* 목적: 혈액투석 환자들에서 투석중 신경근 전기 자극 및 단백 영양 보충이 환자들의 근력 향상 등에 미치는 효과에 대해 알아보고자 한다.
- 혈액투석 환자에서의 근력 및 근감소증 측정 체계 표준화
- 혈액투석 환자에서의 영양 상태 분석 및 단백질 공급원 확보
- 대조군, 단백질 기반 영양 공급군, 투석 중 전기 자극군, 투석 중 전기 자극과 동반한 단백질 기반 영양 공급군 등 4개 군에 대한 무작위 배정
- 근력 및 신체 기능, 삶의 질 향상 등에 대한 효과 분석

* 가설: 단백 에너지 감소 및 근 감소가 빈번히 관찰되는 혈액 투석 (말기신부전) 환자에서 투석 중 신경근 전기 자극 및 단백 영양 보충이 환자들의 근력 및 근 기능을 향상시킬 것이다.

* 기대효과: 
- 혈액투석 환자들에서 신경근 전기 자극 및 단백질 영양 보충이 근력 향상 및 다양한 삶의 질에 미치는 영향을 확립함. 
- 말기신부전증 환자들의 근 감소 및 말기신부전 관련 합병증을 예방함으로써 삶의 질 향상 및 생 명 연장에 기여할 수 있을 것으로 기대됨.

본 임상 시험은 3개의 시험군 (투석 중 전기 자극군, 단백질 기반 영양 공급군, 투석 중 전기 자극과 동반한 단백질 기반 영양 공급군)에 무작위 배정하여 대조군과의 평행 시험으로 진행함

상세내용

- 투석 중 신경근 전기 자극: 투석 중 누운 자세에서 하지의 양측 대퇴근 (vastus medialis, vastus lateralis) 총 4부위에 adhesive electrode를 부착하고 스트라텍 4채널 근육 전기 자극 장치를 이용해 전기 자극과 휴식기를 번갈아가며 적용하여 근육 수축을 유도함. 투석 시작 후 1시간-3시간 사이에 시행하며 환자가 통증을 호소하지 않는 한에서의 최대 전기 자극을 가함.

1) 임펄스 유형: 대칭 2상
2) 임펄스 폭: 400 마이크로초
3) 임펄스 빈도: 60헤르츠
4) 임펄스 강도: 최대 허용 암페어(50mA이상은 되도록)
5) 임펄스 on-off 시간: 4-8초 (On 4 초, off 8초)
총 시간: 첫주 20 분 이후 1 주 간격으로 2 분씩 증가하여 5 주후부터는 30 분간 적용

상세내용

- 영양 보충: 신장 환자에게 MDwell 신장식 (투석) (단백질 15g) + MDwell 단백질 파우더 (단백질 10g) = 총 단백 25g을 투석 중 투여.

상세내용

- 투석 중 신경근 전기 자극: 투석 중 누운 자세에서 하지의 양측 대퇴근 (vastus medialis, vastus lateralis) 총 4부위에 adhesive electrode를 부착하고 스트라텍 4채널 근육 전기 자극 장치를 이용해 전기 자극과 휴식기를 번갈아가며 적용하여 근육 수축을 유도함. 투석 시작 후 1시간-3시간 사이에 시행하며 환자가 통증을 호소하지 않는 한에서의 최대 전기 자극을 가함.
1) 임펄스 유형: 대칭 2상
2) 임펄스 폭: 400 마이크로초
3) 임펄스 빈도: 60헤르츠
4) 임펄스 강도: 최대 허용 암페어(50mA이상은 되도록)
5) 임펄스 on-off 시간: 4-8초 (On 4 초, off 8초)
총 시간: 첫주 20 분 이후 1 주 간격으로 2 분씩 증가하여 5 주후부터는 30 분간 적용

- 영양 보충: 신장 환자에게 MDwell 신장식 (투석) (단백질 15g) + MDwell 단백질 파우더 (단백질 10g) = 총 단백 25g을 투석 중 투여.

상세내용

- 추가적인 영양 보충 및 투석 중 신경근 전기 자극 없이, 기존에 하던 혈액투석치료를 지속함.

만성신장질환

- 3개월 이상 투석을 시행 중인 안정적인 말기신부전 환자
- serum albumin < 4.0 g/dl로 protein energy wasting이 의심되는 환자
- 연구에 대해 이해가 가능한 환자

- 급성 신부전
- 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨, 심부전이 있는 환자
- AST(GOT) 또는 ALT(GPT)가 시험 기관 정상 상한치의 3배 이상인 환자 
- 혈액암 또는 고형암을 진단받고 치료 중인 환자
- 활동성 감염이 있는 환자
- HIV 양성인 환자
- 3개월 이내 허혈성 심질환, 뇌졸중, 심부정맥 혈전증의 병력이 있는 환자
- 3개월 이내에 신장 이식이 계획되어 있는 환자
- 삽입형 제세동기 등 전기 자극에 제한이 있는 환자
- 전기 자극 부위에 피부 병변이 있는 환자
- 단백질 보충제에 알레르기가 있는 환자
- 본 임상 시험 시작 2개월 이내에 다른 임상 시험에 참여했거나 본 인체적용시험 기간 중에 다른 임상 시험에 참가할 계획이 있는 환자
- 임산부
- 노령 등으로 본 임상 시험에 대한 이해력이 떨어지는 등 시험자가 본 임상 시험 참여에 부적절하다고 판단하는 환자

신체징후, 혈액검사, 영양 관련 지표, 근력 평가, 체성분 분석, 신체 기능 평가, 삶의 질 평가, 신체 활동도 평가, 낙상 효능 척도, 우울한 기분 평가

무작위 시작지점, 4주,8주,12주

적용할 수 없음

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