코로나-19 바이러스 감염 경증 증상이 있는 시험 대상자에서 CT-P59 의 안전성, 내약성 및 바이러스학을 평가하는 제 1상

시험약, 용량및투여경로:
CT-P59(960 mg/16 mL):20mg/kg, 40mg/kg 또는 80mg/kg를 90분 동안(±15분의 오차 범위 허용) 단회 정맥 주사로 투여

대조약, 용량및투여경로:
위약(16  mL):CT-P59와동일한용량의위약을90분동안(±15분의 오차 범위 허용) 단회 정맥 주사(intravenous, IV)로 투여

상세내용

CT-P59 를 투여함
피험자는 5:1 비율로 무작위 배정됨
단회 정맥주사로 투여

상세내용

플라시보를 투여함 
피험자는 5:1의 비율로 무작위 배정됨
단회 정맥주사로 투여

코로나 19 바이러스 경증 시험 대상자에서 CT-P59 의 안전성, 내약성 및 바이러스학을 평가

• 스크리닝 시 실시한 RT-PCR 검사에서 코로나-19 바이러스 감염 진단을 받은자 
• 임상시험용 의약품 투여 7일 내 증상이 발현된 자

• 과거 또는 현재 인간면역결핍바이러스 감염 또는 현재 B형 간염 혹은 C형 간염으로 알고 있는 자 
• 시험책임자(또는 위임 받은 공동 연구자)의 판단 하에 코로나-19 바이러스 (SARS-CoV-2) 감염과 관련된 중등증/중증의 증상이 의심되는 자 유수유 중인 자.

투약 후 발생한 이상반응

제14일까지

항체 의존적 감염 촉진 반응에 대한 잠재적인 영향

제14일까지

임상 검사실 검사(임상 화학,혈액학, 소변 검사)

제14일까지

본 연구는 경증 증상이 있는 코로나-19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염 시험 대상자에서 CT-P59의 안전성, 내약성 및 바이러스학적 지표를 평가하기 위해 설계된 제 1상, 무작위 배정, 위약대조, 이중 눈가림, 단일 용량 상승 투여 임상 시험이다.
총 11명(61.1%)의 환자(CT-P59 20 mg/kg, 40 mg/kg, 80 mg/kg 치료군에서 각각 3명[60.0%], 4명[80.0%], 3명[60.0%], 위약군에서 1명[33.3%])에서 총 20건의 임상시험용 의약품 투약 후 이상사례가 보고되었고, 모두 임상시험용 의약품과 인과성이 없는 것으로 판단되었다. 전체 연구 기간 동안 임상시험용 의약품 투약 후 발생한 중대한 이상반응, 투약 후 특별 관심 대상 이상반응 및 투약 후 발생한 이상반응으로 인한 연구 중단된 사례는 보고되지 않았다. 이 외 전반적으로 CT-P59 치료군 및 위약군에서 약물 과민반응 모니터링, 활력징후, 12-lead 심전도, 코로나-19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염 관련 증상 및 징후 설문지, 방사선 촬영, 신체 검사, 항체 의존적 감염 촉진를 포함한 안전성 평가의 특이사항은 없었다.
정량적 중합효소 연쇄반응(qPCR) 기반으로 코로나-19 바이러스(SARS-CoV-2) 농도를 분석한 결과, 전반적으로 제 28일까지 위약군보다 CT-P59 치료군의 평균 바이러스 농도 감소량이 컸다. 최고 바이러스 농도가 5 log10cp/mL 이상으로 높은 환자들에서 위약에 비해 CT-P59 투여 이후 제 10일까지 바이러스 농도가 큰 폭으로 감소하였다. 이를 통해, 경증 코로나-19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염 환자에서 CT-P59의 항 바이러스 효과를 확인하였다.
차세대 염기 서열 분석(NGS) 결과, CT-P59 투여 이후 코로나-19 바이러스(SARS-CoV-2) 수용체 결합 단백질 아미노산의 유의미한 유전자 변이는 나타나지 않았다.
제 28일까지 임상적으로 회복한 환자 비율은 위약군에 비해 CT-P59 치료군에서 높았으며 위약군 환자 한명만 임상적으로 회복하지 못하였다. 코로나-19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염 악화(코로나-19 폐렴)로 인해 보조적 산소 공급 요구 및 입원한 환자는 위약군 한명이었다. 본 연구에서 코로나-19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염으로 인해 중환자실 전실, 인공호흡기 사용 및 사망한 환자는 없었다. 이를 통해 CT-P59가 경증 코로나-19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염 환자들의 임상적 상태를 호전시키는 것을 보여주었다.
CT-P59 투여 이후 약동학 분석을 시행한 모든 시점에서 CT-P59 투여 용량이 증가할수록(CT-P59 20 mg/kg, 40 mg/kg 및 80 mg/kg), 혈중 평균 CT-P59 농도가 증가하였음을 확인하였다. CT-P59 치료군에서 혈중 최고 농도(Cmax)까지 도달하는데 소요된 시간 (Tmax)의 중간값은 2.5 시간이었다. CT-P59 20 mg/kg, 40 mg/kg 및 CT-P59 80 mg/kg 치료군의 반감기 (t1/2) 기하 평균값은 355.1시간, 380.2시간 및 480.8시간이었다. CT-P59 용량 비례 분석에 따르면, CT-P59의 혈중 최고 농도(Cmax), 마지막 지점까지 시간에 따른 농도 곡선하 면적(AUC0-last) 및 무한대까지의 시간에 따른 농도 곡선하 면적(AUC0-inf) 증가량은 경증 코로나-19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염 환자들에게 투약된 CT-P59 20 mg/kg 에서 80 mg/kg 범위의 용량 비율보다 더 증가하였다.