상태 등록
최초제출일
2020/10/14
검토/등록일
2020/10/21
최종갱신일
2020/10/14
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0005522 |
|---|---|
| 연구고유번호 | 2019-08-046 |
| 요약제목 | 인터랙티브 VR신체검사 측정 프로그램의 효과분석연구 |
| 연구제목 | 인터랙티브 VR신체검사 측정 프로그램의 효과분석연구 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | 2019-08-046 |
| 승인일 | 2019-10-04 |
| 위원회명 | 충남대학교병원 임상시험심사위원회/생명윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | 대전광역시 중구 문화로 282 |
| 위원회 전화번호 | 042-280-8715 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 정진규 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 042-280-6906 |
| 기관명 | 충남대학교병원 |
| 주소 | 대전광역시 중구 문화로 282, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 유하나 |
| 직위 | 연구원 |
| 전화번호 | 042-280-6906 |
| 기관명 | 충남대학교병원 |
| 주소 | 대전광역시 중구 문화로 282, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 유하나 |
| 직위 | 연구원 |
| 전화번호 | 042-280-6906 |
| 기관명 | 충남대학교병원 |
| 주소 | 대전광역시 중구 문화로 282, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-07-07 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 40 명 | |
| 자료수집종료일 | 2020-08-20 , 실제등록(Actual) | |
| 연구종료일 | 2020-08-20 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 충남대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-07-07 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 충남대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 충남대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
보건의료분야에서 만성 질환의 증가, 인구 고령화, 인프라스트럭처 제한 및 전문 인력 부족과 같은 문제를 해결하고 더 효율적인 헬스케어를 위해 가상/증강현실(VR/AR) 제품과 서비스를 채택하고 있다. 그리므로 본 연구에서는 기본 일반적인 신체검사를 대체하여 시간/장소/인력을 최소화 하며, 검사자의 흥미를 유발할 수 있는 원스톱 VR신체검사 측정 프로그램의 효과를 검증하고자 한다. 구체적인 연구 방법은 총 2회 방문을 진행하며, 1회 방문시 5단계(색각, 기억력, 청력, 반응속도, 순간인지능력 검사) 개별테스트 1회, 종합테스트 2회를 수행하며, 2회 방문시에는 종합테스트 2회를 수행하여 임상연구를 진행하였다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Case-only |
| 연구관점 | 단면연구(Cross-sectional) |
| 목표대상자 수 | 40명 |
| 관찰군 수 | 1 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 선정기준에 합당하면서 제외기준 중 어떠한 항목에도 해당되지 않는 건강한 성인 대상자 |
|
상세내용 건강한 성인 대상자에게 VR 신체검사 2회 수행하며, 검사항목은 색각, 기억력, 청력, 반응속도, 순간인지 능력 검사를 측정한다. |
|
| 생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
| 생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
건강인 |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
건강검진센터 및 VR/AR 임상시험 센터에 내원한 만 19세 이상 80세 미만인 정상인으로 피험자 제외 기준에 포함되지 않은 자 |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 Not Applicable-Etc 해당사항없음-기타 |
none |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 18세(Year)~80세(Year) |
|
- 건강검진센터 및 VR/AR 임상시험 센터에 내원한 만 19세 이상 80세 미만인 정상인으로 피험자 제외 기준에 포함되지 않는 자 - 시험에 앞서 시험의 목적, 내용 등에 대해 충분히 설명을 듣고 자발적으로 서면동의서에 서명한 자 - 의식수준이 명료한 자 |
|
| 대상자 제외기준 |
- 본인이 원하지 않거나 동의서를 작성하지 않은 경우 - 연령이 만 18세 미만, 또는 80세 초과인자 - 폐쇄공포증을 포함한 정신과적 문제가 있는 자 - 시력장애가 있는 자 - 어지럼, 현훈, 오심, 구토 등의 시험을 진행할 수 없는 증상이 있는 자 - 기타 위의 사항들 외에 임상시험 책임자의 판단으로 임상수행이 곤란하다고 판단 되는 경우 - 취약한 환경에 있는 대상자(의과대학 학생 및 연구관련 의료진) |
| 건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
VR신체검사 신체나이 |
|
| 평가시기 |
1차방문 |
|
| 주요결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
VR신체검사 신체나이 |
|
| 평가시기 |
2차방문(1차방문 +10일 이내) |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
설문지 |
|
| 평가시기 |
2차방문 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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