상태 등록
최초제출일
2020/12/10
검토/등록일
2021/01/25
최종갱신일
2021/01/10
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0005815 |
|---|---|
| 연구고유번호 | k2020-1459-002 |
| 요약제목 | 마취심도 측정기 시판중 임상시험 |
| 연구제목 | BIS와 CAI system을 이용한 마취 심도의 평가 |
| 연구약어명 | Bispectral Index → BIS, Cortical Activity Index→ CAI |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | 2020AS0275 |
| 승인일 | 2020-10-06 |
| 위원회명 | 고려대학교의과대학부속안산병원 임상시험심사위원회 |
| 위원회주소 | 경기도 안산시 단원구 적금로 123 |
| 위원회 전화번호 | 031-412-6514 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 민두재 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 031-412-5285 |
| 기관명 | 고려대학교의과대학부속안산병원 |
| 주소 | 경기도 안산시 단원구 적금로 123, 고려대학교 안산병원 |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 김영성 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 031-412-6716 |
| 기관명 | 고려대학교의과대학부속구로병원 |
| 주소 | 서울 구로구 구로동 80번 |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 김영성 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 031-412-6716 |
| 기관명 | 고려대학교의과대학부속구로병원 |
| 주소 | 서울 구로구 구로동 80번 |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 다기관 기관수 : 2 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-10-06 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 400 명 | |
| 자료수집종료일 | 2023-01-31 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2023-02-28 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 고려대학교의과대학부속안산병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-10-06 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 2 | ||
| 기관명 | 고려대학교의과대학부속구로병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-12-22 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 범부처전주기의료기기연구개발사업단 |
| 기관종류 | 기타 (Others) |
| 연구과제번호 | 2014X25 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 고려대학교 |
| 기관종류 | 대학교 (University) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
뇌활성도를 직접적으로 측정하여 마취심도를 측정 할 수 있는 CAI 알고리즘 기반의 CAI system과 기존의 BIS 제품을 마취를 시행 중인 환자에게 동시에 적용하여 1) 각각 측정한 뇌파를 분석하여 마취심도예측 수치를 서로 비교하고, 2) 연구를 통한 대규모의 데이터를 확보하여CAI system의 임상성능평가를 시행하고자 하며, 3) 이를 기반으로 기존의 마취심도예측 모델의 문제점을 극복하고, 4) 더 나아가 마취 및 수술 중 각성 발생에 관한 연구를 진행하고자 합니다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Case-only |
| 연구관점 | 전향적(Prospective) |
| 목표대상자 수 | 400명 |
| 관찰군 수 | 1 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 전신마취 혹은 수면마취를 받는 환자군 |
|
상세내용 본 연구는 관찰연구로 군을 세분화하지 않고 진행하며 이후 결과 분석시에 전신마취 혹은 수면마취의 여부를 판별한다. 관찰내용은 다음과 같다. Primary endpoints: CAI – BIS 수치; Secondary endpoints: 수술중 이벤트 (각성(개안), 불수의적 움직임, 전신마취 BIS 60 이상 증가, 수면마취 BIS 80 이상 증가) |
|
| 생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
| 생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
흡입마취 혹은 전정맥마취를 이용한 전신 마취 및 MAC 마취(Sedation)를 이용한 수술이 계획되어있는 만 20세 이상, ASA I-III의 환자 |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
본 연구는 관찰연구로 조건에 해당되는 모든 환자에게 동의서를 시행한다. |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 Not Applicable-Anesthesia 해당사항없음-마취 |
전신마취나 진정이 필요한 수술을 시행받는 모든 환자. |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 20세(Year)~No Limit |
|
20세 이상의 성인남녀 |
|
| 대상자 제외기준 |
BMI ≥ 35, 약물 남용이나 의존 기왕력, 마취약물에 알러지 기왕력, 치매 기왕력이 있는 환자, 평소 정신질환을 앓고 있거나 관련 약물을 복용 중인 환자, 언어장애가 있는 환자, 중추 신경계 또는 뇌 혈관 질환의 병력이 있는 환자, 현재 중추 신경계 활성 약물 또는 정신과 약물을 복용하는 환자, 의사결정 능력이 결여된 자. |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
CAI 및 BIS로 측정되는 마취심도 |
|
| 평가시기 |
수술전후 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
술후 회복실에서 진정정도 |
|
| 평가시기 |
수술후 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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