ㅁ 연구목적: 경중도 난청 환자를 대상으로 보급형 보청기 대조하여 PSAP/보청기 앱의 임상적 효과를 비교 분석함
ㅁ 연구가설: 경중도 난청 환자에서 난청 디지털 헬스케어 제품(PSAP/보청기앱)의 청력개선 효과가 기존 표준치료(보급형 보청기)의 청력개선 효과에 비해 열등하지 않을 것이다.

ㅁ 포함된 대상자와 진행될 중재, 측정할 결과변수
- 비열등성 무작위 배정 교차 설계 임상시험 
▶ 실험군(PSAP/보청기 앱 우선 착용군, Arm A), 대조군(보청기 우선 착용군, Arm B)에 각 150명씩 무작위 배정하여 하루 최소 1시간 이상 2개월 간 해당 기기를 착용하도록 하도록 기기 피팅 및 사용법을 안내한다. 첫 2개월 착용 기간 후 모든 기기는 각 기관으로 반납하며, 대조군과 실험군을 교차하여 다음 2개월간의 착용 기간을 진행함

경중도 난청 환자 대상으로 아래와 같은 검사 시행 및 비교 분석
▶ 신체검진(외이도 및 중이 상태 검진) 및 청력검사(순음청력검사, 어음청력검사)를 통해 경중도 난청 환자 선별
▶ 주관적 효과를 정량적으로 검증하기 위한 다양한 설문지 진행
▶ 착용 전후(unaided-aided condition) 청취 관련 객관적인 검사
  1) 이득 검사: 보청기 사용 전후 청력검사, 소음 하 문장 청취 능력검사, 음장검사
  2) 대상자의 실제 외이도를 기준 실이측정 이용한 성능 및 효능 분석
  3) 각 2개월 착용 기간(the use of a study device) 전후 측정한 HINT결과값의 차이를 비교 분석(PSAP/보청기 앱 vs. 보급형 보청기)

실험군(Arm A)은 2개월 간 PSAP/보청기 앱 착용을 먼저 시작하는 그룹으로, 첫 착용 이후 다음 2개월 간 보청기 앱 착용 기간을 가짐. 대조군(Arm B)군은 2개월의 보청기 착용을 먼저 시작하는 그룹으로, 다음 2개월 간 PSAP/보청기 앱 착용 기간을 가짐. 기기를 교체하는 시점에 휴지기는 적용되지 않음

상세내용

실험군(AB)은 2개월 간 PSAP/보청기 앱 착용을 먼저 시작하는 그룹으로, 첫 착용 이후 다음 2개월 간 보청기 앱 착용 기간을 가짐.

상세내용

대조군(BA)군은 2개월의 보청기 착용을 먼저 시작하는 그룹으로, 다음 2개월 간 PSAP/보청기 앱 착용 기간을 가짐.

감각신경성 난청

(1) 한국어가 모국어이며, 연구 참여에 정신적, 신체적으로 제약이 없는 만 20세 이상 성인
(2) 평균 청력 역치(0.5, 1, 2, 4 kHz: 4분법 기준) 26~55 dB HL 범위 이내인 경중도 난청인
(3) 대상자 모집 당시 인터뷰에서 신경질환이나 인지장애, 학습장애, 언어장애 등의 병력이 없는 사람

(1) 의사소통이 어렵고 기기를 다룰 수 없거나 검사에 협조가 어려운 경우
(2) 청각 신경로의 병변 혹은 중추신경계 질환자
(3) 거짓 난청의 가능성이 의심되는 자
(4) 임상시험과 관련된 이차적인 이득이 있는 자

소음하 어음청각검사(HINT) 결과(dB) 차이

배정받은 기기의 2개월 착용 기간 전후

설문지 응답 점수 및 음장검사 결과(dB HL, %)의 개선

배정받은 기기의 2개월 착용 기간 전후