본 연구에서는 하비갑개 비대에 의한 코막힘 환자를 대상으로 고주파 축소술과 HIFU 치료의 효과를 비교하고 안전성에 대한 평가를 시행하고자 한다.

본 시험에서 사용되는 의료기기는 집속형초음파자극시스템을 통해 하비갑개 비대에 의한 코막힘 환자의 코막힘 치료의 임상적 유효성과 안전성을 확인하게 됩니다. 본 시험 참여에 동의하여 시험대상자 동의서를 작성하고, 연구참여 적합성을 충분히 검토하여 시험대상자로 선정되면, 두 번째 방문(기준시점, Baseline)에 임상시험용 의료기기 또는 기존 고주파치료기로 하비갑개 축소술을 진행하게 됩니다.
본 임상시험에서는 임상시험용 의료기기 “RHINOS”로 하비갑개 축소술을 시행하는 시험군과 기존 고주파 축소술을 시행하는 대조군에 임상시험 계획서의 정해진 규칙에 따라 50% 확률로 1:1 비율로 무작위 배정되어 투여하게 됩니다. 두군 모두 하비갑개 축소술을 시행한 후 2 주, 4주, 12주차에 실시시관에 방문하여 치료부위를 관찰하고, 각 항목에 따른 데이터를 수집하게 됩니다.

상세내용

임상시험용 의료기기의 프로브를 하비갑개의 표면에 밀착하여 하비갑개 입구에서부터 집속형초음파를 조사한다. 임상시험용 의료기기의 프로브의 초음파 주파수는 7MHz이며, 집속거리는 3 mm, 출력은 Level 5로 설정한다. 시술 횟수는 최대 300 샷이며, 사용시간은 5분에서 10분 사이로 한다.

상세내용

코블레이터의 탐침을 하비갑개의 전방부에서 전후로 왕복을 하며, 시간은 1회 왕복 당 1분 미만으로, 에너지 세기는 ablation 4~5 / coagulation 3으로 설정하여 조사하며, 조사 범위는 하비갑개의 전체 부분을 2~3회에 걸쳐 각 부위당 ablation을 조사한다.

만 19 이상 70 세 미만의 성인 남녀 중 하비갑개 비대에 의한 코막힘 증상 환자(VAS 4 점 이상)

1. 만 19 세 이상 70 세 미만의 성인 남녀
2. 본 임상시험에 자의로 참여를 결정하고, 연구 참여에 대한 자발적인 서면 동의서에 서명한 자
3. 주관적인 코막힘 증상(Visual Analog Scale : 4 점 이상)을 호소하는 환자
4. 비내시경 검사를 통해 하비갑개 비대가 확인된 환자
5. 3 개월 이상 약물치료(국소 코르티코스테로이드, 항히스타민제, 전신 충혈제거제 등)를 받았으나, 코막힘 증상이 개선되지 않은
자

1. 심한 비중격 만곡증이 동반되어 있는 경우
2. 비부비동염이 동반되어 있는 경우
3. 급성 상기도 감염(감기, 급성 부비동염 등)이 동반되어 있는 경우
4. 이전에 비염 관련 수술(하비갑개 축소술, 비중격 교정술 등)을 받은 경우
5. 동반된 심각한 전신 질환이 있는 경우 (연구 책임자와 공동 연구자의 원내 차트 상에서 확인되거나, 면담과정 중에
확인되는 악성종양, 빈혈, 활동성 폐결핵, 감염, 약물중독, 마비,정신질환)
6. 임상 평가와 관련된 연구자와 연관이 있는 경우
7. 임부 또는 수유부인 경우
8. 문맹인
9. 그 외 시험자가 판단하기에 임상시험 참여에 적합하지 않다고 판단된 경우

Baseline 대비 12 주 시점의 환자의 코막힘 증상 점수(Visual analog scale, 0~10) 변화량

연구참여시점, 연구참여시점으로부터 2주 후, 연구참여시점으로부터 4주 후, 연구참여시점으로부터 12주 후

Baseline 대비 12 주 시점의 코막힘 설문지 평가를 통해 치료 후 대상자의 주관적인 평가를 확인하여 증상 완화를 확인한다.

연구참여시점, 연구참여시점으로부터 2주 후, 연구참여시점으로부터 4주 후, 연구참여시점으로부터 12주 후

Baseline 대비 12 주 시점의 비강 통기도 검사의 MCA 수치를 평가한다.

연구참여시점, 연구참여시점으로부터 2주 후, 연구참여시점으로부터 4주 후, 연구참여시점으로부터 12주 후