상태 등록
최초제출일
2020/09/17
검토/등록일
2020/09/25
최종갱신일
2023/11/16
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0005442 |
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연구고유번호 | SMC 2020-03-145 |
요약제목 | 항암 및 방사선요법을 이용한 중추신경계 배아세포종 치료 |
연구제목 | 화학요법 후 감량된 방사선치료를 이용한 중추신경계 배아세포종의 치료 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 예(Yes) |
IND/IDE Protocol 여부 | |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 신청 후 승인(Submitted approval) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | SMC 2020-03-145-004 |
승인일 | 2020-08-19 |
위원회명 | 삼성서울병원 기관윤리심의위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 강남구 일원로 81 |
위원회 전화번호 | 02-3410-2973 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 성기웅 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-3410-3539 |
기관명 | 삼성서울병원 |
주소 | 서울특별시 강남구 일원로 81 |
연구실무담당자 | |
성명 | 이지원 |
직위 | 부교수 |
전화번호 | 02-3410-0659 |
기관명 | 삼성서울병원 |
주소 | 서울특별시 강남구 일원로 81 |
등록관리자 | |
성명 | 이지원 |
직위 | 부교수 |
전화번호 | 02-3410-0659 |
기관명 | 삼성서울병원 |
주소 | 서울특별시 강남구 일원로 81 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2021-01-05 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 44 명 | |
자료수집종료일 | ||
연구종료일 | ||
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 삼성서울병원 | |
연구모집현황 | 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2021-01-05 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 삼성서울병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 | SMC 2020-03-145-004 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 삼성서울병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
중추신경계 배아세포종은 방사선 및 화학요법에 잘 반응하나 방사선치료만으로도 약 90%의 높은 생존율을 보고하고 있다. 표준 방사선치료는 전뇌 전척수 방사선치료 후 원발 부위 방사선치료로 그 치료 효과는 우수하였지만 내분비기능 장애나 인지기능 장애 등의 후기 부작용이 불가피하였다. 이러한 배경에서 최근에는 선행 항암치료를 시도함으로써 방사선치료의 범위나 용량을 줄이려는 연구들이 진행되었고, 그 결과 생존율에 차이가 없다고 보고하고 있다. 하지만 아직까지 가장 적절한 항암치료 혹은 방사선치료의 범위 및 용량에 대한 가이드라인은 없는 상태이다. 한편, 배아세포종에서 b-HCG의 증가가 예후에 미치는 영향에 대하여는 논란이 있는데, 초기 연구들에서는 b-HCG의 증가가 불량한 예후와 연관이 있다고 하였으나, 최근 연구에서는 b-HCG 증가와 예후와는 연관성이 없다고 보고되기도 하였다. 본 연구진은 기존 연구에서 b-HCG 200 mIU/mL 이하인 중추신경계 배아세포종에서 4회의 화학요법을 시행한 후, 진단 시 뇌척수 전이가 없는 경우에는 뇌실/혹은 전뇌 18 Gy + 원발 부위 12.6 Gy, 진단 시 뇌척수 전이가 있는 경우에는 뇌척수 18 Gy + 원발 부위 12.6 Gy의 이전보다 감량된 방사선치료를 시행하였는데, 96.7 ± 3.3%의 높은 5년 무사건 생존율을 확인하였다. 이에, 본 연구에서는 더 감량된 방사선치료 용량을 사용하여, 무사건 생존율과 후기부작용이 어느 정도 되는지에 대해 탐색적으로 평가하고자 한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 단일군(Single Group) |
눈가림 | 사용안함(Open) |
배정 | 해당사항없음(Not Applicable) |
중재종류 | 의약품(Drug), 방사선(Radiation) |
중재상세설명 |
1. 화학요법 A regimen (CE): carboplatin 450 mg/m^2/day (d0), etoposide 150 mg/m^2/day (d0-2) B regimen (ECy): etoposide 150 mg/m^2/day (d0-2), cyclophosphamide 1,000 mg/m^2/day (d0-1) A/B regimen 번갈아서 3-4주 간격으로 총 6 cycle 시행 2. 방사선 치료 1) 종양범위가 뇌실을 벗어나지 않은 국소성 종양: 뇌실 10.8 Gy + 원발부위 10.8 Gy 2) 종양범위가 뇌실을 벗어난 국소성 종양: 전뇌 10.8 Gy + 원발부위 10.8 Gy 3) 전이성 종양: 뇌척수방사선 10.8 Gy + 원발부위 10.8 Gy |
중재군 수 | 1 |
중재군 1 |
중재군명 b-hGC 200 mIU/ml 이하인 중추신경계 배아세포종 |
목표대상자 수 44 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 1. 화학요법 A regimen (CE): carboplatin 450 mg/m^2/day (d0), etoposide 150 mg/m^2/day (d0-2) B regimen (ECy): etoposide 150 mg/m^2/day (d0-2), cyclophosphamide 1,000 mg/m^2/day (d0-1) A/B regimen 번갈아서 3-4주 간격으로 총 6 cycle 시행 2. 방사선 치료 1) 종양범위가 뇌실을 벗어나지 않은 국소성 종양: 뇌실 10.8 Gy + 원발부위 10.8 Gy 2) 종양범위가 뇌실을 벗어난 국소성 종양: 전뇌 10.8 Gy + 원발부위 10.8 Gy 3) 전이성 종양: 뇌척수방사선 10.8 Gy + 원발부위 10.8 Gy |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물(C72.9)Malignant neoplasm of central nervous system, unspecified (C72.9)상세불명의 중추신경계통의 악성 신생물 |
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중추신경계 배아세포종 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 3세(Year)~30세(Year) |
|
1) 병리학적으로 진단된 중추신경계 배아세포종 환자 2) 연령: 만 3세-30세 3) 혈청 및 뇌척수액 a-FP 정상 4) 혈청 및 뇌척수액 b-HCG 200 mIU/mL 이하 5) 연구대상자(또는 법정대리인)의 동의를 받은 경우 |
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대상자 제외기준 |
1) 비혈액학적 독성이 있는 경우 - 혈청 creatinine이 연령별 정상 상한치의 1.5배 이상이거나 크레아티닌 청소율이 30 mL/min 이하 - 심구출율 <40% 혹은 심한 부정맥 혹은 전도장애 2) 기타 중대한 의학적 사유로 예정된 치료가 불가능하다고 판단되는 경우 3) 임신 혹은 수유중인 여성 4) 임상시험용 의약품 주성분 및 구성성분에 대해 중증 과민반응의 과거력이 있는 대상자 5) 펜토스타틴 투여 중인 자 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
무사건생존율 |
|
평가시기 |
등록 후 5년 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
후기합병증 발생율 |
|
평가시기 |
등록 후 5년 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 예(Yes) |
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공유예상시기 | 2030년 12월 |
공유방법 | 요청 시 제공가능
(leejw.lee@samsung.com)(leejw.lee@samsung.com) |
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