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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2020/11/10
    • 검토/등록일 : 2020/11/19
    • 최종갱신일 : 2020/11/10
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0005609 
연구고유번호 1041107-202006-HR-046-01 
요약제목 피부전기자극기가 뇌병변 장애인의 관절운동기능 및 보행에 미치는 영향 
연구제목 피부전기자극기가 뇌병변 장애인의 관절운동기능 및 보행에 미치는 영향  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 예(Yes)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 1041107-2020006-HR-046-01 
승인일 2020-08-28 
위원회명 청주대학교 기관생명윤리위원회 
위원회주소 충청북도 청주시 청원구 대성로 298 
위원회 전화번호 043-229-8040 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 김유신 
직위 조교수 
전화번호 043-229-7868 
기관명 청주대학교 
연구실무담당자  
성명 전유호 
직위 대학원생 
전화번호 043-229-7868 
기관명 청주대학교 
등록관리자  
성명 전유호 
직위 대학원생 
전화번호 043-229-7868 
기관명 청주대학교 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2020-11-16 , 예정(Anticipated)
목표대상자 수 30 명
자료수집종료일 2021-08-27 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2021-08-27 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 청주대학교 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2020-11-16 , 예정(Anticipated)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 한국연구재단 
기관종류 정부 
연구과제번호 2018R1C1B6008265 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 청주대학교 
기관종류 대학교 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 뇌병변 장애인의 경우 하지 폄 근육의 경직 수준이 정상 노인보다 매우 크며, 이는 보행을 방해하고 낙상의위험을 증가시킨다.
선행연구에서 교류 전류를 사용하는 경우 신경억제가 발생했다는 결과와, 전기자극은
족하수가 있는 뇌졸중 환자들에서 보행 기능을 개선하는 효과를 보고하였다.
이러한 선행연구 결과를 기반으로 피부전기자극이 보행능력을 개선할 것이라는 가설을 설정하였다.
이에 지역사회에 거주하는 뇌병변 장애인들을 30명 모집하고, 전기자극 유무에 따른 보행능력 및 생체역학적 지표를 동작분석기와 근전도 기계를 통하여 관찰하려고 한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 보조적 치료(Supportive Care)    
임상시험단계 Phase2 
중재모형 단일군(Single Group)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 해당사항없음(Not Applicable) 
중재종류 의료기구(Medical Device)    
중재 상세설명 피부전기자극기(자극 강도 범위: 0-50V, 가용 주파수 범위: 1Hz- 50,0000kHz)에 따른 뇌병변 장애인의 생체역학적 지표와 보행능력 확인  
중재군 수
중재군 1 중재군명 뇌졸중 환자 
목표대상자 수 30 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 피부전기자극기(자극 강도 범위: 0-50V, 가용 주파수 범위: 1Hz- 50,0000kHz)에 따른 뇌병변 장애인의 생체역학적 지표와 보행능력 확인 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 신경계통의 질환
뇌병변 장애란 중추신경의 손상으로 인한 복합적인 장애로 뇌성마비(cerebral palsy: CP), 외상성뇌손상(traumatic brain injury : TBI), 뇌졸중(중풍)을 포함하며 뇌의 기질적 병변으로 인해 보행 또는 일상생활동작에 제한을 받는 장애를 의미  
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 No Limit ~ No Limit
설명 지역사회에 거주하는 뇌병변 장애인  
대상자 제외기준 입원 환자
매우 심한 경직석 근수축 환자(Modified Ashworth Scale 3점 이상)
체성 감각 관련 신경학적 이상
지각 및 인지 기능 장애
근이영양증 관련 근육병증
피부 질환 또는 개방형 창상
골절 또는 골다공증
신체 부위 절단
연부조직 관련 질환 또는 상해
전기 자극에 대한 정신적 외상 또는 강한 불쾌감이 있는 경우  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 발목 관절 각도 
평가시기 baseline, 전기자극 중 
보조결과변수 1 
평가항목 무릎 관절 각도 
평가시기 baseline, 전기자극 중 
보조결과변수 2 
평가항목 엉덩이 관절 각도 
평가시기 baseline, 전기자극 중 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
연구데이터 공유 계획 아니오(No) 
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