상태 등록
최초제출일
2020/09/17
검토/등록일
2020/09/25
최종갱신일
2020/09/17
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0005441 |
|---|---|
| 연구고유번호 | AJIRB-MED-THE-20-174 |
| 요약제목 | 여자환자에서 기침 예방을 위한 remifentanil의 농도에 관한 ramosetron 의 효과 |
| 연구제목 | 복강경하 담낭절제술을 받는 여자환자에서 마취 후 기관내튜브 제거 시 기침 예방을 위한 remifentanil의 적정 효과처 농도에 관한 ramosetron 의 효과 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | AJIRB-MED-THE-20-174 |
| 승인일 | 2020-07-23 |
| 위원회명 | 아주대학교병원 기관생명윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | 경기도 수원시 영통구 월드컵로 164 |
| 위원회 전화번호 | 031-219-5569 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 김지은 |
| 직위 | 부교수 |
| 전화번호 | 031-219-5575 |
| 기관명 | 아주대학교병원 |
| 주소 | 경기 수원시 영통구 원천동 아주대학부속병원 |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 김지은 |
| 직위 | 부교수 |
| 전화번호 | 031-219-5575 |
| 기관명 | 아주대학교병원 |
| 주소 | 경기 수원시 영통구 원천동 아주대학부속병원 |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 김지은 |
| 직위 | 부교수 |
| 전화번호 | 031-219-5575 |
| 기관명 | 아주대학교병원 |
| 주소 | 경기 수원시 영통구 원천동 아주대학부속병원 |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-10-01 예정(Anticipated) | |
| 목표대상자 수 | 50 명 | |
| 자료수집종료일 | ||
| 연구종료일 | ||
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 아주대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-10-01 , 예정(Anticipated) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 아주대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 아주대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
최근 작용시간이 짧고 발현시간을 예측하기 용이한 remifentanil이 전신 마취로부터의 회복 과정에서 효과적이고 안전하게 기침을 예방할 수 있는 것으로 알려져 있다. 본 연구의 목적은 복강경하 담낭절제술을 위하여 전신 마취를 받는 여자 환자를 대상으로, 각성 시 기관내 튜브 제거로 생기는 기침을 예방할 수 있는 remifentanil 효과처 농도와 관련하여 ramosetron가 미치는 효과에 대하여 알아보고자 한다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 예방(Prevention) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 양측(Double) |
| 눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator), 결과분석자(Outcome Accessor) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 의약품(Drug) |
| 중재상세설명 |
Control 군은 생리식염수 2 mL, Ramosetron 군은 Ramosetrone 2 mL (0.3 mg) 을 정주한다. |
| 중재군 수 | 2 |
| 중재군 1 |
중재군명 대조군 |
|
목표대상자 수 25 명 |
|
|
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
|
|
상세내용 Control 군은 수술 종료 직전 생리식염수 2 mL을 주입한다. |
|
| 중재군 2 |
중재군명 Ramosetron 군 |
|
목표대상자 수 25 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 Ramosetron 군은 수술 종료 직전 Ramosetrone 2 mL (0.3 mg) 을 주입한다. |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (K00-K93)Diseases of the digestive system (K00-K93)소화계통의 질환(K82.9)Disease of gallbladder, unspecified (K82.9)담낭의 상세불명의 질환 |
|---|---|
담낭 질환 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 여성(Female) |
|
연령 19세(Year)~85세(Year) |
|
전신 마취 하 복강경하 담낭 절제술 |
|
| 대상자 제외기준 |
BMI 30 kg/m2 이상, 호흡기계 감염, 조절되지 않는 고혈압 |
| 건강인 참여 여부 |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
remifentanil 의 적절한 효과처 농도 |
|
| 평가시기 |
마취 이탈 중 기관튜브 제거시 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
각 군의 합병증 비교, 마취이탈 시간, 회복실에서의 통증 점수 |
|
| 평가시기 |
마취이탈부터 회복실 거주까지 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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