미역귀의 주요성분은 후코이단(Fucoidan)이며, 알긴산(alginate)이 풍부하며, β-카로틴(β-carotein) 중 아스타잔틴(astaxanthine)과 후코잔틴(Fucoxanthin) 등의 강력한 항산화 및 항암 활성 물질이 포함되어 있다. 후코이단(Fucoidan)은 미역 등 갈조류의 세포벽 성분인 점질 다당에 함유되어 있는 고분자 다당류로서, 혈행 개선에 대한 효과뿐만 아니라, 항암, 면역조절작용, 항바이러스, 신장질환 개선에 대한 효과 등이 있으며 그 외에 여러 질환과 관련하여 많은 연구 결과들이 발표되고 있다. 갈조류 중에서 후코이단의 추출 수율은 미역귀가 6.6%, 다시마가 2.7%, 큰실말이 2% 정도로, 추출 수율이 높은 미역귀의 경우 국내 후코이단 생산에 가장 많이 사용되고 있다.
미역에 함유되어 있는 후코잔틴(Fucoxanthin)은 카로티노이드계 색소로, 유해 활성산소와 결합해 이를 제거하는 항산화 기능을 지니고 있으며, 그 외 항암, 항염증 등 다양한 활성을 가지고 있다. 미역귀는 미역 부위 중에서 후코잔틴을 가장 많이 함유하고 있는데, 그 함량은 미역엽 보다 1.4배, 미역줄기보다 2배 많다.
미역귀의 기능성에도 불구하고 국내 대부분의 미역 양식장에서는 엽체만을 채취하고 미역귀, 줄기를 바다에 버리고 있어 해양 환경오염 및 어선∙어업 등 2차 피해유발에 따른 민원이 제기되고 있다. 미역귀 일부는 전복 먹이용 또는 식용으로 단순하게 이용되나 그 이용실적이 미미하고 제품화 및 산업화 실적이 저조하여 이에 대한 현실적인 산업화를 위한 노력이 필요한 실정이다.
In vitro 및 In vivo 실험을 통해 후코이단을 다량 함유하는 미역귀추출물(DSU02)의 면역증진에 대한 생리활성 및 그 기전에 대해 확인하였다. 마우스 대식세포인 RAW 264.7 cells을 다양한 농도의 DSU02로 처리한 후, 배양액에 분비되는 물질들을 분석한 결과, 대식세포의 활성인자인 Nitric oxide(NO) 및 선천면역활성 사이토카인인 TNF-α, IL-1α, IL-1β 그리고 IL-6의 분비가 유의적으로 증감되는 것이 관찰되었다. 또한, 마우스 비장세포를 미역귀추출물로 처리한 결과, 농도 의존적인 비장세포의 증식이 관찰되었으며, flow cytometry를 이용한 림프구 아집단 분석에서 CD4+T 및 CD8+T림프구의 비율이 유의적으로 증가하였음을 확인하였다. 동시에 이들 배양액에서 적응면역 사이토카인인 IL-4의 분비가 증가하였고, 세포내 면역활성 전사인자인 ERK 단백질의 발현이 유의적으로 증가함을 확인하였다. 미역귀추출물 50mg/kg을 정상마우스에 경구투여하고 2주 후 혈액을 채취해 분석한 결과, 혈액내 면역활성 사이토카인인 TNF-α 및 IFN-γ의 농도가 대조군에 비해 투여군에서 유의적으로 증가하였으며, 미역귀추출물을 150mg/kg로 증가하여 경구투여 했을 경우, 항체 IgM의 양도 유의적으로 증가함을 확인하였다. Cyclophosphamide 약물유도에 의한 면역억제 마우스모델에서도 미역귀추출물 경구투여하고 2주 후 혈액을 채취하여 분석한 결과, 100, 150mg/kg 투여군에서 자연살해세포 빈도 및 살해능의 유의적 증가, 비장유래 T림프구 아집단(CD3, 4, 8) 빈도 유의적 증가, 비장세포증식률 증가, CD3+, CD4+ and CD8+ T cells의 특이적 증식률의 증가를 나타냈다. 또한 150mg/kg 투여군에서 혈청 내 사이토카인 TNF-α 및 혈청면역글로블린 IgM 및 IgG의 통계적으로 유의한 증가를 확인하였다.
따라서 본 인체적용시험에서는 면역기능 증진이 필요한 일반 성인을 대상으로 DSU02(미역귀추출물)의 8주간 섭취가 면역기능 증진에 미치는 유효성 및 안전성을 확인하고자 한다.

대상자들은 시험군 혹은 대조군으로 무작위배정되어 시험식품(미역귀추출물로서 500mg/day) 혹은 대조식품을 8주간 1일 2회, 1회 1정씩 섭취한다.

상세내용

DSU02(주성분: 미역귀추출물)를 8주간 1일 2회, 1회 1정(500mg)씩, 경구복용으로, 아침∙저녁 식후 30분에 섭취

상세내용

대조약(주성분: 유당수화물)을 8주간 1일 2회, 1회 1정(500mg)씩, 경구복용으로, 아침∙저녁 식후 30분에 섭취

면역기능 증진이 필요한 일반 성인

1)	만 25세 이상, 만 75세 이하의 성인 남, 녀
2)	스크리닝 검사에서 측정한 말초혈액 백혈구 수치가 3x103 cells/μL 이상, 8x103 cells/μL 미만인 자
3)	스트레스 자각 정도가 “많음” 이상인 자(4단계 척도: 전혀 없음, 약간 있음, 많음, 아주 많음)
4)	스크리닝 방문 기준 1년 이내에 2회 이상 상기도감염*이 있었던 자
{*감기, 편도염, 인두염, 후두염, 부비강염, 중이염, 비염 등}
5)	본 인체적용시험에 참여할 것을 동의하고 서면 동의서에 시험대상자가 자의로 서명한 자

1)	치료를 요하는 급성 또는 만성 내분비계, 호흡기계, 간담도계, 신장 및 비뇨기계, 신경계, 근골격계 질환, 정신성, 감염성 질환 등으로 현재 치료 중이거나 과거력이 있는 자
2)	면역계 관련 질환자(후천성 면역결핍, 자가면역질환, 전신성 홍반성 낭창, 쇼그렌 증후군 등)
3)	중증의 뇌혈관 질환(뇌경색, 뇌출혈 등), 심장 질환(협심증, 심근경색, 심부전, 치료를 필요로 하는 부정맥), 악성종양 등이 있는 자
4)	조절되지 않는 고혈압 환자(수축기 혈압 160mmHg 이상 또는 이완기 혈압 100mmHg 이상, 인체적용시험 대상자 10분 안정 후 측정기준)
5)	스크리닝 방문 기준 3개월 이내에 예방접종을 실시한 자 
6)	AST(GOT) 또는 ALT(GPT) 혈중치가 시험기관 정상 상한치의 3배 이상인 자
7)	Creatinine 혈중치가 시험기관 정상 상한치 이상인 자
8)	스크리닝 방문 기준 2주 이내에 면역에 영향을 미칠 수 있는 건강기능식품을 섭취했거나 섭취중인 자
9)	속쓰림, 소화불량 등의 심한 위장관 증상을 호소하는 자
10)	임부/수유부 및 인체적용시험기간 동안 적절한 피임법을 사용할 의사가 없거나 임신계획이 있는 가임 여성
11)	스크리닝 방문 기준 3개월 이내에 다른 중재적 임상시험(인체적용시험 포함)에 참여했거나, 본 인체적용시험 시작 이후 다른 중재적 임상시험(인체적용시험 포함)에 참여할 계획이 있는 자
12)	시험자가 본 인체적용시험에 부적합하다고 판단하는 자
13)	본 인체적용시험용 식품 성분에 민감하거나 알레르기가 있는 자

자연살해세포 (2.5:1, 5:1, 10:1)

0주, 4주, 8주

혈액 IFN-γ, TNF-α, IL-1β, IL-2, IL-6, IL-10, IgG, IgM (Multiplex)

0주, 4주, 8주

백혈구 수

스크리닝(-3주), 4주, 8주

상기도 감염 증상정도, 지속시간 및 발생률

0주, 4주, 8주

Profile of mood state

0주, 4주, 8주

시험대상자 자신에 의한 개선도 평가

4주, 8주

이상반응

4주, 8주

임상병리검사(혈액학적/혈액화학적검사, 뇨검사)

스크리닝(-3주), 8주

활력징후(혈압, 맥박, 체온), 신체계측(체중)

스크리닝(-3주), 0주, 4주, 8주

심전도검사

스크리닝(-3주), 8주