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잇몸건강에 미치는 MAEC의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 8주, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 인체적용시험

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/10/28

  • 검토/등록일

    2020/11/03

  • 최종갱신일

    2020/10/26

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005569
    연구고유번호 2-2019-0025
    요약제목 잇몸건강에 미치는 MAEC의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 8주, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 인체적용시험
    연구제목 잇몸건강에 미치는 MAEC의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 8주, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 인체적용시험
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 2-2019-0025
    승인일 2019-07-30
    위원회명 연세대학교치과대학치과병원 연구심의위원회
    위원회주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1
    위원회 전화번호 02-2228-8613
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 차재국
    직위 임상조교수
    전화번호 02-2228-3191
    기관명 학교법인연세대학교치과대학치과병원
    주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1
    연구실무담당자
    성명 차재국
    직위 임상조교수
    전화번호 02-2228-3191
    기관명 학교법인연세대학교치과대학치과병원
    주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1,
    등록관리자
    성명 김보영
    직위 주임
    전화번호 070-7771-4214
    기관명 네오뉴트라(주)
    주소 서울특별시 종로구 대학로 44, 4층
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 3
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-09-23 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 100 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 학교법인연세대학교치과대학치과병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-09-25 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 경희대학교치과병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-10-04 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 3
    기관명 한국보훈복지의료공단 중앙보훈병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-09-23 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 (주)메디바이오랩
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 (주)메디바이오랩
    기관종류 기타 (Others)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    본 시험은 경도의 잇몸건강 저하자를 대상으로 MAEC(망고스틴추출물등복합물)를 섭취시켰을 때 대조군(placebo)과 비교하여 잇몸건강에 미치는 유효성 및 안전성을 평가하기 위하여 계획되었다.
    급성 기관지염을 제외하고 치은염 및 치주질환이 우리나라 국민들이 가장 흔히 앓는 질환임에도 불구하고, 현재 대표적인 치주질환 치료제로 알려져 있는 제품들의 경우, 실제로 치주질환에 대한 직접적인 효과를 가지는 것이 아닌 단지 보조제 수준에 지나지 않는다는 보고가 잇따르고 있다.
    따라서 현재, 치주질환의 치료에 있어 외과적 치료의 한계성과 항생제 사용의 문제점을 보완하고 치주질환 예방 및 치료효과를 향상시키기 위해, 염증의 화학 매개체를 조절하여 염증반응을 조절하고 골흡수를 억제시킬 수 있는 대체 물질의 필요성이 증대되고 있는 실정이다.
    치은 조직에 염증을 유도시킨 쥐들 중 망고스틴 1μg/ml와 프로폴리스 추출물 34μg/ml 로 구성된 복합물을 먹인 그룹에서 잇몸 조직에서 염증 매개체(PGE2, iNOS, MMP-8, IL-8, COX-1, COX-2)의 발현 수준은 유의한 억제하였으며, 치조골의 흡수가 억제되는 효과가 나타낸 것을 확인하였다. 이러한 결과는 망고스틴 추출물과 프로폴리스 추출물의 복합물이 항염증 물질임을 제시하며 치주 질환의 예방 및 치료에 도움이 될 수 있음을 보여준다.
    따라서 본 인체적용시험에서는 경도의 잇몸건강 저하자를 대상으로 MAEC(망고스틴추출물등복합물, Mangosteen Extractive Complex)의 8주간 섭취가 잇몸건강 개선에 미치는 유효성 및 안전성을 확인하고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    보조적 치료(Supportive Care)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 기타(Others) (건강기능식품 (health functional food))
    중재상세설명
    1일 1회, 1회 1캡슐을 충분한 물과 함께 섭취
    중재군은 망고스틴추출물등복합물로써 하루 194mg 섭취하게 됨
    대조군은 성상 및 제형은 동일하나 망고스틴추출물이 포함되지 않았으며, 시험군과 동일한 방법으로 섭취
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    시험식품

    목표대상자 수

    50 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    1일 1회, 1회 1캡슐을 충분한 물과 함께 섭취
    중재군 2

    중재군명

    대조식품

    목표대상자 수

    50 명

    중재군유형

    위약 대조군(Placebo comparator)

    상세내용

    1일 1회, 1회 1캡슐을 충분한 물과 함께 섭취
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (K00-K93)Diseases of the digestive system (K00-K93)소화계통의 질환
    (K06.9)Disorders of gingiva and edentulous alveolar ridge, unspecified (K06.9)잇몸 및 무치성 치조융기의 상세불명 장애 
    경도의 잇몸건강 저하자
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~75세(Year)
    1. 만 20세 이상, 만 75세 이하의 남∙녀
    2. BOP(Bleeding on probing, 출혈지수) site가 10% 이상이고, PD(Probing Depth)가 3mm 초과, 5mm 이하인 치아가 1개 이상 있는 자
    3. 현존 자연치아 수가 최소 18개 이상인 자 
    4. 시험이 시작되기 전에 인체적용시험 참여 동의서(Informed Consent Form)에 서명한 자
    대상자 제외기준
    1. 방문1 기준 3개월 이내 스케일링 치료 및 예방적 치주 치료를 받은 자
    2. 출혈성 병력이나 질환을 가진 자, 또는 이의 예방을 위해 항혈소판제제 또는 항응고제를 복용하고 있는 자
    3. 구강 내 연조직에 심각한 병적 소견을 보이는 자(구강암 환자 등) 
    4. 구강 내 즉시 치아우식증 치료를 받아야 할 대상 치아가 5개 이상 존재하는 자
    5. 수술이나 급성치료를 요하는 치주염 환자
    6. 흡연자
    7. 방문1 기준 2주 이내에 항생제를 복용한 자
    8. 조절되지 않는 당뇨병 환자(공복 시 혈당 180mg/dl 이상) 
    9. AST(GOT) 또는 ALT(GPT)가 시험기관 정상상한치의 3배 이상인 자
    10. Creatinine이 시험기관 정상상한치의 2배 이상인 자
    11. 임상적으로 유의한 심혈관계, 면역계, 감염성, 종양성 질환을 가진 자 
    12. 정신분열증, 우울증, 약물중독, 알코올 중독 등의 정신질환자
    13. 시험용 식품의 주성분에 알레르기가 있는 자
    14. 임신 중이거나 본 인체적용시험 기간 동안 임신 계획이 있는 자 및 수유중인 자
    15. 방문1 기준 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여하였거나 인체적용시험 기간 동안 참여할 계획이 있는 자
    16. 시험자가 본 인체적용시험에 부적절하다고 판단하는 자
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    치은지수
    평가시기
    2주, 4주, 8주
    보조결과변수 1
    평가항목
    치주낭 깊이
    평가시기
    0주, 2주, 4주, 8주
    보조결과변수 2
    평가항목
    임상부착수준
    평가시기
    0주, 2주, 4주, 8주
    보조결과변수 3
    평가항목
    치태지수
    평가시기
    2주, 4주, 8주
    보조결과변수 4
    평가항목
    출혈지수
    평가시기
    0주, 2주, 4주, 8주
    보조결과변수 5
    평가항목
    치은 퇴축량
    평가시기
    0주, 2주, 4주, 8주
    보조결과변수 6
    평가항목
    타액과 치은열구액의 바이오마커
    평가시기
    2주, 4주, 8주
    보조결과변수 7
    평가항목
    구강건강영향지수
    평가시기
    2주, 4주, 8주
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 예(Yes)
    공유예상시기 2021년 12월
    공유방법 추후 제공 예정
    (dsl2008@naver.com)(dsl2008@naver.com)
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