상태 등록
최초제출일
2020/10/30
검토/등록일
2020/11/04
최종갱신일
2023/12/24
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0005579 |
|---|---|
| 연구고유번호 | IRB No. C-1911-150-1083 |
| 요약제목 | 산전·조기 아동기 지속적 가정방문의 영향 |
| 연구제목 | 산전·조기 아동기 간호사의 지속적 가정방문 서비스가 아동의 건강발달과 엄마의 건강에 미치는 영향: 전향적 지역사회 무작위대조시험연구 |
| 연구약어명 | Korea Early Childhood Home-visiting Intervention (KECHI) |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 예(Yes) |
| 타등록시스템/등록번호 | ClinicalTrials.gov-NCT04749888 |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | C-1911-150-1083 |
| 승인일 | 2020-09-28 |
| 위원회명 | 서울의과대학/서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | 서울특별시 종로구 대학로 103 |
| 위원회 전화번호 | 02-2072-0694 |
| 자료모니터링위원회 |
예(Yes)
위원회명 국문 : 서울대학교병원 의생명연구원, 의학연구협력센터 |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 강영호 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 02-740-8155 |
| 기관명 | 서울대학교 |
| 주소 | 03080) 서울 종로구 대학로 103 |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 김유미 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 02-2220-0662 |
| 기관명 | 한양대학교 |
| 주소 | 04763) 서울특별시 성동구 왕십리로 222 |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 김주현 |
| 직위 | 박사 |
| 전화번호 | 02-740-8158 |
| 기관명 | 서울대학교 |
| 주소 | 관악구 관악로 1 |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2021-10-27 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 800 명 | |
| 자료수집종료일 | 2025-06-30 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2045-12-31 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 서울대학교 | |
| 연구모집현황 | 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2021-10-27 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 한국보건의료연구원 |
| 기관종류 | 정부 (Government) |
| 연구과제번호 | HC19C0048 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 서울대학교 |
| 기관종류 | 대학교 (University) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
취약한 가정을 대상으로 한 산전-조기 아동기 지속적 가정방문 프로그램은 장단기에 걸쳐 다양한 효과를 보이며, 궁극적으로 건강과 사회 불평등을 완화하는 데에 도움이 될 것으로 기대된다. 이러한 이유로 지속적 가정방문 프로그램은 취약한 아동에서의 건강과 발달을 향상시키기 위한 효과적인 전략으로 제안되어 왔다. 산전-조기 아동기 지속적 가정방문 프로그램은 다수의 선진국에서 점차 광범하게 정착되고 있으며, 이들 국가에서 개입의 효과성에 대한 연구가 심도 깊게 이루어지고 있다. 그러나 국제적인 연구와 정책적 관심에도 불구하고, 이 분야의 문헌들은 각 국가가 지닌 서비스의 제공 배경에 따라 다른 효과들을 보여주어 왔다. 간호사에 의해 주도되는 산전-조기 아동기 지속적 가정방문 프로그램의 효과를 보기 위한 무작위대조시험은 서구 국가를 중심으로 이루어져 왔지만, 아시아권을 대상으로 한 연구는 거의 이루어지지 않았다. 한국에서는 2013년부터 서울시를 중심으로 산전-조기 아동기 가정방문 프로그램이 개발되어 확산되었고, 2019년도에 중앙정부에 의해 아동건강발달을 위한 국가 정책으로 채택되었다. 모든 가정을 대상으로 한 보편적 방문과 함께 취약한 가족을 대상으로 하여 간호사 주도의 지속적 가정방문(산전부터 생후 2세될 때까지 25-29회의 가정방문으로 구성)이 전국 사업을 위해 새롭게 개발되었고, 2020년도부터 전국적으로 확대되기 시작하였다. 이러한 가정방문 프로그램의 효과 크기에 대한 정보는 향후 우리나라에서 전국 사업 확대를 위한 국가적 전략을 개발하고 아동건강발달을 증진하는 데에 도움을 줄 것이다. 이 연구는 한국에서 이루어지는 산전-조기 아동기 간호사 주도의 지속적 가정방문 프로그램이 아동건강발달과 엄마의 건강에 미치는 영향을 확인하기 위한 지역사회 무작위대조시험이다. 산전-조기 아동기 지속적 가정방문 서비스는 산전부터 태어난 아기가 2세 될 때까지 간호사에 의한 25-29회의 가정방문, 그룹활동, 사회복지사에 의한 지역사회 연계서비스로 구성되며, 다양한 개입요소를 통하여 다양한 결과에 영향을 주는 복합개입프로그램이다. 위험요인을 2개 이상 가지고 있어 아이 양육에 어려움을 겪을 것으로 여겨지는 임신부가 지속방문의 대상이 된다. 각각의 가정방문은 가족이 지닌 필요에 따라 개별화되어 제공되며, 아동의 건강과 발달을 증진시킬 수 있도록 양육과 가정환경을 개선하기 위한 중재로 구성된다. 이 연구는 산전부터 아기가 2세 될 때까지 두 개의 비교군을 활용한 우월성 시험이다. 2개 이상의 위험요인을 지닌 임신부를 대상으로 연구에 모집되어 연구 동의 절차를 거친다. 연구 참여자들은 1:1 배정 규칙에 따라 연구자들과는 독립적으로 운영되는 웹 기반 무작위배정 시스템에 의해 중재군과 대조군에 배정된다. 총 800가족(각 군별 400가족)이 모집될 예정으로, 중재군은 한국형 산전-조기 아동기 지속적 가정방문 프로그램을 받게 되고, 대조군은 지속방문을 제외한 기존의 모자보건서비스를 받게 된다. 두 군 모두 매 조사마다 3만원 상당의 상품권을 받게 된다. 중재군과 대조군은 가정환경자극검사, 아동발달, 모유수유, 엄마의 건강, 손상으로 인한 병원 방문,지역사회 연계서비스와 같은 결과 변수에 대해 조사가 이루어지게 된다. 본 연구의 조사는 기반조사(산전), 생후 6, 12, 24개월 시점에서에서 훈련된 연구간호사에 의해 수행되는 가정방문 조사와 생후 6주, 18개월 시점에서의 전화조사로 나누어서 수행된다. 분석군은 ITT(intention-to-treat)군과 PP군(per protocol)군에 대해 시행하며, 6개월 추적조사까지의 단기성적을 중간분석한다. 일차평가변수와 일부 이차평가변수에 대해서는, subgroup analysis를 시행할 예정이다(지역, 출산력, 위험요인 개수, 우울, 교육수준 등). |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 예방(Prevention) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 사용안함(Open) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 행동요인(Behavioral) |
| 중재상세설명 |
산전-조기 아동기 지속적 가정방문 서비스는 산전부터 태어난 아기가 2세 될 때까지 간호사에 의한 25-29회의 가정방문, 그룹활동, 사회복지사에 의한 지역사회 연계서비스로 구성되며, 다양한 개입요소를 통하여 다양한 결과에 영향을 주는 복합개입프로그램이다. 위험 요인을 2개 이상 가지고 있어 아이 양육에 어려움을 가질 것으로 여겨지는 임신부가 지속방문의 대상이 된다. 각각의 가정방문은 가족이 지닌 필요에 따라 개별화되어 제공되며, 아동의 건강과 발달을 증진시킬 수 있도록 양육과 가정환경을 개선하기 위하여 산전 간호, 아동발달, 산후 아기 돌보기, 부모-아기 애착, 놀이, 의사소통, 안전, 목표 설정과 같은 주제를 다루는 책자를 이용하여 제공된다. 개별 방문의 내용은 산모의 필요, 기술, 강점과 역량에 맞게 개별화되며, 한국형 산전-조기 아동기 지속적 가정방문 프로그램을 위하여 새롭게 개발된 부모교육자료를 활용하게 된다. 서비스는 간호사와 가족의 파트너십을 기반으로 하여 서비스의 지속성을 유지하면서 양육 역량을 강화하고 가족이 우선시 하는 목표에 초점을 두게 된다. 가족의 필요에 따라 사회복지사는 지역사회 서비스를 연계해주고 산모의 정신건강에 대한 단기 개입을 하게 된다. 또한 일부 가족에 대해서는 5회 차의 그룹활동이 제공된다. 개입활동을 하는 간호사와 사회복지사는 한국의 보건소 조직에서 일차 보건의료 서비스의 맥락에서 활동하며, 모자보건과 보편 및 지속방문 서비스에 대한 300시간 이상의 훈련을 받는다. 이들은 또한 가족파트너십모델에 기반한 추가 훈련도 받는다. |
| 중재군 수 | 2 |
| 중재군 1 |
중재군명 중재군 |
|
목표대상자 수 400 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 중재군은 산전부터 아이가 만 2세 될 때까지 영유아 건강 간호사에 의한 25-29회의 가정방문을 받게 된다. 가정방문의 횟수는 영유아 건강 간호사에 의해 가족의 필요에 근거하여 결정된다. 개별 방문의 내용은 산모의 필요, 기술, 강점과 역량에 맞게 개별화되며, 한국형 산전-조기 아동기 지속적 가정방문 프로그램을 위하여 새롭게 개발된 부모교육자료를 활용하게 된다. 서비스는 간호사와 가족의 파트너십을 기반으로 하여 서비스의 지속성을 유지하면서 양육 역량을 강화하고 가족이 우선시 하는 목표에 초점을 두게 된다. 가족의 필요에 따라 사회복지사는 지역사회 서비스를 연계해주고 산모의 정신건강에 대한 단기 개입을 하게 된다. 또한 일부 가족에 대해서는 5회 차의 그룹활동이 제공된다. 개입활동을 하는 간호사와 사회복지사는 한국의 보건소 조직에서 일차 보건의료 서비스의 맥락에서 활동하며, 모자보건과 보편 및 지속방문 서비스에 대한 300시간 이상의 훈련을 받는다. 이들은 또한 가족파트너십모델에 기반한 추가 훈련도 받는다 |
|
| 중재군 2 |
중재군명 비중재군(대조군) |
|
목표대상자 수 400 명 |
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중재군유형 비중재군(No intervention) |
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상세내용 비중재군(대조군)은 지속방문이라는 본 연구의 중재를 받지 않지만, 일반적인 보건소기반의 모자보건 서비스는 받을 수 있다. |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 Not Applicable-Quality of life 해당사항없음-삶의질 |
|---|---|
임신, 출산 및 산후기 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 여성(Female) |
|
연령 15세(Year)~60세(Year) |
|
① 임산부 등록 평가 시 위험점수 2점 이상인 산모 ② 임신 37주 이내 산모 ③ 한국어 설문지를 읽고 응답할 수 있는 산모 ④ 현재 거주지가 중재서비스 가능한 행정구역인 산모 |
|
| 대상자 제외기준 |
① 결정적 사건을 경험한 산모(예, 유산, 사산, 자녀사망) ② 6개월 내에 외국 및 타 시도로 이사 계획이 있는 산모 |
| 건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
가정환경 자극검사 |
|
| 평가시기 |
생후 6개월, 12개월, 24개월 추적 |
|
| 주요결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
베일리 발달검사 |
|
| 평가시기 |
생후 24개월 추적 |
|
| 주요결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
상해 관련 응급실 내원 |
|
| 평가시기 |
생후 6주, 6개월, 12개월, 24개월 추적 |
|
| 주요결과변수 4 | ||
| 평가항목 |
모유수유기간 |
|
| 평가시기 |
생후 6주, 6개월, 12개월, 24개월 추적 |
|
| 주요결과변수 5 | ||
| 평가항목 |
엄마의 주관적 건강 |
|
| 평가시기 |
생후 6주, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월 추적 |
|
| 주요결과변수 6 | ||
| 평가항목 |
지역사회 연계서비스 이용 |
|
| 평가시기 |
생후 12개월, 24개월 추적조사 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
안전 관련 지식 |
|
| 평가시기 |
생후 6개월, 12개월, 24개월 추적 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
덴버 발달선별검사 |
|
| 평가시기 |
생후 6개월, 12개월, 24개월 추적 |
|
| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
미숙아 출생 |
|
| 평가시기 |
생후 6주 |
|
| 보조결과변수 4 | ||
| 평가항목 |
성장지연 |
|
| 평가시기 |
생후 6개월, 12개월, 24개월 추적 |
|
| 보조결과변수 5 | ||
| 평가항목 |
영아돌연사 예방 관련 지식 |
|
| 평가시기 |
생후 6개월 추적 |
|
| 보조결과변수 6 | ||
| 평가항목 |
예방접종 |
|
| 평가시기 |
생후 6개월, 12개월, 24개월 추적 |
|
| 보조결과변수 7 | ||
| 평가항목 |
국가 영유아 건강검진 |
|
| 평가시기 |
생후 6개월, 12개월, 24개월 추적 |
|
| 보조결과변수 8 | ||
| 평가항목 |
배우자 양육참여 |
|
| 평가시기 |
생후 6개월, 12개월, 24개월 추적 |
|
| 보조결과변수 9 | ||
| 평가항목 |
양육 관련 가구 지출 |
|
| 평가시기 |
생후 6개월, 12개월, 24개월 추적 |
|
| 보조결과변수 10 | ||
| 평가항목 |
엄마의 우울 |
|
| 평가시기 |
생후 6개월, 12개월, 24개월 추적 |
|
| 보조결과변수 11 | ||
| 평가항목 |
엄마의 불안 |
|
| 평가시기 |
생후 6개월, 12개월, 24개월 추적 |
|
| 보조결과변수 12 | ||
| 평가항목 |
엄마의 흡연 |
|
| 평가시기 |
생후 6개월, 12개월, 24개월 추적 |
|
| 보조결과변수 13 | ||
| 평가항목 |
엄마의 음주 |
|
| 평가시기 |
생후 6개월, 12개월, 24개월 추적 |
|
| 보조결과변수 14 | ||
| 평가항목 |
분만형태 |
|
| 평가시기 |
생후 6주 |
|
| 보조결과변수 15 | ||
| 평가항목 |
엄마의 양육스트레스 |
|
| 평가시기 |
생후 6개월, 12개월, 24개월 추적 |
|
| 보조결과변수 16 | ||
| 평가항목 |
배우자 폭력 |
|
| 평가시기 |
생후 6개월, 12개월, 24개월 추적 |
|
| 보조결과변수 17 | ||
| 평가항목 |
엄마의 건강체중유지 |
|
| 평가시기 |
생후 6주, 6개월, 12개월, 24개월 추적 |
|
| 보조결과변수 18 | ||
| 평가항목 |
사회적 지지 |
|
| 평가시기 |
생후 6개월, 12개월, 24개월 추적 |
|
| 보조결과변수 19 | ||
| 평가항목 |
식품 불안정성 |
|
| 평가시기 |
생후 12개월, 24개월 추적 |
|
| 보조결과변수 20 | ||
| 평가항목 |
부부친밀도 |
|
| 평가시기 |
생후 6개월, 12개월, 24개월 추적 |
|
| 보조결과변수 21 | ||
| 평가항목 |
배우자 흡연 |
|
| 평가시기 |
생후 6개월, 12개월, 24개월 추적 |
|
| 보조결과변수 22 | ||
| 평가항목 |
배우자 음주 |
|
| 평가시기 |
생후 6개월, 12개월, 24개월 추적 |
|
| 보조결과변수 23 | ||
| 평가항목 |
모아상호작용 |
|
| 평가시기 |
생후 12개월, 24개월 추적 |
|
| 보조결과변수 24 | ||
| 평가항목 |
응급실 방문 |
|
| 평가시기 |
생후 6주, 6개월, 12개월, 24개월 추적 |
|
| 보조결과변수 25 | ||
| 평가항목 |
병원 입원 |
|
| 평가시기 |
생후 6주, 6개월, 12개월, 24개월 추적 |
|
| 보조결과변수 26 | ||
| 평가항목 |
엄마의 우울 |
|
| 평가시기 |
생후 6개월, 12개월, 24개월 추적 |
|
| 보조결과변수 27 | ||
| 평가항목 |
엄마의 우울 |
|
| 평가시기 |
생후 6주, 18개월 추적 |
|
| 보조결과변수 28 | ||
| 평가항목 |
추가 임신 의향 |
|
| 평가시기 |
생후 24개월 추적 |
|
| 보조결과변수 29 | ||
| 평가항목 |
추가 출산 경험 |
|
| 평가시기 |
생후 24개월 추적 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 예(Yes) |
|---|---|
| 공유예상시기 | 2026년 12월 |
| 공유방법 | 기관/개인 리포지터리 (https://www.neca.re.kr/) |
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