상태 등록
최초제출일
2020/10/09
검토/등록일
2020/10/15
최종갱신일
2020/10/09
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0005499 |
|---|---|
| 연구고유번호 | 2-1040781-A-N-012020081HR |
| 요약제목 | 통증기전 교육을 병행한 요부 안정화 운동이 만성요통 여성 환자의 근력, 통증, 유연성 및 활동장애지수에 미치는 영향 |
| 연구제목 | 통증기전 교육을 병행한 요부 안정화 운동이 만성요통 여성 환자의 근력, 통증, 유연성 및 활동장애지수에 미치는 영향 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | 2-1040781-A-N-012020081HR |
| 승인일 | 2020-09-14 |
| 위원회명 | 삼육대학교 생명윤리위원회 |
| 위원회주소 | 서울특별시 노원구 화랑로 815 |
| 위원회 전화번호 | 02-3399-3906 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 김기상 |
| 직위 | 대학원생 |
| 전화번호 | 02-826-7598 |
| 기관명 | 삼육대학교 |
| 주소 | 서울특별시 노원구 화랑로 815 |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 이병희 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 02-3399-1634 |
| 기관명 | 삼육대학교 |
| 주소 | 서울특별시 노원구 화랑로 815 |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 이해지 |
| 직위 | 연구원 |
| 전화번호 | 02-3399-1634 |
| 기관명 | 삼육대학교 |
| 주소 | 서울특별시 노원구 화랑로 815 |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-09-28 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 40 명 | |
| 자료수집종료일 | 2020-12-04 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2020-12-31 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 서울척척마취통증의학과의원 | |
| 연구모집현황 | 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-09-28 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 삼육대학교 |
| 기관종류 | 대학교 (University) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 삼육대학교 |
| 기관종류 | 대학교 (University) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
본 연구는 통증기전 교육을 병행한 요부 안정화 운동이 만성요통환자의 근력, 통증, 유연성 및 활동장애지수에 미치는 효과를 알아보고자 시행하였다. 연구대상자는 60-70대 여성 만성요통환자를 대상으로 무작위 두 그룹으로 나누어 통증기전 교육과 요부 안정화 운동을 병행한 군(실험군) 20명과 요부 안정화 운동만을 실시한 군(대조군) 20명으로 선정하였다. 실험군과 대조군은 1일 1회 50분, 주 2회, 8주간 통증기전 교육을 병행한 요부 안정화 운동과 요부 안정화 운동을 시행하였다. 실험군은 총 50분간, 통증기전 교육(10분), 물리적 인자치료(20분), 요부 안정화 운동(20분)을 시행하였고, 대조군은 총 50분간, 물리적 인자치료(20분), 요부 안정화 운동(30분)을 실시하였다. 연구의 결과를 알아보기 위하여 근력은 윗몸일으키기 및 뒤로젖히기 동작을 통해 평가하였고 통증은 NPRS, K-PCS, TSK-11, 유연성은 MMST, FFT, 활동장애지수는 RMDQ 설문지를 이용하여 실험 전, 후 결과 차이를 비교하였다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 치료(Treatment) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 단측(Single) |
| 눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 기타(Others) (물리치료 (physical therapy)) |
| 중재상세설명 |
두 그룹 모두 20분간 일반적인 물리치료를 실시하였으며 실험군은 10분의 통증기전에 대한 교육과 20분의 요부 안정화 운동이, 대조군은 30분의 요부 안정화 운동이 추가로 실시되어 총 50분간 진행되었다. 훈련은 일 1회, 주 2회씩 총 8주간 시행되었다. |
| 중재군 수 | 2 |
| 중재군 1 |
중재군명 통증기전 교육을 병행한 요부 안정화 운동군 |
|
목표대상자 수 20 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 뉴런, 시냅스, 통각수용기 등을 주제로 통증기전에 대한 교육과 슈퍼맨 운동, 데드 버그 운동 등 11가지의 요부 안정화 운동을 병행하여 시행하였다. |
|
| 중재군 2 |
중재군명 요부 안정화 운동군 |
|
목표대상자 수 20 명 |
|
|
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
|
|
상세내용 뒤넙다리근 스트레칭, 복부근 스트레칭, 대퇴사두근 스트레칭, 척추 움직임 운동, 중립위 만들기, 똑바로 누워 상체 들기, 데드버그 운동, 옆으로 누워 골반 들기, 슈퍼맨 운동, 네발기기, 브릿지 운동, 총 11가지의 요부 안정화 운동을 병행하여 시행하였다. |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (M00-M99)Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue (M00-M99)근골격계통 및 결합조직의 질환(M54.56)Low back pain, lumbar region (M54.56)요통, 요추부 |
|---|---|
만성요통환자 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 여성(Female) |
|
연령 60세(Year)~79세(Year) |
|
연구 대상자의 선정 기준은 병원에서 X-ray를 이용한 검사를 통해서 담당의사로부터 요통 및 신경학적 이상과 관련된 비특이적인 만성 요통 진단을 받은 자와 진단 후 유병 기간이 3달 이상 지속된 자 및 본 연구에 대해 충분히 설명하고 이해한 후 동의한 60-70대 여성으로 선정하였다. |
|
| 대상자 제외기준 |
연구 대상자의 제외 기준은 운동과 감각의 기능 장애가 있거나 ‘마미총 증후군’이 있고 운동을 금하라는 의사의 진단을 받은 자 및 급성요부통증으로 관절가동범위가 제한된 자는 본 연구에서 제외하였다. |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
근력 |
|
| 평가시기 |
사전검사 : 2019.9.28-2019.10.2 사후검사 : 2019.11.30-2019.12.4 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
통증 |
|
| 평가시기 |
사전검사 : 2019.9.28-2019.10.2 사후검사 : 2019.11.30-2019.12.4 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
유연성 |
|
| 평가시기 |
사전검사 : 2019.9.28-2019.10.2 사후검사 : 2019.11.30-2019.12.4 |
|
| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
활동장애지수 |
|
| 평가시기 |
사전검사 : 2019.9.28-2019.10.2 사후검사 : 2019.11.30-2019.12.4 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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