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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2020/10/08
    • 검토/등록일 : 2020/10/15
    • 최종갱신일 : 2020/10/08
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0005496 
연구고유번호 K2016-0377-005 
요약제목 심방세동 환자의 혈청 Galectin-3 의 임상적 유용성에 대한 연구 
연구제목 심방세동 환자의 혈청 Galectin-3 의 임상적 유용성에 대한 연구  
연구약어명 Serum Galectin-3 in AF 
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 2016AN0377 
승인일 2017-02-08 
위원회명 고려대학교의과대학부속안암병원 기관윤리심의위원회 
위원회주소 서울특별시 성북구 인촌로 73 고려대병원 
위원회 전화번호 02-920-6566 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 이광노 
직위 임상조교수 
전화번호 031-219-7830 
기관명 아주대학교병원 
연구실무담당자  
성명 이광노 
직위 임상조교수 
전화번호 031-219-7830 
기관명 아주대학교병원 
등록관리자  
성명 이광노 
직위 임상조교수 
전화번호 031-219-7830 
기관명 아주대학교병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2017-02-08 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 75 명
자료수집종료일 2019-01-30 , 실제등록(Actual)
연구종료일 2020-09-01 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 학교법인 고려중앙학원 고려대학교의과대학부속병원(안암병원) 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2017-02-08 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 학교법인 고려중앙학원 고려대학교의과대학부속병원(안암병원) 
기관종류 의료기관 
연구과제번호 K2016-0377-005 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 학교법인 고려중앙학원 고려대학교의과대학부속병원(안암병원) 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 심방세동은 뇌졸중, 심부전, 급성심장사, 심혈관계 질환의 주된 원인 중의 하나이다. 이러한 심방세동의 임상양상에 따라 비지속성과 지속성으로 나눌 수 있다. 비지속성 심방세동의 경우, 폐정맥이 비지속성 심방세동을 유발하는 방아쇠 역할을 하는 것이 밝혀지면서 항부정맥 치료를 위해 카테터를 이용한 전극도자절제술이 많이 이용된다. 하지만 지속성 심방세동의 경우 전극도자절제술의 효과는 비지속성 심방세동의 경우와 재발율이 높아 동율동 전환율이 낮다. 이는 지속성 심방세동은 방아쇠 기전 보다는 심방의 구조적 그리고 전기적 리모델링이 심방세동의 지속에 더 크게 기여하기 때문이다.
따라서 심방세동의 전극도자절제술의 효과를 높이기 위해서 많은 기술적인 방법이나 심장 MRI의 지연영상을 통해 상흔 조직의 관찰, 심장/혈관의 섬유화, 염증 여부를 나타내는 혈액 검사 등을 이용한다. 하지만 만일 심방세동의 임상 양상과 심장 MRI의 상흔 조직의 분포의 불일치 할 때 전극도저절제술의 효과와 임상적 결과의 향상을 위해서는 심장의 구조적 변형을 나타내 줄 수 있는 추가적인 검사법이 필요하다. 최근 혈청 galectin-3, NT-pro BNP, von Willebrand factor등의 비교적 손쉽게 시행할 수 있는 혈청검사들이 심장 섬유화를 나타내는 지표로 보고되고 있다. 이에 혈청 검사들의 임상적 효용성과 심장 MRI간의 관련성을 알아보고자 한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 관찰연구(Observational Study) 
관찰연구모형 Cohort 
연구관점 전향적(Prospective)    
목표대상자 수 75 명
관찰군 수
관찰군 1 관찰군명 심방세동 전극도자절제술군 
상세내용 심방세동 환자 중 전극도자절제술을 받은 환자들 
생물자원 저장 저장: DNA 비포함(Collect & Archive: Sample without DNA) 
생물자원 종류 혈청 

9. 대상자선정기준

연구비지원기관 정보
연구모집단설명 심방세동에 대해 전극도자절제술 시행이 예정된 20-80세 성인  
대상자추출방법 연구대상자의 자발적 참여  
연구대상 상태/질환 * 순환기계통의 질환
 심방세동
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 20 세(Year) ~ 80 세(Year)
내용 1) 치료 가이드라인에 따라 심방 세동 전극도자 절제술을 시행 받은 경우
2) 심방 세동 전극도자 절제술을 시행받기 전 cardiac MRI를 시행
3) 다른 혈관계통의 질환 또는 악성종양의 병력이 없는 경우  
대상자 제외기준 1) 본 연구에 동의하지 않는 경우  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 전극도자절제술 이후 심방세동 및 심방빈맥의 재발까지의 기간 
평가시기 시술 후 3개월 이후부터 마지막 재발평가 시점까지 
보조결과변수 1 
평가항목 전극도자절제술 이후 심방세동의 재발 
평가시기 시술 후 3개월 이후부터 마지막 재발평가 시점까지 
보조결과변수 2 
평가항목 전극도자절제술 이후 심방빈맥의 재발 
평가시기 시술 후 3개월 이후부터 마지막 재발평가 시점까지 
보조결과변수 3 
평가항목 혈청 galectin-3과 심장 리모델링을 나타내는 변수와의 비교 
평가시기 시술 직전 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
연구데이터 공유 계획 아니오(No) 
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