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R-CHOP으로 치료받는 고령의 미만성 거대 B 세포 림프종 환자에서 IV-immunoglobulin의 감염 예방효과 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 연구자주도 임상연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/11/10

  • 검토/등록일

    2020/11/24

  • 최종갱신일

    2020/10/29

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005626
    연구고유번호 CNUHH-2020-194
    요약제목 R-CHOP으로 치료받는 고령의 미만성 거대 B 세포 림프종 환자에서 IV-immunoglobulin의 감염 예방효과 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 연구자주도 임상연구
    연구제목 R-CHOP으로 치료받는 고령의 미만성 거대 B 세포 림프종 환자에서 IV-immunoglobulin의 감염 예방효과 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 연구자주도 임상연구
    연구약어명 IVIG-DLBCL study
    식약처규제연구 예(Yes)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 신청 중(Submitted pending)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 CNUHH-2020-194
    승인일 2020-10-14
    위원회명 화순전남대학교병원 생명의학연구윤리심의위원회
    위원회주소 전라남도 화순군 화순읍 서양로 322
    위원회 전화번호 061-379-7598
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 양덕환
    직위 교수
    전화번호 061-379-7636
    기관명 화순전남대학교병원
    주소 전라남도 화순군 화순읍 서양로 322
    연구실무담당자
    성명 백동원
    직위 조교수
    전화번호 053-200-5568
    기관명 경북대학교병원
    주소 대구광역시 중구 동덕로 130,
    등록관리자
    성명 백동원
    직위 조교수
    전화번호 053-200-5568
    기관명 경북대학교병원
    주소 대구광역시 중구 동덕로 130,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 2
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-12-01 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 158 명
    자료수집종료일 2023-12-31 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2023-12-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 화순전남대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-12-01 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 경북대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-12-01 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 (주)녹십자
    기관종류 제약회사 (Pharmaceutical Company)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 화순전남대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    본 시험은 다기관 제2상 임상시험으로, 65세 이상 75세 미만의 미만성 거대 B 세포 림프종환자군에서 IV-immunoglobulin을 사용함으로써 감염의 발생을 예방하여 표준항암치료인 R-CHOP 요법의 감량을 최소화하고, 치료 성적을 향상시키기 위한 것이다. 따라서, 65세 이상75세 미만의 새로이 진단 된 미만성 거대 B 세포 림프종환자를 R-CHOP 표준요법과 Peg-G-CSF 및 IV-immunoglobulin을 사용하는 시험군과, R-CHOP 표준요법과 Peg-G-CSF 를 사용하는 대조군으로 무작위 배정하여 진행한다. R-CHOP은 총 6회 진행하며, Rituximab을 제외한 항암화학요법은 환자의 전반적인 신체상태에 따라 75%~80%가량 감량하여 사용할 수 있다.  IV-immunoglobulin는 외래에서 항암치료를 시행하는 환자를 고려하여 R-CHOP 시행 후 약 7일에서 10일 사이에 시행한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    예방(Prevention)
    임상시험단계 Phase2
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의약품(Drug)  
    중재상세설명
    65세 이상75세 미만의 새로이 진단 된 미만성 거대 B 세포 림프종환자를 R-CHOP 표준요법과 Peg-G-CSF 및 IV-immunoglobulin을 사용하는 시험군과, R-CHOP 표준요법과 Peg-G-CSF 를 사용하는 대조군으로 무작위 배정하여 진행한다
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    면역 글로부린 추가

    목표대상자 수

    79 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    65세 이상 75세 미만의 미만성 거대 B 세포 림프종환자군에서 표준 R-CHOP 항암 치료후  7일에서 10일 사이에 IV-immunoglobulin 400mg/kg 을 점적정맥주사 또는 직접정맥주사한다. 시행한다. 표준 R-CHOP 항암은 3주간격으로 6회 시행하게 되므로,IV-immunoglobulin도 총 6회 시행을 목표로 한다.
    중재군 2

    중재군명

    면역 글로부린 사용안함

    목표대상자 수

    79 명

    중재군유형

    비중재군(No intervention)

    상세내용

    표준 항암 요법인 R-CHOP 과 Peg-G-CSF 만을 사용하는 군
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (D50-D89)Diseases of the blood and blood-forming organs and certain disorders involving the immune mechanism (D50-D89)혈액 및 조혈기관의 질환과 면역메커니즘을 침범한 특정 장애 
    비호지킨 림프종
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    65세(Year)~74세(Year)
    1. 조직학적으로, 새롭게 진단된 미만성 거대 B 세포 림프종 환자로서 예전에 치료 받지 않은 자 
    2. 시험 관련 평가/절차 동의서를 이해하고 이에 자발적으로 서명한 자 
    3. 시험 방문 일정과 시험계획서의 기타 요구사항을 준수할 수 있는 자 
    4. 나이 만 65세 이상 75세 미만의 남성 및 여성 
    5. Ann arbor stage II, III 또는 IV이며, tumor의 size 측정이 가능한 환자 
    6. R-CHOP 치료를 받을 예정인 환자 
    7. ECOG 활동도 0, 1 또는 2
    대상자 제외기준
    1. 환자로 하여금 본 시험 참여를 방해할 수 있는 임의의 중요한 의학적 상태, 실험실 검사 이상 또는 정신적 질환 
    2. 본 시험 자료의 해석 능력에 혼란을 주는 임의의 상태 
    3. 선정 전 단기간의 코르티코스테로이드(8일 이하의 기간)를 제외하고 이전의 면역요법 또는 화학요법으로 DLBCL 치료한 경우 
    4. Ann arbor stage I인 환자 
    5. 림프절 한 부위로 국한된 경우를 제외하고 이전의 방사선 요법 
    6. 중추신경계 침범이 있는 경우 
    7. 화학요법에 포함된 어떤한 약물에라도 금기인 경우 
    8. HIV 양성인 임상시험대상자 
    9. 림프종에서 이차적으로 발생한 경우를 제외하고, 다음 실험실 검사 이상치 중 하나에 해당되는 경우 
     1) 절대 호중구 수 (ANC) < 1,500/mm3  
     2) 혈소판 수 < 75,000/mm3 
     3) Serum creatinine ≥ 2.0 mg/dl 또는 GFR < 50 mL/min 
     4) Serum bilirubin ≥ 2 x 정상 상한치 (ULN) 
     5) SGOT/AST 또는 SGPT/ALT ≥ 3 x 정상 상한치 (ULN) 
    10. 완전 치유 가능한 피부 기저 세포 암종, 전이되지 않은 자궁경부암, 갑상선유두암을 제외하고 최근 5년 이내 기타 악성 종양이 발병한 환자 
    11. 환자로 하여금 동의서 서명에 방해가 될 수 있는 심각한 의학적 상태, 실험실 검사 이상치 또는 정신적 질환이 있는 경우 
    12. MUGA 스캔 또는 심초음파 상 박출계수 <45% 인 환자 
    13. 200mg/m2를 초과하는 독소루비신(doxorubicin)을 투여한 적이 있는 환자 
    14. 다음 기타 중증 질환 또는 의학적 상태에 있는 환자  
     1) 치료에도 불구하고 안정적이지 않은 심장 질환, 
     2) 연구 등록 시작 3개월 이내 이전에 심근 경색 또는 불안정성 협심증을 나타낸 환자  
     3) 치매 또는 간질을 포함한 유의한 신경과적 또는 정신과적 장애 병력 
     4) 조절되지 않는 고혈압 (스크리닝 검사 시점에 수축기 혈압 >180 mmHg), 
     5) 조절되지 않는 임상적으로 유의한 활성 간염 
     6) 기타 중증 의학적 질환 
     7) 시험약 투여 시작 (제1일) 28일 이내에 표준 또는 실험적 항암약물 요법의 사용한 환자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    항암치료 후 감염 발생률
    평가시기
    항암치료 후
    보조결과변수 1
    평가항목
    항암치료 횟수
    평가시기
    항암치료 후
    보조결과변수 2
    평가항목
    관해율
    평가시기
    항암치료 후
    보조결과변수 3
    평가항목
    전체 생존기간
    평가시기
    항암치료 후
    보조결과변수 4
    평가항목
    무재발 생존기간
    평가시기
    항암치료 후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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