상태 등록
최초제출일
2020/11/02
검토/등록일
2020/11/05
최종갱신일
2020/11/02
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0005580 |
|---|---|
| 연구고유번호 | H-1907-067-1047 |
| 요약제목 | 유전성 낭성신질환의 유전자 돌연변이 및 유전-표현형 상관관계 규명 |
| 연구제목 | 유전성 낭성신질환의 유전적 특성규명을 통한 진단기술 개발 |
| 연구약어명 | iCKD study |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | H-1907-067-1047 |
| 승인일 | 2019-10-07 |
| 위원회명 | 서울의과대학/서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | 서울특별시 종로구 대학로 103 |
| 위원회 전화번호 | 02-2072-0694 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 오국환 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 02-2072-0776 |
| 기관명 | 서울대학교병원 |
| 주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 박혜인 |
| 직위 | 부교수 |
| 전화번호 | 02-829-5214 |
| 기관명 | 한림대학교 강남성심병원 |
| 주소 | 서울특별시 영등포구 신길로 1, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 박혜인 |
| 직위 | 부교수 |
| 전화번호 | 02-829-5214 |
| 기관명 | 한림대학교 강남성심병원 |
| 주소 | 서울특별시 영등포구 신길로 1, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 다기관 기관수 : 8 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-10-07 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 1200 명 | |
| 자료수집종료일 | 2022-05-18 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2022-05-18 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 서울특별시보라매병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-10-18 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 2 | ||
| 기관명 | 전남대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-12-11 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 3 | ||
| 기관명 | 인제대학교부산백병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-12-16 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 4 | ||
| 기관명 | 강북삼성병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-11-26 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 5 | ||
| 기관명 | 계명대학교동산병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-11-14 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 6 | ||
| 기관명 | 한림대학교 강남성심병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-11-11 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 7 | ||
| 기관명 | 분당서울대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-05-11 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 8 | ||
| 기관명 | 서울대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-10-07 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 질병관리청 |
| 기관종류 | 정부 (Government) |
| 연구과제번호 | 2019-ER7304 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 서울대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
전 연구기간동안 800례 이상의 국내 유전성 낭성신질환 환자 및 가계를 등록하고, 이들의 임상 및 영상정보, 인체시료, 추적자료, 유전정보를 포함한 데이터베이스를 구축하고, 이를 바탕으로 질환의 중증도 및 다형질성 발현 관련 유전자를 규명하여 유전성 낭성신질환의 진단 알고리즘을 개발하고 보급한다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Cohort |
| 연구관점 | 전향적(Prospective) |
| 목표대상자 수 | 1200명 |
| 관찰군 수 | 1 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 유전성 낭성신질환 환자 |
|
상세내용 Pei-Ravine criteria를 만족하는 상염색체 우성 다낭신 환자이거나, 기타 다낭신 중, 양측 신장에 3개 이상의 낭종을 보이는 환자 |
|
| 생물자원 저장 | 저장: DNA 포함(Collect & Archive: Sample with DNA) |
| 생물자원 종류 |
전혈 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
양측 신장에 3개 이상의 낭종이 있는 성인 및 소아 낭성신질환 환자 |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
3년동안 800명 정도의 낭성신질환 환자 및 400명의 가족 등록 |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (Q00-Q99)Congenital malformations, deformations and chromosomal abnormalities (Q00-Q99)선천기형, 변형 및 염색체이상(Q61.9)Cystic kidney disease, unspecified (Q61.9)상세불명의 낭성 신장병 |
유전성 낭성신질환 |
|
| 희귀질환 여부 | 예(Yes) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 No Limit~No Limit |
|
양측 신장에 3개 이상의 낭종이 있는 성인 및 소아 낭성신질환 환자 - 전형적 상염색체우성다낭신 및 비전형적 상염색체우성다낭신 - 결절경화증, 본히펠린다우 병, 상염색체우성 세뇨관간질 신장질환 - 상염색체열성다낭신, 콩팥황폐증 |
|
| 대상자 제외기준 |
연구에 자발적 동의 불가 단순 신낭종 만성신부전과 동반된 Acquired cystic kidney disease 임산부 |
| 건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
유전성 낭성신질환 관련 유전자 발굴 |
|
| 평가시기 |
3년 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
유전성 낭성신질환 중증도 관련 유전자 발굴 |
|
| 평가시기 |
3년 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 예(Yes) |
|---|---|
| 공유예상시기 | 2025년 5월 |
| 공유방법 | 요청 시 제공가능
(ohchris@hanmail.net)(ohchris@hanmail.net) |
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