임상연구정보서비스

검색: Search

연구검색

한국인 클로스트로이데스 디피실 감염에서 최적의 항생제 치료 비교평가연구

상태 등록

최초제출일

2021/03/12
검토/등록일

2021/03/16
최종갱신일

2024/01/23

목록으로

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

1. 연구개요

연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
CRIS등록번호	KCT0006008
연구고유번호	XC20MNDI0157
요약제목	한국인 클로스트로이데스 디피실 감염에서 최적의 항생제 연구
연구제목	한국인 클로스트로이데스 디피실 감염에서 최적의 항생제 치료 비교평가연구
연구약어명
식약처규제연구	아니오(No)
IND/IDE Protocol 여부	아니오(No)
타등록시스템 등록여부	아니오(No)
임상연구 요양급여 적용 신청 여부	신청 후 승인(Submitted approval)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
승인상태	제출 후 승인(Submitted approval)
승인번호	XC20MNDI0157K
승인일	2021-02-18
위원회명	가톨릭중앙의료원 중앙임상연구심사위원회
위원회주소	서울특별시 서초구 반포대로 222
위원회 전화번호	02-2258-8203
자료모니터링위원회	아니오(No)

3. 연구자

연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
연구책임자
성명	조영석
직위	교수
전화번호	02-1588-1511
기관명	학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
주소	서울특별시 서초구 반포대로 222,
연구실무담당자
성명	조영석
직위	교수
전화번호	02-1588-1511
기관명	학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
주소	서울특별시 서초구 반포대로 222,
등록관리자
성명	최고은
직위	연구간호사
전화번호	02-2258-2083
기관명	학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
주소	서초구 반포대로 222

4. 연구현황

연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
참여기관별 연구진행현황 1
연구참여기관	다기관 기관수 : 9
전체연구모집현황	모집 중(Recruiting)
첫 연구대상자 등록일	2021-06-16 실제등록(Actual)
목표대상자 수	438 명
자료수집종료일	2024-12-31 , 예정(Anticipated)
연구종료일	2024-12-31 , 예정(Anticipated)
기관명	학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
연구모집현황	모집 중(Recruiting)
첫 연구대상자 등록일	2021-06-16 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 2
기관명	가톨릭대학교부천성모병원
연구모집현황	모집 중(Recruiting)
첫 연구대상자 등록일	2021-07-09 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 3
기관명	가톨릭대학교 성빈센트병원
연구모집현황	모집 중(Recruiting)
첫 연구대상자 등록일	2021-12-23 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 4
기관명	계명대학교동산병원
연구모집현황	모집 중(Recruiting)
첫 연구대상자 등록일	2021-10-26 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 5
기관명	학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 대전성모병원
연구모집현황	모집 중(Recruiting)
첫 연구대상자 등록일	2021-11-10 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 6
기관명	학교법인연세대학교의과대학세브란스병원
연구모집현황	모집 중(Recruiting)
첫 연구대상자 등록일	2022-11-25 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 7
기관명	영남대학교병원
연구모집현황	모집 중(Recruiting)
첫 연구대상자 등록일	2022-02-19 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 8
기관명	중앙대학교병원
연구모집현황	모집 중(Recruiting)
첫 연구대상자 등록일	2021-08-28 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 9
기관명	한림대학교 강남성심병원
연구모집현황	모집 중(Recruiting)
첫 연구대상자 등록일	2022-06-30 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
1. 연구비지원기관
기관명	한국보건산업진흥원
기관종류	정부 (Government)
연구과제번호	HC20C0099

6. 연구책임기관

연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
1. 연구책임기관
기관명	학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
기관종류	의료기관 (Medical Institute)

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약	연구목적 1차 연구목적 한국인 CDI환자에서 항생제 치료 비교평가연구를 통해 국내 실정에 적합한 진료지침을 개발하고자 함. 2차 연구목적 연구대상자의 생명자원(대변검체)을 확보하여 국내 CDI 미생물 역학 자료를 구축하고, 항생제 내성 분석을 통해 국내 실정에 적합한 CDI 항생제 치료의 근거를 마련하고자 함.

연구요약 정보

연구요약

연구목적 
1차 연구목적
한국인 CDI환자에서 항생제 치료 비교평가연구를 통해 국내 실정에 적합한 진료지침을 개발하고자 함.
2차 연구목적
연구대상자의 생명자원(대변검체)을 확보하여 국내 CDI 미생물 역학 자료를 구축하고, 항생제 내성 분석을 통해 국내 실정에 적합한 CDI 항생제 치료의 근거를 마련하고자 함.

8. 연구설계

연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
연구종류	중재연구(Interventional Study)
연구목적	치료(Treatment)
임상시험단계	해당사항없음(Not applicable)
중재모형	평행설계(Parallel)
눈가림	단측(Single)
눈가림 대상자	의사 또는 연구자(Investigator)
배정	무작위배정(RCT)
중재종류	의약품(Drug)
중재상세설명	경증 및 중등도 클로스트로이데스 디피실 감염에서 메트로니다졸 사용군과 반코마이신 사용군을 비교하고 중증 클로스트로이데스 디피실 감염에서 메트로니다졸 사용군과 반코마이신 사용군을 비교한다. 메트로니다졸 정제의 경우 1회 500mg 씩 1일 3회 경구 투여한다. 일반적으로 10일간 치료한다. 메트로니다졸 주사제의 경우 1회 500mg(100 mL)을 8시간마다 분당 25mg(5mL)의 속도로 천천히 정맥주사한다. 반코마이신 정제의 경우 1일 500mg(역가)을 분할하여 10일간 경구 투여한다. 경구 투여가 불가능할 경우 직장 내로 투여한다.
중재군 수	4
중재군 1	중재군명 경증 및 중등도 클로스트로이데스 디피실 감염에서 메트로니다졸 사용군
	목표대상자 수 108 명
	중재군유형 시험군(Experimental)
	상세내용 메트로니다졸 정제의 경우 1회 500mg 씩 1일 3회 경구 투여한다. 일반적으로 10일간 치료한다. 메트로니다졸 주사제의 경우 1회 500mg(100 mL)을 8시간마다 분당 25mg(5mL)의 속도로 천천히 정맥주사한다.
중재군 2	중재군명 중증 클로스트로이데스 디피실 감염에서 메트로니다졸 사용군
	목표대상자 수 111 명
	중재군유형 시험군(Experimental)
	상세내용 메트로니다졸 정제의 경우 1회 500mg 씩 1일 3회 경구 투여한다. 일반적으로 10일간 치료한다. 메트로니다졸 주사제의 경우 1회 500mg(100 mL)을 8시간마다 분당 25mg(5mL)의 속도로 천천히 정맥주사한다.
중재군 3	중재군명 경증 및 중등도 클로스트로이데스 디피실 감염에서 반코마이신 사용군
	목표대상자 수 108 명
	중재군유형 활성 대조군(Active comparator)
	상세내용 반코마이신 정제의 경우 1일 500mg(역가)을 분할하여 10일간 경구 투여한다. 경구 투여가 불가능할 경우 직장 내로 투여한다.
중재군 4	중재군명 중증 클로스트로이데스 디피실 감염에서 반코마이신 사용군
	목표대상자 수 111 명
	중재군유형 활성 대조군(Active comparator)
	상세내용 반코마이신 정제의 경우 1일 500mg(역가)을 분할하여 10일간 경구 투여한다. 경구 투여가 불가능할 경우 직장 내로 투여한다.

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
연구대상 상태 / 질환	질환분류 (A00-B99)Certain infectious and parasitic diseases (A00-B99)특정 감염성 및 기생충성 질환 (A04.7)Enterocolitis due to Clostridium difficile (A04.7)클로스트리듐 디피실리에 의한 장결장염
연구대상 상태 / 질환	클로스트로이데스 디피실 감염
희귀질환 여부	아니오(No)
대상자 포함기준	성별 둘다(Both)
	연령 19세(Year)~85세(Year)
	선정기준 만 19세 이상~만 85세 이하의 성인으로, 임상증상과 실험실 검사에서 CDI가 확인된 환자 지난 10일 동안 CDI에 대한 치료를 받지 않은 환자 가임기 여성은 임상시험 참여 전에 임신이 아님이 확인된 환자
대상자 제외기준	제외기준 임상시험 참여 전 3개월 이내 1회 이상의 CDI를 경험한 환자 병용 금기약물을 복용 중인 환자 임신부 또는 수유부 궤양성 대장염 또는 크론병 환자 대장 절제 수술을 받은 환자 독성 거대결장 메트로니다졸에 과민성이 있는 환자 반코마이신에 과민성이 있는 환자
건강인 참여 여부	아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
주요결과변수 1
주요결과변수 유형	유효성(Efficacy)
평가항목	치료 종료 시 완치율
평가시기	연구시기 10일째 (+/- 2일)
보조결과변수 1
평가항목	재발율
평가시기	연구시기 11-40일
보조결과변수 2
평가항목	전반적 완치율
평가시기	연구시기 40일째

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
연구결과 등록유형	아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
연구데이터 공유 계획	아니오(No)

목록으로 맨위로