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비 심장수술에서 전신 마취 직후 발생하는 저혈압에 대한 예측 인자로서 동적 동맥의 탄성에 관한 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/10/15

  • 검토/등록일

    2020/10/21

  • 최종갱신일

    2020/10/15

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005525
    연구고유번호 SMC 2020-08-094-002
    요약제목 마취 유도 후 저혈압 예측인자로서 동적 동맥의 탄성
    연구제목 비 심장수술에서 전신 마취 직후 발생하는 저혈압에 대한 예측 인자로서 동적 동맥의 탄성에 관한 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 SMC2020-08-094-001
    승인일 2020-09-30
    위원회명 삼성서울병원 기관윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 강남구 일원로 81
    위원회 전화번호 02-3410-2973
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 이종환
    직위 교수
    전화번호 02-3410-2470
    기관명 삼성서울병원
    주소 서울특별시 강남구 일원로 81
    연구실무담당자
    성명 오은정
    직위 전임의
    전화번호 02-3410-2470
    기관명 삼성서울병원
    주소 서울특별시 강남구 일원로 81
    등록관리자
    성명 오은정
    직위 전임의
    전화번호 02-3410-2470
    기관명 삼성서울병원
    주소 서울특별시 강남구 일원로 81
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-10-19 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 76 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 삼성서울병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-10-19 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 삼성서울병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 삼성서울병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    수술 중 저혈압은 일시적으로 발생하더라도 수술 후 예후에 영향을 미치는 독립적인 위험인자로 특히, 전신 마취 유도 직후 흔히 발생한다. 따라서 마취 유도 직후 저혈압이 발생할 가능성이 높은 환자를 선별하고 선제적 조치를 취하는 것은 수술 후 예후 향상에 중요하다. 본 연구에서는 마취 유도 직후 저혈압의 예측 지표로서 동맥의 기능적 탄성을 측정한 동적 동맥 탄성의 유용성을 확인하고자 한다. 동적 동맥 탄성은 맥압의 변화에 대한 1회 박출량의 변화 사이의 비율로 간단하게 도출할 수 있으며, 높은 동적 동맥 탄성 값은 혈량 부족에 의한 저혈압과 밀접한 관련이 있는데 반해, 낮은 동적 동맥 탄성 값은 혈관수축제의 감량 시 혈압 저하를 예측하는 것으로도 알려져 있다. 이번 연구에서는 마취제에 의한 저혈압의 주된 기전이 혈관 저항의 감소에 의한 상대적인 심장 전부하의 감소인 점을 고려하여, 심장 전부하를 일정하게 유지한 상태에서 마취 유도 전 동적 동맥 탄성 값이 마취에 의한 저혈압 발생을 예측할 수 있는지 알아보고자 전향적 관찰 연구를 실시하려고 한다. 
    이를 위해 본 연구에서는 비침습적으로 지속적인 혈압 측정이 가능한 장비 (Clearsight)를 이용하는 시험 1과 침습적으로 지속적인 혈압 측정이 가능한 장비 (Flotrac)를 이용하는 시험 2를 이용하여 각각 동적 동맥 탄성 (dynamic arterial elastance, Eadyn) 값을 마취 유도 전에 구하고, 마취 유도 직후 10분 동안 저혈압의 발생률을 관찰하여 전신마취 후 저혈압의 발생을 동적 동맥 탄성이 예측할 수 있는지에 대해 살펴보고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Cohort
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 76명
    관찰군 수 2
    관찰군 1

    관찰군명

    시험군 1

    상세내용

    전신 마취 하에 비 심장 수술을 받는 American society of anesthesiologist(ASA) 지수 I-III의 18세 이상 성인 환자를 대상으로 비침습적으로 지속적인 혈압 측정이 가능한 장비 (Clearsight)를 이용하여 혈압을 측정하고 동적 동맥의 탄성을 산출한다.
    관찰군 2

    관찰군명

    시험군 2

    상세내용

    전신 마취 하에 비 심장 수술을 받는 American society of anesthesiologist(ASA) 지수 I-III의 18세 이상 성인 환자로 수술 중 침습적 혈압 감시를 필요로 하여 요골 동맥의 도관을 필요로 하는 환자를 대상으로 한다. 침습적으로 지속적인 혈압 측정이 가능한 장비 (Flotrac)를 이용하여 혈압을 측정하고 동적 동맥의 탄성을 산출한다.
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    시험군 1의 경우 전신 마취 하에 비 심장 수술을 받는 American society of anesthesiologist(ASA) 지수 I-III의 18세 이상 성인 환자를 대상으로 하며, 시험군 2의 경우 전신 마취 하에 비 심장 수술을 받는 American society of anesthesiologist(ASA) 지수 I-III의 18세 이상 성인 환자로 수술 중 침습적 혈압 감시를 필요로 하여 요골 동맥의 도관을 필요로 하는 환자를 대상으로 한다.
    대상자추출방법
    단순 무작위 표본 추출함.
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (S00-T98)Injury, poisoning and certain other consequences of external causes (S00-T98)손상, 중독 및 외인에 의한 특정 기타 결과
    (T81.1)Shock during or resulting from a procedure, NEC (T81.1)달리 분류되지 않은 처치중 또는 처치에 의한 쇼크 
    전심마취하 수술을 필요로 하는 질환
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    18세(Year)~No Limit
    18세 이상 성인 환자
    대상자 제외기준
    시험군 1의 경우, 손가락 부종 또는 손가락의 신경 손상의 과거력이 있는 환자, 말초 혈관 질환이나 심각한 혈관성 질환이 있는 환자, 심장 박출분율 (ejection fraction) 40% 미만의 환자, 자율신경계 기능 이상이 있는 환자, 심폐질환이 있는 환자, 인공심장박동기를 삽입한 환자, 어려운 기도 내 삽관이 예상되는 환자, 의식이 분명하지 않은 환자, 그리고 angiotensin-converting enzyme inhibitor, antiotensin receptor blocker를 복용하는 환자는 제외한다.
    시험군 2의 경우, 말초 혈관 질환이나 심각한 혈관성 질환이 있는 환자, 심장 박출분율 (ejection fraction) 40% 미만의 환자, 자율신경계 기능 이상이 있는 환자, 심폐질환이 있는 환자, 인공 심장 박동기를 삽입한 환자, 어려운 기도 내 삽관이 예상되는 환자, 의식이 분명하지 않은 환자, 그리고 angiotensin-converting enzyme inhibitor, antiotensin receptor blocker를 복용하는 환자, 도관 부위 근처 피부의 감염, 손의 비정상적인 혈액 순환이 있는 환자는 제외한다.
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    저혈압 발생률
    평가시기
    마취 유도 직후 10분 동안 관찰
    보조결과변수 1
    평가항목
    동적 동맥 탄성의 저혈압 예측 기준치
    평가시기
    자료 분석 시 계산함.
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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