경증 또는 중등증 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 환자를 대상으로 피라맥스정의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한
다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조, 제 2 상 임상시험이다.

시험군: Pyramax (3일간 1일 1회 경구)
대조군: Placebo (3일간 1일 1회 경구)

상세내용

Pyramax (3일간 1일 1회 경구)

상세내용

Placebo (3일간 1일 1회 경구)

코로나바이러스감염증-19 (COVID-19)

1) 만 19 세 이상 성인 남·녀
2) 스크리닝 시 체중이 45 kg 이상인 자
3) 무작위배정 시점 72 시간 이내 상기도 upper airway ; 구 비인두 도말 혼합 등 ) 또는
하기도 (lower airway; 객담 등 에서 채취된 검체 ( 로 실시간 역전사 중합효소
연쇄반응 (real time reverse transcription polymerase chain reaction, rRT PCR) 검사 결과 ,
COVID 19 감염으로 확진 된 자
4) 무작위배정 시점 실내 공기 조건에서 혈중 산소포화도 SpO 2 ) 94% 인 자
5) 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후 , 자발적으로 참여를 결정하고
주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자

1) 중증 폐렴#으로 진단된 자
#다음 중 하나가 동반된 의심되는 호흡기 감염
30회/분 이상의 호흡, 심한 호흡곤란, 산소 투여 없이 산소 포화도(SpO2) 93% 이하
2) 임상적으로 유의한 심혈관 질환(arrhythmia, QTc interval prolongation 포함)이 있는 자
3) 임상적으로 유의한 빈혈이 있는 자(Hemoglobin <8.0 g/dL)
4) 임상시험용 의약품 주성분(피로나리딘인산염, 알테수네이트) 및 구성 성분에 과민반응이 있는 자
5) 갈락토오스 불내성 (galactose intolerance), Lapp 유당분해 효소 결핍증 (Lapp lactase
deficiency) 또는 포도당 갈락토오스 흡수장애 (glucose galactose malabsorption) 등의
문제가 있는 자
6) 약물의 흡수 , 분포 , 대사 , 배설에 영향을 줄 수 있는 위장관 질환 및 수술 환자 , 현재의 활동성
위염 , 위장관 직장 출혈 , 위궤양 , 췌장염 등의 췌장 기능 이상 단 , 단순 맹장수술이나 탈장
수술은 제외
7) 임상시험 참여 이전 28 일 이내 COVID 19 감염 치료 목적의 항바이러스제 약물을 투여 받은
자 단 , 충분한 휴약 (wash out) 기간이 지나면 임상시험 참여 가능
8) 중증의 신장애 환자(eGFR ≤ 30 mL/min/1.73 m2)
9) 중증의 간장애 환자 ALT or AST 기관 정상 상한치의 5 배 또는 황달과 관련이 있는
복통이나 구토 증상이 있는 경우 또는 Child Pugh stage 가 B 또는 C
10) 다른 항바이러스제 투여를 필요로 하는 COVID 19 이외의 바이러스 질환 HIV, HBV , HCV 등
11) 기계호흡 예 , non invasive ventilation, invasive mechanical ventilation, extracorporeal
membrane oxygenation 등 이 필요한 환자
12) 시험자가 판단하기에 임상시험 참여에 부적합한 만성기저질환(조절되지 않는 당뇨, 만성신질환, 만성간질환, 만성폐질환, 만성심혈관질환, 혈액암, 항암치료 암환자, 면역억제제 복용중인 환자 등) 환자, 고도 비만, 투석환자, 이식환자
13) 임부 또는 수유부
14) 임상시험 기간 및 임상시험 종료 후 3 개월 동안 임신 계획이 있거나 하기의 적절한
피임법 을 사용할 의지가 없는 가임 여성 및 남성
*호르몬 피임법 피하이식제제 , 주사제 , 경구 피임제 등 ), 자궁내장치 구리루프 , 호르몬 함유 자궁내
시스템 ), 이중차단법 남성 콘돔 과 여성 피임용 질격막 , 질 스폰지 또는 경부캡 이 모두 사용
불임시술 정관절제술 , 난관결찰술 등 )
15) 동의서 서명일 기준 28일 이내에 다른 임상시험/의료기기 임상시험에 참여하여 임상시험용 의약품/의료기기를 투여/시술을 받은 자
16) 그 외 기타 사유로 시험자가 본 임상시험에 참여하는 것이 부적합하다고 판단된 자

COVID 19 바이러스 음전율 (%)

임상시험용 의약품 투여 후 7 일 시점

베이스라인 대비 임상시험용 의약품 투여 후 3 일 7 일 10 일 및 14 일 시점 viral load 변화 량

3 일 7 일 10 일 및 14 일 시점

임상시험용 의약품 투여 후 3 일 , 10 일 및 14 일 시점 COVID-19 바이러스 음전율

3 일 , 10 일 및 14 일 시점

베이스라인 대비 임상시험용 의약품 투여 후 3일, 7일, 10일, 14일 및 28일 시점 임상 징후에 대한 순위척도(WHO) 변화량

3일, 7일, 10일, 14일 및 28일 시점

베이스라인 대비 임상시험용 의약품 투여 후 3일, 7일, 10일, 14일 및 28일 시점 NEWS 변화량

3일, 7일, 10일, 14일 및 28일 시점

임상시험용 의약품 투여 후 체온 정상화 회복 시간

28일 시점

임상시험용 의약품 투여 후 호흡수 정상화 회복 시간

28일 시점

임상시험용 의약품 투여 후 혈중 산소포화도(SpO2) 정상화 회복 시간

28일 시점

본 임상시험에서 무작위배정 후 임상시험용 의약품을 투여 받고, 베이스라인 이후 한 번 이상 일차 유효성 평가변수 항목인 rRT-PCR이 평가된 시험대상자는 총 110명(대조군: 58, 시험군: 52명)으로 FAS에 포함되었다. FA에 포함되는 시험대상자 중 임상시험용 의약품투여 후 7일까지 중대한 임상시험계획서 위반이 없는 시험대상자는 99명(대조군: 52명, 시험군: 47명)으로 PPS1에 포함되었으며, FAS에 포함되는 시험대상자 중 임상시험용 의약품 투여 후 28일까지 중대한 임상시험계획서 위반이 없는 시험대상자는 102명(대조군: 54명, 시험군: 48명)으로 PPS2에 포함되었다.