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성인 일측성 난청 환자에서 이식형 활성 골전도 보청기의 효과에 대한 전향적 다기관 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/10/14

  • 검토/등록일

    2020/10/21

  • 최종갱신일

    2024/01/22

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005517
    연구고유번호 AJIRB-DEV-DE3-20-373
    요약제목 이식형 활성 골전도 보청기가 성인 한쪽성 난청 환자(반대쪽 청력은 정상인 환자)를 위한 청각 재활 방법으로 적합한 지 검증하기 위한 전향적 다기관 연구
    연구제목 성인 일측성 난청 환자에서 이식형 활성 골전도 보청기의 효과에 대한 전향적 다기관 연구
    연구약어명 ABCi study
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 신청 중(Submitted pending)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 AJIRB-DEV-DE3-20-373
    승인일 2020-10-13
    위원회명 아주대학교병원 기관연구윤리심의위원회
    위원회주소 경기도 수원시 영통구 월드컵로 164
    위원회 전화번호 031-219-5569
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 정연훈
    직위 교수
    전화번호 031-219-5263
    기관명 아주대학교병원
    주소 경기 수원시 영통구 원천동 아주대학부속병원
    연구실무담당자
    성명 김한태
    직위 연구조교수
    전화번호 031-219-4216
    기관명 아주대학교병원
    주소 경기 수원시 영통구 원천동 아주대학부속병원
    등록관리자
    성명 김한태
    직위 연구조교수
    전화번호 031-219-4216
    기관명 아주대학교병원
    주소 경기 수원시 영통구 원천동 아주대학부속병원
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 15
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2021-01-13 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 30 명
    자료수집종료일 2022-09-30 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2022-09-30 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 아주대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2021-01-13 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 가톨릭대학교부천성모병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2021-04-26 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 3
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2021-03-17 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 4
    기관명 학교법인 건양교육재단 건양대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2022-10-31 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 5
    기관명 경북대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2021-12-16 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 6
    기관명 고려대학교의과대학부속안산병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2022-10-31 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 7
    기관명 단국대학교의과대학부속병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2021-12-20 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 8
    기관명 분당서울대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2021-07-14 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 9
    기관명 삼성서울병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2021-06-03 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 10
    기관명 서울대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2021-01-27 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 11
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2021-08-18 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 12
    기관명 순천향대학교부속 천안병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2021-06-15 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 13
    기관명 양산부산대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2021-07-19 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 14
    기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2021-11-08 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 15
    기관명 전남대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2021-05-06 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 유한회사 메델코리아
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호 AJIRB-DEV-DE3-20-373
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 아주대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    통상적인 난청, 특히 노화가 주 원인이 되는 청력저하는 양쪽 귀의 청력이 동시에 나빠지는 양측성 난청이며 이들은 보청기나 인공와우이식술 등을 통해 청각재활을 시도할 수 있고 그 효과 역시 분명하다. 그러나 한쪽 귀의 청력은 정상 그리고 반대쪽 청력의 소실이 있는 일측성 난청 역시 결코 무시할 수 없는 수준의 유병률을 보인다(국내 12세 이상 약 5.7%). 일측성 난청 환자들은 청력이 남아 있는 한쪽 귀를 통해 그럭저럭 생활은 가능하나, 여러 사람과의 대화 시 잘 듣지 못하는 등 특히 소음 환경에서의 청취 능력이 현저히 떨어지게 된다. 또한 공간감이 심하게 떨어지게 되어 소리가 나는 위치를 파악하는 데에도 큰 불편을 겪는다.
    그럼에도 불구하고 이런 일측성 난청 환자들은 별다른 치료가 없이 지내는 경우가 대부분이다(일측성 난청 환자 중 약 11% 정도만 보청기 등을 사용). 환자들이 특별한 치료가 없이 지내는 원인은 크게 두가지로 생각된다. 첫째, 일측성 난청에 대한 보청기 혹은 이식형 기기 사용은 건강보험 급여 항목에 해당되지 않아 사용에 있어 경제적인 부담이 크고, 둘째, 그 효과가 제한적인 경우도 많기 때문이다. 예를 들어, 경도 혹은 중등도의 난청은 통상적인 보청기를 사용할 수 있으나 고도/심도 난청의 경우는 일반적인 보청기의 사용은 효과가 없다.
    외이도를 막지 않는 골전도 이어폰을 생각하면 쉽게 알 수 있듯이 사람은 두개골의 진동을 통해서도 소리를 들을 수 있다. 이식형 골전도 보청기는 이런 원리를 이용한 것으로, 일측성 난청 환자들에게 하나의 대안이 될 수 있다. 즉 난청 귀의 방향에서 들려오는 소리를 프로세서로 처리하여 난청 귀에 이식된 내부 기기에 진동을 일으킴으로써 두개골을 통해 청력이 정상인 귀로 그 소리를 듣게 할 수 있기 때문이다. 따라서 미국 FDA에서는 이런 이식형 골전도 보청기를 일측성 난청에서도 사용할 수 있게 명시하였다. 다만 국내에서는 아직 이와 관련된 충분한 연구 결과가 부족한 실정으로 일측성 난청에 대해서는 이식형 골전도 보청기가 보험 급여 항목에 포함되지 않는다.
    본 연구는 국내 일측성 난청 환자들을 대상으로, 일측성 난청에서 이식형 골전도 보청기의 효과에 대해 알아보고자 하는 것으로, 궁극적으로는 사회적 활동 및 소음 상황에서 불편감을 느끼고 있는 많은 국내의 일측성 난청 환자들에게 하나의 효과적인 치료 방법을 제시하는 것을 그 목표로 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 단일군(Single Group)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 해당사항없음(Not Applicable)
    중재종류 의료기구(Medical Device)  
    중재상세설명
    수술적 방법을 통한 활성형 골전도 보청기의 이식.
    중재군 수 1
    중재군 1

    중재군명

    활성형 골전도 보청기 이식군

    목표대상자 수

    30 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    수술적 방법을 통한 활성형 골전도 보청기의 이식.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (H60-H95)Diseases of the ear and mastoid process (H60-H95)귀 및 유돌의 질환
    (H90.4)Sensorineural hearing loss, unilateral with unrestricted hearing on the contralateral side (H90.4)한쪽 감각신경성 청력소실, 반대편 청력은 정상 
    감각신경성난청; 일측성난청
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~No Limit
    (1) 만 19세 이상의 성인 일측성 감각신경성난청 환자
    (2) 순음청력검사상 500, 1000, 2000, 4000 Hz에서 6분법으로 계산한 청력역치를 기준으로 난청 귀의 기도청력 역치가 70 dB 이상이고 반대편 청력이 좋은 귀의 골도청력 역치가 30 dB 이하인 경우 (난청 귀 기도청력과 반대편 골도청력 간 차이는 40 dB 이상)
    (3) 통상적인 보청기의 사용으로 난청 귀의 청력개선을 기대하기 어려운 경우
    (4) 전신 또는 국소 마취 수술에 금기사항이 없는 경우
    (5) 환자 자의에 의하여 임상연구 참여를 동의하고 서면동의서에 서명한 경우
    대상자 제외기준
    (1) 문맹이나 외국인과 같이 동의서를 읽지 못하거나 정신 지체 등으로 본 임상시험에 대한 이해가 어려운 자
    (2) 후천성 난청(특히 돌발성난청 등이 원인인 경우)으로 난청 기간이 짧고 자발 회복의 가능성이 아직 남아 있는 경우
    (3) 청력에 영향을 줄 수 있는 약제 투여 (항암제 등 이독성 난청을 일으킬 수 있는 약제) 혹은 기타 청력저하를 유발할 수 있는 전신적 질환이 동반된 경우
    (4) 기타 임상시험 담당자의 판단에 의해 본 시험에 부적절하다고 판단되는 경우
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    순음청력역치
    평가시기
    보청기 이식 전, 보청기 사용 후 1개월, 보청기 사용 후 3개월
    주요결과변수 2
    평가항목
    어음명료도
    평가시기
    보청기 이식 전, 보청기 사용 후 1개월, 보청기 사용 후 3개월
    보조결과변수 1
    평가항목
    베른편측성난청설문지
    평가시기
    보청기 이식 전, 보청기 사용 후 3개월
    보조결과변수 2
    평가항목
    보청기이득평가설문지
    평가시기
    보청기 이식 전, 보청기 사용 후 3개월
    보조결과변수 3
    평가항목
    이명설문지
    평가시기
    보청기 이식 전, 보청기 사용 후 3개월
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 예(Yes)
    논문으로 출판됨(Published)
    연구결과 파일 업로드(Results Upload)
    최종 연구대상자 수 30 명
    논문게재건수 1
    논문 1 Hantai Kim, Moo Kyun Park, Shi Nae Park, Hyong-Ho Cho, Jae Young Choi, Chi Kyou Lee, Il-Woo Lee, Il Joon Moon, Jae Yun Jung, Jinsei Jung, Kyu-Yup Lee, et al.. Efficacy of the Bonebridge BCI602 for Adult Patients with Single-sided Deafness: A Prospective Multicenter Study. Otolaryngology-Head and Neck Surgery. SCI. 2024-02-01 ,  VOL : 170 페이지 : 490 ~ 504 https://doi.org/10.1002/ohn.520
    결과 업로드 24_HantaiKim_OTOHNS.pdf  
    연구결과 등록일 2024/01/22
    프로토콜 URL 또는 파일 업로드 https://doi.org/10.1002/ohn.520  
    결과요약
    기기를 사용한 상태에서 평균 순음역치는 500-400 Hz에서 34.2(표준편차 11.3) dB에 이르렀습니다. BBSS(the Bern Benefit in Single-sided Deafness) 총점 평균은 27.5(13.8)점이었습니다. APHAB(the Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit)은 4개 영역 모두에서 유의미한 개선(점수의 감소)을 보였습니다. 구체적으로 '일상생활에서의 의사소통(Ease of communication, EC)' 영역은  착용 전 33.6(23.2)점에서 22.6(21.3)점(P=0.025)으로, '반향음에서의 의사소통(Reverberation, RV)' 영역은 착용 전 44.8(16.6)점에서 32.8(15.9)점(P=0.002)으로, '소음환경에서의 의사소통(Background noise, BN' 영역은 착용 전 55.5(23.6)점에서 35.2(18.1)점(P<0.001)으로, '큰 소리에 대한 불쾌감(Aversiveness, AV)' 영역에서는 착용 전 36.7(22.8)점에서 25.8(21.4)점(P=0.028)로 모든 값이 감소(개선을 의미)되었습니다. 이명의 크기도 유의미하게 감소하였습니다(THI 점수 기준 47.4(30.1)점에서 31.1(27.0)점. P=0.003). 일측성 전농이 선천성인 경우 기기 사용 후 주관적인 이득을 감소시키는 요인이었습니다(-11.643; 95% 신뢰구간: -21.946에서 -1.340). 활성 이식형 골전도보청기(BCI602)는 부작용 없이 청력 향상이 가능하였으며, 특히 일측성 난청이 후천적으로 발생한 환자에서 더 효과가 좋았고 사용해볼 수 있는 하나의 청각재활 방법이 될 수 있습니다.
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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