료원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-11-10 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 4 | ||
| 기관명 | 인하대학교의과대학부속병원 | |
| 연구모집현황 | 연구철회(Withdrawn) 연구철회사유 : 첫 연구대상자 등록 전 전체 환자 모집 완료 | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 5 | ||
| 기관명 | 인천광역시의료원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-11-09 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 6 | ||
| 기관명 | 국립중앙의료원 | |
| 연구모집현황 | 연구철회(Withdrawn) 연구철회사유 : 첫 연구대상자 등록 전 전체 환자 모집 완료 | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 7 | ||
| 기관명 | 경북대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2021-04-07 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 8 | ||
| 기관명 | 칠곡경북대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2021-03-31 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 9 | ||
| 기관명 | 서울특별시보라매병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-11-24 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 10 | ||
| 기관명 | 전남대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 연구철회(Withdrawn) 연구철회사유 : 첫 연구대상자 등록 전 전체 환자 모집 완료 | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 11 | ||
| 기관명 | 아주대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 연구철회(Withdrawn) 연구철회사유 : 첫 연구대상자 등록 전 전체 환자 모집 완료 | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 12 | ||
| 기관명 | 계명대학교동산병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2021-04-21 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 13 | ||
| 기관명 | 빛고을전남대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-11-11 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | (주) 셀트리온 |
| 기관종류 | 제약회사 (Pharmaceutical Company) |
| 연구과제번호 | |
| 2. 연구비지원기관 | |
| 기관명 | 보건복지부 |
| 기관종류 | 정부 (Government) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | (주) 셀트리온 |
| 기관종류 | 제약회사 (Pharmaceutical Company) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
경증 또는 중등증 코로나-19 바이러스 (SARS-CoV-2) 감염 환자를 대상으로 CT-P59의 치료 효과에 대한 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제 2/3상 임상 시험입니다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 치료(Treatment) |
| 임상시험단계 | Phase2/Phase3 |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 양측(Double) |
| 눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator), 보호자 및 간병인(Caregiver), 결과분석자(Outcome Accessor) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 생물학적제제/백신(Biological/Vaccine), 줄기세포를 제외한 생물학적제제/백신(Non-Stem Cell) |
| 중재상세설명 |
시험약: 파트 1 • CT-P59 80 mg/kg를 표준 치료와 병행하여 90분 동안(±15분의 오차 범위 허용) 단회 정맥 주사(intravenous, IV)로 투여 • CT-P59 40 mg/kg를 표준 치료와 병행하여 90분 동안(±15분의 오차 범위 허용) 단회 정맥 주사(IV)로 투여 파트 2 • CT-P59 40 mg/kg을 표준 치료와 병행하여 60분 동안 (±15분의 오차 범위 허용) 단회 정맥 주사(IV)로 투여 대조약: 파트 1 • CT-P59 80mg/kg과 동일한 용량의 위약을 표준 치료와 병행하여 90분 동안(±15분의 오차 범위 허용) 단회 정맥 주사(IV)로 투여 파트 2 • CT-P59 40 mg/kg 과 동일한 용량의 위약을 표준 치료와 병행하여 60분 동안(±15분의 오차 범위 허용) 단회 정맥 주사(IV)로 투여 |
| 중재군 수 | 5 |
| 중재군 1 |
중재군명 CT-P59 40 mg/kg (파트 1) |
|
목표대상자 수 100 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 CT-P59 40 mg/kg를 표준 치료와 병행하여 90분 동안 (±15분의 오차 범위 허용) 단회 정맥 주사로 투여 하였습니다. 파트 1에서, 시험 대상자는 CT-P59 40 mg/kg, CT-P59 80 mg/kg 또는 위약군에 1:1:1의 비율로 무작위 배정되었습니다. |
|
| 중재군 2 |
중재군명 CT-P59 80 mg/kg (파트 1) |
|
목표대상자 수 100 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 CT-P59 80 mg/kg를 표준 치료와 병행하여 90분 동안 (±15분의 오차 범위 허용) 단회 정맥 주사로 투여 하였습니다. 파트 1에서, 시험 대상자는 CT-P59 40 mg/kg, CT-P59 80 mg/kg 또는 위약군에 1:1:1의 비율로 무작위 배정되었습니다. |
|
| 중재군 3 |
중재군명 위약군 (파트 1) |
|
목표대상자 수 100 명 |
|
|
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
|
|
상세내용 CT-P59 80 mg/kg과 동일한 용량의 위약을 표준 치료와 병행하여 90분 동안 (±15분의 오차 범위 허용) 단회 정맥 주사로 투여 하였습니다. 파트 1에서, 시험 대상자는 CT-P59 40 mg/kg, CT-P59 80 mg/kg 또는 위약군에 1:1:1의 비율로 무작위 배정되었습니다. |
|
| 중재군 4 |
중재군명 CT-P59 40 mg/kg (파트 2) |
|
목표대상자 수 650 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 CT-P59 40 mg/kg를 표준 치료와 병행하여 60분 동안 (±15분의 오차 범위 허용) 단회 정맥 주사로 투여 하였습니다. 파트 2에서, 시험 대상자는 CT-P59 40 mg/kg 또는 위약군에 1:1 비율로 무작위 배정되었습니다. |
|
| 중재군 5 |
중재군명 위약군 (파트 2) |
|
목표대상자 수 650 명 |
|
|
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
|
|
상세내용 CT-P59 40 mg/kg과 동일한 용량의 위약을 표준 치료와 병행하여 60분 동안 (±15분의 오차 범위 허용) 단회 정맥 주사로 투여 하였습니다. 파트 2에서, 시험 대상자는 CT-P59 40 mg/kg 또는 위약군에 1:1 비율로 무작위 배정되었습니다. |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (U00-U99)Codes for special purposes (U00-U99)특수목적 코드(U07.1)Coronavirus disease 2019, virus identified [COVID-19, virus identified] (U07.1)바이러스가 확인된 코로나바이러스 질환 2019 [바이러스가 확인된 코로나-19] |
|---|---|
경증 또는 중등증 코로나-19 바이러스 (SARS-CoV-2) 감염 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 18세(Year)~No Limit |
|
• 스크리닝 시 의뢰자가 공급한 코로나-19 바이러스(SARS-CoV-2) 신속진단키트 또는 RT-PCR(reverse transcription-polymerase chain reaction) 검사를 통해 코로나-19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염 진단을 받은 자. • 실내 공기에서 산소포화도 94 % 초과이면서, 보조적인 산소 공급을 요하지 않는 자. • 임상시험용 의약품 투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자. • 임상시험용 의약품 투여 전 48시간 이내에 코로나-19 바이러스 감염과 관련된 증상이 한 개 이상 있는 자. |
|
| 대상자 제외기준 |
• 다음 증상 중 하나 이상을 포함하는 중대한 증상이 있는 자: a. 과거 또는 현재 코로나-19 바이러스 (SARS-CoV-2) 감염으로 인한 중대한 질환 (World Health Organization Guidance, 2020) 의 치료를 위해 입원했거나 입원이 필요한 자 b. 분당 호흡 수 30회 이상의 호흡 곤란 c. 보조적인 산소 공급이 필요한 자 d. 쇼크 경험 e. 다른 장기 부전으로 악화되었고 시험책임자 (또는 위임을 받은 공동연구자) 의 판단 하에 중환자실 (ICU)에서의 모니터링 치료가 필요한 자. • 다음 금지 약물 또는 치료 중 하나 이상을 받았거나 받을 계획이 있는 자: a. 임상시험용 의약품 투여 전에 다음 약물을 포함하여(단, 이에 국한되지 않음) 잠재적인 항바이러스 및/또는 항 코로나-19 바이러스(SARS-CoV-2) 기능이 있는 약물을 투여 받은 자; 코로나-19 바이러스(SARS-CoV-2) 치료를 목적으로 하는 Remdesivir, chloroquine, hydroxychloroquine, dexamethasone (dexamethasone의 대체 코르티코스테로이드제(corticosteroids)), interferon beta-1b, ribavirin, 기타 면역조절물질 및 인체 면역 결핍 바이러스(HIV) 단백질 가수분해효소억제제 (예: lopinavir-ritonavir) b. 임상시험용 의약품 투여 전 코로나-19 바이러스(SARS-CoV-2) 인간 정맥 내 면역글로불린(human intravenous immunoglobulin), 코로나-19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염 치료를 위한 회복기 혈장치료제를 투여 받은 자 c. 임상시험용 의약품 투여 전 단일 클론 항체(tocilizumab, sarilumab 등), 융합단백질 또는 코로나-19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염 치료를 위한 생물학적 제제를 포함하여(단, 이에 국한되지 않음) 다른 임상시험용 의약품을 투여 받은 자 d. 표준 치료(standard of care)와 병용할 수 없는 약물을 사용한 자 e. 임상시험용 의약품 투여 전에 코로나-19 바이러스(SARS-CoV-2) 백신을 접종한 자 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
코로나-19 바이러스 감염으로 인한 입원 또는 산소 치료가 필요한 임상적 증상을 겪거나 사망한 환자의 비율 (위중증 환자 발생률; 파트 1) |
|
| 평가시기 |
제 28일까지 |
|
| 주요결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
각 방문에서의 비인두 검체의 음성으로 전환 (음전) 된 환자 비율 (파트 1) |
|
| 평가시기 |
제 14일까지 |
|
| 주요결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
비인두 검체 결과가 음성으로 전환되기까지의 시간 (파트 1) |
|
| 평가시기 |
제 14일까지 |
|
| 주요결과변수 4 | ||
| 평가항목 |
임상적 증상 회복을 달성하기까지의 시간 (파트 1) |
|
| 평가시기 |
제 14일까지 |
|
| 주요결과변수 5 | ||
| 평가항목 |
고위험군 환자 중 코로나-19 바이러스 감염으로 인한 입원 또는 산소 치료가 필요한 임상적 증상을 겪거나 사망한 환자의 비율 (위중증 환자 발생률; 파트 2) |
|
| 평가시기 |
제 28일까지 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
전체 환자 중 코로나-19 바이러스 감염으로 인한 입원 또는 산소 치료가 필요한 임상적 증상을 겪거나 사망한 환자의 비율 (위중증 환자 발생률; 파트 2) |
|
| 평가시기 |
제 28일까지 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
고위험군 환자 중 임상적 증상 회복을 달성하기까지의 시간 (파트 2) |
|
| 평가시기 |
제 14일까지 |
|
| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
전체 환자 중 임상적 증상 회복을 달성하기까지의 시간 (파트 2) |
|
| 평가시기 |
제 14일까지 |
|
| 보조결과변수 4 | ||
| 평가항목 |
SARS-CoV-2 감염으로 인해 입원한 환자 비율 (파트 1 및 파트 2) |
|
| 평가시기 |
제 28일까지 |
|
| 보조결과변수 5 | ||
| 평가항목 |
SARS-CoV-2 감염으로 인해 보조적 산소 공급을 요하는 환자 비율 (파트 1 및 파트 2) |
|
| 평가시기 |
제 28일까지 |
|
| 보조결과변수 6 | ||
| 평가항목 |
SARS-CoV-2 감염으로 인해 인공 호흡기 사용을 요하는 환자 비율 (파트 1 및 파트 2) |
|
| 평가시기 |
제 28일까지 |
|
| 보조결과변수 7 | ||
| 평가항목 |
SARS-CoV-2 감염으로 인해 구제 치료 요하는 환자 비율 (파트 1 및 파트 2) |
|
| 평가시기 |
제 28일까지 |
|
| 보조결과변수 8 | ||
| 평가항목 |
SARS-CoV-2 감염으로 인해 중환자실로 이동한 환자 비율 (파트 1 및 파트 2) |
|
| 평가시기 |
제 28일까지 |
|
| 보조결과변수 9 | ||
| 평가항목 |
SARS-CoV-2 감염으로 인해 사망한 환자 비율 (파트 1 및 파트 2) |
|
| 평가시기 |
제 28일까지 |
|
| 보조결과변수 10 | ||
| 평가항목 |
이상반응 (중대한 이상반응 포함) |
|
| 평가시기 |
임상 전반 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 |
예(Yes)
논문으로 출판됨(Published) 연구결과 파일 업로드(Results Upload) |
|---|---|
| 최종 연구대상자 수 | 1642 명 |
| 논문게재건수 | 1 |
| 논문 1 | Streinu-Cercel A, Săndulescu O, Preotescu L, Kim J, Kim Y, Cheon S, et al.. Efficacy and Safety of Regdanvimab (CT-P59): A Phase 2/3 Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Trial in Outpatients With Mild-to-Moderate Coronavirus Disease 2019. Open Forum Infectious Diseases. SCI. 2022-02-02 , VOL : 9 페이지 : 1 ~ 10 https://academic.oup.com/ofid/advance-article/doi/10.1093/ofid/ofac053/6520290?login=true |
| 결과 업로드 | CT-P59 3_2 최종 결과_CRIS 제출용_Final.pdf |
| 연구결과 등록일 | 2022/06/22 |
| 프로토콜 URL 또는 파일 업로드 | CT-P59 3_2_protocol_Final.pdf |
| 결과요약 |
CT-P59 3.2 연구 결과는 CT-P59를 위약군과 비교하였을 때, CT-P59가 경증-중등증 SARS-CoV-2 감염 환자의 치료에 효과적인 것으로 나타났습니다. 파트 1에서 제 28일까지 CT-P59는 위약군에 비해 SARS-CoV-2 감염으로 인한 입원 또는 산소 치료가 필요한 임상적 증상을 겪은 환자 비율을 크게 줄였습니다 (CT-P59군: 4.4% vs. 위약군: 8.7%). 이는 CT-P59가 환자의 임상적 증상을 효과적으로 감소시키고, SARS-CoV-2 감염으로 인한 의료 시스템의 부담을 줄일 수 있음을 보여주었습니다. 또한, 제 14일까지 CT-P59는 위약군에 비해 RT-qPCR에 기반한 비인두 검체의 결과가 음성을 달성하기까지의 시간 및 임상적 회복까지의 시간을 효과적으로 단축하였습니다. 제 14일까지 바이러스 음성으로 전환 달성하기까지의 중위 시간[95% CI]은 CT-P59 40 mg/kg군, CT-P59 80 mg/kg군 및 위약군 각각 12.75 [9.00, 12.84), 11.89 [8.94, 12.91), 12.94 [12.75, 13.99)일이었으며, 제 14일까지 임상적 회복까지 걸린 중위 시간[95% CI)은 CT-P59 40 mg/kg군, CT-P59 80 mg/kg군 및 위약군 각각 7.18 [5.50, 9.37), 7.30 [5.72, 9.33), 8.80 [6.88, 13.09)일이었습니다. 임상 전반에 걸쳐 평균 CT-P59 혈청 농도는 CT-P59 40 mg/kg군 보다 CT-P59 80 mg/kg군에서 더 높았으며, 모든 시점에서 용량 비례성을 보였습니다. 파트 1 결과를 바탕으로 CT-P59 치료의 적정 용량으로 CT-P59 40 mg/kg 용량이 선택되었습니다. 파트 2에서 CT-P59를 위약군과 비교했을 때, 제 28일까지 고위험 환자 및 모든 환자에서 SARS-CoV-2 감염으로 인한 입원 또는 산소 치료가 필요한 임상적 증상을 겪거나 사망한 환자 비율 (위중증 환자 발생률) 이 통계적으로 유의미하게 감소하였습니다 ([고위험 환자] CT-P59 40 mg/kg 치료군 3.1% 및 위약군 11.1%, p<0.0001; [모든 환자] CT-P59 40 mg/kg 치료군 2.4% 및 위약군 8.0%, p<0.0001). 또한, 고위험 환자 및 모든 환자의 CT-P59 40 mg/kg군에서 제 14일까지 임상적 회복까지의 중위 시간 [95%CI)이 단축되었으며([고위험 환자] CT-P59 40 mg/kg군 9.27일 [8.27, 11.05), 위약군not calculated [12.35, not calculated); [모든 환자] CT-P59 40 mg/kg군 8.38일 [7.91, 9.33), 위약군 13.25일 [11.94, not calculated)), 군간 임상 회복 시간 차이가 통계적으로 유의미하였습니다 (p<0.0001). 위중증 환자 발생률 및 임상적 회복 시간의 효과적인 감소를 통해 CT-P59가 질병 악화의 진행을 방지하여 SARS-CoV-2로 인한 의료 시스템의 부담을 효과적으로 줄일 수 있을 것으로 기대합니다. 종합적으로, CT-P59 40 mg/kg는 일차 및 주요 이차 평가 변수를 만족하였으며, 그 외 이차 평가 변수를 통해 CT-P59의 추가적인 유효성을 보여주었습니다. 전반적으로, 파트 1 및 파트 2에서 CT-P59의 내약성이 좋은 것으로 확인하였으며, CT-P59 투약 후 안전성 프로파일에서 심각한 안전 관련 문제가 나타나지 않았습니다. 또한, 기준선으로부터 체내 바이러스 농도의 감소 속도는 CT-P59군에서 현저하게 높게 나타났습니다. |
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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