상태 등록
최초제출일
2011/07/26
검토/등록일
2011/08/12
최종갱신일
2012/01/18
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0000166 |
|---|---|
| 연구고유번호 | 2011-0276 |
| 요약제목 | 어른 환자에서의 dexmedetomidine과 propofol 병용 투여의 효용성 |
| 연구제목 | 영상 증강장치의 보조하 심장내 중격결손의 장치 폐쇄술을 받는 어른 환자에서의 dexmedetomidine과 propofol 병용 투여의 효용성에 관한 기초 탐색연구 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | () |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | 2011-0276 |
| 승인일 | 2011-05-12 |
| 위원회명 | 서울아산병원 임상연구심의위원회 |
| 위원회주소 | |
| 위원회 전화번호 | |
| 자료모니터링위원회 |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 석은하 |
| 직위 | 임상조교수 |
| 전화번호 | |
| 기관명 | 서울아산병원 |
| 주소 | |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 최윤지 |
| 직위 | 임상 강사 |
| 전화번호 | |
| 기관명 | 서울아산병원 |
| 주소 | |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 최윤지 |
| 직위 | 임상 강사 |
| 전화번호 | |
| 기관명 | 서울아산병원 |
| 주소 | |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2011-08-15 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 20 명 | |
| 자료수집종료일 | 2011-11-30 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | ||
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중 (Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2011-08-15 , 예정(Anticipated) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 | 2011-0276 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
선천적 심장 결손의 보형물 차단 시술을 위한 감시하 마취관리(Monitored Anesthestic Care)방법으로 덱스메데토미딘(dexmedetomidine)과 프로포폴(propoprol) 의 지속정주를 이용하여 시술 중 진정수준 및 혈압, 산소포화도 등의 혈역학과 호흡기의 변수, 환자와 시술자의 만족도 등 마취의 질에 대한 효용성 연구. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Case-only |
| 연구관점 | 전향적(Prospective) |
| 목표대상자 수 | 20명 |
| 관찰군 수 | 1 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 심장 중격 결손을 지닌 환자를 중 장치 폐쇄술을 위한 시술이 예정된 성인 환자 |
|
상세내용 - 시술을 위한 감시하 마취관리(Monitored Anesthestic Care)방법으로 덱스메데토미딘(dexmedetomidine) 과 프로포폴(propofol) 을 지속 정주하여 시술 중 이중분광계수 (Bispectral Index)로 측정된 진정수준 및 시술의 용이성, 혈압, 산소포화도 등의 변수에 대하여 관찰한다. |
|
| 생물자원 저장 | 저장안함 (Not collect nor Archive) |
| 생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
서울시 거주자 중 3차 의료기관을 이용하는 만 21세 이상 65세 이상 남녀 |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
영상 증강장치의 보조하 심장내 중격결손의 장치 폐쇄술을 받는 어른 환자를 단순 무작위 추출로 시행한다. |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (Q00-Q99)Congenital malformations, deformations and chromosomal abnormalities (Q00-Q99)선천기형, 변형 및 염색체이상(Q21.9)Congenital malformation of cardiac septum, unspecified (Q21.9)심장중격의 상세불명의 선천기형 |
Arterial septal defect, patent ductus arteriosus, ventrical septal defect |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 21세(Year)~65세(Year) |
|
영상 증강장치의 보조하 심장내 중격결손의 장치 폐쇄술을 받는 만 21세 이상 65세 이상 어른 환자 |
|
| 대상자 제외기준 |
１) 환자가 연구 참여에 동의하지 않는 경우 ２) 프로포폴, 마약성 진통제 및 덱스메데토미딘 등에 대한 과민반응 또는 부작용의 병력이 있는 환자 ３) 서맥 (분당 50회 이하), 저혈압 (수축기 혈압 <90 mmHg) ４) 2도 또는 3도 심장차단, 급성 협심증, 심부전 ５) 약물의존 경험이 있는 환자 ６) 임산부, 간기능 또는 신기능 장애가 있는 경우 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
시술 중 진정수준 |
|
| 평가시기 |
baseline, Dex 주입후, TEE 삽입후, 20분 후, 40분 후 시술 종료 후, 회복실 도착직후, 30분 후, 60분 후, 90분 후 |
|
| 주요결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
환자와 시술자의 만족도 |
|
| 평가시기 |
baseline, Dex 주입후, TEE 삽입후, 20분 후, 40분 후 시술 종료 후, 회복실 도착직후, 30분 후, 60분 후, 90분 후 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
혈압 |
|
| 평가시기 |
baseline, Dex 주입후, TEE 삽입후, 20분 후, 40분 후 시술 종료 후, 회복실 도착직후, 30분 후, 60분 후, 90분 후 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
산소포화도 |
|
| 평가시기 |
baseline, Dex 주입후, TEE 삽입후, 20분 후, 40분 후 시술 종료 후, 회복실 도착직후, 30분 후, 60분 후, 90분 후 |
|
| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
호흡기의 변수 |
|
| 평가시기 |
baseline, Dex 주입후, TEE 삽입후, 20분 후, 40분 후 시술 종료 후, 회복실 도착직후, 30분 후, 60분 후, 90분 후 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 |
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