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폐렴 중환자에서의 반코마이신 폐내 약동학 및 신독성 예측 바이오마커 탐색을 위한 임상시험

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/12/15

  • 검토/등록일

    2020/12/31

  • 최종갱신일

    2021/12/02

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005729
    연구고유번호 KH-VANC-03
    요약제목 폐렴 중환자에서의 반코마이신 폐내 약동학 및 신독성 예측 바이오마커 탐색을 위한 임상시험
    연구제목 폐렴 중환자에서의 반코마이신 폐내 약동학 및 신독성 예측 바이오마커 탐색을 위한 임상시험
    연구약어명 KH-VANC-03
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 신청 중(Submitted pending)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 KHUH 2020-11-006-003
    승인일 2020-12-15
    위원회명 경희대학교병원 임상시험심사위원회
    위원회주소 서울특별시 동대문구 경희대로 23
    위원회 전화번호 02-958-9579
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김보형
    직위 교수
    전화번호 02-958-2913
    기관명 경희대학교병원
    주소 서울특별시 동대문구 경희대로 23,
    연구실무담당자
    성명 이수영
    직위 연구원
    전화번호 02-961-2269
    기관명 경희대학교병원
    주소 동대문구 경희대로 23
    등록관리자
    성명 이수영
    직위 연구원
    전화번호 02-961-2269
    기관명 경희대학교병원
    주소 동대문구 경희대로 23
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-04-01 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 24 명
    자료수집종료일 2022-09-01 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2022-11-11 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 경희대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-04-01 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 한국연구재단
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호 2019R1C1C1011218
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 경희대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    원활한 치료적 약물 모니터링(TDM)을 위해서는 약물의 약동학 파라미터 산출을 위한 연구가 필수불가결하다. 나아가 감염질환의 성공적인 치료를 위해서 항생제의 감염 부위 전달에 대한 약동학적 이해를 필요로 한다. 그러나 폐렴환자의 실제 감염부위인 폐에서의 반코마이신 약동학 연구는 전무한 실정이다. 따라서 한국인 환자를 대상으로 반코마이신의 폐내 약동학 연구를 수행하는 금번 임상시험을 계획하였다.
    이와 함께, 반코마이신 투여시 신독성 발생 가능성을 예측할 수 있는 적절한 바이오 마커를 탐색하고자 한다. 반코마이신이 내성이나 부작용으로 다른 항생제를 사용할 수 없는 심각한 감염 환자에게 주로 사용됨을 고려하면, 환자의 약물사용 중단을 고려해야하는 신독성의 발생은 심각한 문제로 여겨질 수 있다. 따라서 최근 새롭게 등장한 신독성 바이오마커를 사용하여 신독성을 예측하고자 한다.
    이와 같은 약동학 및 바이오마커 탐색 연구를 통해 한국인 환자의 반코마이신에 대한 약동학 파라미터 및 신독성 발생 예측 관련 적절한 바이오마커가 선별될 경우 환자의 치료성공률 향상에 도움이 될 것으로 기대된다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 Phase1
    중재모형 단일군(Single Group)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 비무작위배정(Non-RCT)
    중재종류 의약품(Drug)  
    중재상세설명
    환자 본인 또는 법정대리인이 동의한 환자에 한하여 첫 약동학 채혈일 이전에 스크리닝 검사를 시행하여 연구 참여에 적합하다고 판단되는 시험대상자를 선정한다. 선정된 시험대상자는 동의 취득일로부터 7일 이내에 첫 약동학 채혈을 실시하고, 해당 일을 day 1으로 하며, 해당 시기의 반코마이신 투약을 약동학 투약으로 한다. 반코마이신은 정맥주입한다. 단, 반코마이신의 투약시간(infusion time)은 1시간으로 한다. The Sanford guide to antimicrobial therapy(熱病)의 최신버전을 근거로 하여 치료적 약물 모니터링(TDM) 또는 임상의사의 소견에 따라 환자의 용량·용법을 결정한다. 정해진 연구일정에 따라 1d에 약동학 평가를 위한 채혈을 진행하며, 시험대상자별로 한개의 시점에서 BALF 수집을 위한 BAL를 진행한다. 이후 2d부터 약동학 채혈은 치료적 약물 모니터링(TDM)을 실시하는 경우, BALF 수집은 BAL을 실시하는 경우에 시행한다. 신독성 예측 바이오마커를 위한 채혈은 1~7d, 채뇨는 1, 4d에 실시한다. 첫 약동학 채혈로부터 7일째 되는 날(7d), 임상시험을 종료한다.
    중재군 수 1
    중재군 1

    중재군명

    시험군

    목표대상자 수

    24 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    시험대상자는 동의 취득일로부터 7일 이내에 첫 약동학 채혈을 실시하고, 해당 일을 day 1으로 하며, 해당 시기의 반코마이신 투약을 약동학 투약으로 한다. 반코마이신은 정맥주입한다. 단, 반코마이신의 투약시간(infusion time)은 1시간으로 한다. The Sanford guide to antimicrobial therapy(熱病)의 최신버전을 근거로 하여 치료적 약물 모니터링(TDM) 또는 임상의사의 소견에 따라 환자의 용량·용법을 결정한다. 정해진 연구일정에 따라 1d에 약동학 평가를 위한 채혈을 진행하며, 시험대상자별로 한개의 시점에서 BALF 수집을 위한 BAL를 진행한다. 이후 2d부터 약동학 채혈은 치료적 약물 모니터링(TDM)을 실시하는 경우, BALF 수집은 BAL을 실시하는 경우에 시행한다. 신독성 예측 바이오마커를 위한 채혈은 1~7d, 채뇨는 1, 4d에 실시한다. 첫 약동학 채혈로부터 7일째 되는 날(7d), 임상시험을 종료한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (J00-J99)Diseases of the respiratory system (J00-J99)호흡계통의 질환
    (J18.9)Pneumonia, unspecified (J18.9)상세불명의 폐렴 
    폐렴으로 의심되거나 진단받은 환자
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~No Limit
    1) 만 19세 이상 성인 
    2) 환자 본인 또는 환자 본인이 서명 불가능한 경우 법정대리인이 서면 동의한 자
    3) 임상 소견상 반코마이신 투약이 적합하다고 판단한 환자
    4) 세균성 폐렴으로 의심되거나 진단받은 환자
    5) 진단/치료 목적으로 BALF 수집이 필요한 환자
    대상자 제외기준
    1) 임상시험용의약품 또는 펩타이드계 항생물질, 아미노글리코사이드계 항생물질에 쇽 또는 과민반응 병력이 있는 자
    2) 임상시험용의약품 허가사항 내 금기사항 및 신중투여 시험대상자에 해당하는 자(펩타이드계 항생물질, 아미노글리코사이드계 항생물질에 의한 난청 또는 다른 난청이 있는 환자, 전정기관 및 와우각 손상 환자)
    3) 사망에 임박한 경우 (<48 시간)
    4) 여성의 경우 임산부 또는 수유부
    5) Bronchoalveolar lavage에 금기인 환자
    6) Bronchoalveolar lavage를 실시하기 위한 약물(예, 국소마취제, 진정제, 진통제)에 과민반응이 있는 환자
    7) Extracorporeal Membrane Oxygenation(ECMO) 치료를 필요로 하는 자
    8) 신대체 요법을 필요로 하는 환자
    9) Cockcroft-Gault equation으로 계산한 CrCl(Creatinine clearance)가 50 mL/min 미만의 신기능 저하 환자
    10) 반코마이신의 약동학에 영향을 줄 수 있는 아래의 동반질환을 가진 자
      ① 골수종
      ② 낭성섬유증 또는 활동성 폐결핵
      ③ 폐 이식의 공여자 또는 수여자
      ④ 체표면적 20% 이상 범위의 화상
    11) 연구자 판단에 따라, 연구 결과에 중요한 영향을 미칠 것으로 생각되는 질환을 지닌 환자
    12) 연구자 판단에 따라, 연구 참여/완료가 환자의 잠재적 위협 증가와 관련된 어떠한 질환을 가진 경우
    13) 스크리닝 검사 결과를 비롯한 기타 사유로 연구자의 판단에 따라 임상시험 참여에 부적합하다고 판단한 자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 약물동태&역학(Pharmacokinetics/dynamics)
    주요결과변수 1
    평가항목
    반코마이신의 C_max
    평가시기
    1일
    주요결과변수 2
    평가항목
    반코마이신의 C_trough
    평가시기
    1일, 1~7일(TDM 시)
    주요결과변수 3
    평가항목
    반코마이신의 AUC_tau
    평가시기
    1일
    주요결과변수 4
    평가항목
    반코마이신의 C_ELF
    평가시기
    1일, 2~7일(BAL 시)
    보조결과변수 1
    평가항목
    신독성 예측 혈액 바이오마커
    평가시기
    1~7일
    보조결과변수 2
    평가항목
    신독성 예측 소변 바이오마커
    평가시기
    1, 4일
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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