상태 등록
최초제출일
2021/01/11
검토/등록일
2021/03/16
최종갱신일
2022/04/28
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0006003 |
|---|---|
| 연구고유번호 | CNUH-2019-355 |
| 요약제목 | 시너지 스텐트를 시술 받은 한국인 급성 관동맥 증후군 환자에서 위험 점수 유도 이중 항혈소판제의 효과와 안전성 |
| 연구제목 | 시너지 스텐트를 시술 받은 한국인 급성 관동맥 증후군 환자에서 위험 점수 유도 이중 항혈소판제의 효과와 안전성 |
| 연구약어명 | SAMIR ll |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | CNUH-2019-355 |
| 승인일 | 2020-03-16 |
| 위원회명 | 전남대학교병원 생명의학연구윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | 광주광역시 동구 제봉로 42 |
| 위원회 전화번호 | 062-220-5257 |
| 자료모니터링위원회 |
예(Yes)
위원회명 국문 : 임상사건조정위원회 |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 정명호 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 062-220-5272 |
| 기관명 | 전남대학교병원 |
| 주소 | 광주광역시 동구 제봉로 42, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 박효진 |
| 직위 | 연구간호사 |
| 전화번호 | 062-220-5272 |
| 기관명 | 전남대학교병원 |
| 주소 | 동구 제봉로 42 |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 박효진 |
| 직위 | 연구간호사 |
| 전화번호 | 062-220-5272 |
| 기관명 | 전남대학교병원 |
| 주소 | 동구 제봉로 42 |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 다기관 기관수 : 20 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-03-16 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 1000 명 | |
| 자료수집종료일 | 2025-03-31 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2025-10-31 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 전남대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-03-16 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 2 | ||
| 기관명 | 경상국립대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-07-16 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 3 | ||
| 기관명 | 원광대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-07-09 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 4 | ||
| 기관명 | 전북대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-06-23 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 5 | ||
| 기관명 | 고신대학교 복음병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-07-24 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 6 | ||
| 기관명 | 가톨릭대학교부천성모병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2021-03-31 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 7 | ||
| 기관명 | 경희대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2022-05-01 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 8 | ||
| 기관명 | 계명대학교동산병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-12-01 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 9 | ||
| 기관명 | 광주기독병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2021-01-08 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 10 | ||
| 기관명 | 영남대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2021-01-28 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 11 | ||
| 기관명 | 부산대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2022-05-01 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 12 | ||
| 기관명 | 양산부산대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-09-10 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 13 | ||
| 기관명 | 창원경상국립대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-12-15 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 14 | ||
| 기관명 | 광주보훈병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2021-04-07 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 15 | ||
| 기관명 | 재단법인예수병원유지재단예수병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-10-06 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 16 | ||
| 기관명 | 서울특별시보라매병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2021-02-24 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 17 | ||
| 기관명 | 강동경희대학교의대병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-09-07 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 18 | ||
| 기관명 | 충북대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-07-30 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 19 | ||
| 기관명 | 성가롤로병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-07-10 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 20 | ||
| 기관명 | 성심의료재단강동성심병원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2022-05-01 , 예정(Anticipated) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 보스톤사이언티픽코리아(주) |
| 기관종류 | 기타 (Others) |
| 연구과제번호 | 지정하고있지 않음 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 전남대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
PCI를 받은 급성 관동맥 증후군 환자에서, 강력한 P2Y12 억제제를 포함한 이중 항혈소판 치료가 권장되고 있지만, 동아시에서는 출혈의 위험이 증가한다. 최근 한국인 급성심근경색증 등록사업 데이터에 따르면, ticagrelor는 clopidogrel에 비해 허혈성 사건을 줄이지 못했지만, 출혈 합병증은 증가하였다 . 그리고 Prasugrel의 권고용량 사용은 한국인 급성심근경색증 환자에서 clopidogrel에 비교하여 높은 입원 중 출혈 합병증을 보였다 . 한국인 비ST분절 상승 심근경색증환자에서는 강력한 P2Y12 억제제가 허혈성 사건은 감소시켰으나 출혈 위험을 증가시키며, 결론적으로는 비슷한 임상 효과를 보였다 . DAPT를 받는 환자에서 몇몇 출혈 위험 예측 점수가 제안되었지만, 표준화되지는 않았다 . 최근 유럽 가이드라인에 의하면, 출혈의 위험 (예, PRECISE-DAPT score)이 높은 급성 관동맥 환자에서는 6개월 이후에 P2Y12 억제제 중단을 고려할 것을 권고하였다. 급성관동맥 증후군으로 경피적 관상동맥 중재술을 받은 영국인에서 위험점수 계층화를 이용한 군에서 대조군 (무조건 clopidgrel사용) 에 비해 (13.7% vs. 19.7%, p <0.0001) 1.8년을 추적관찰 결과 유의한 주요 심장 사건의 감소가 있었다 . 경피적 관상동맥 중재술을 시행한 한국인에서, PRECISE-DAPT score가 ACUITY HORIZONES score에 비해 1년간 출혈 위험을 더 잘 예측하였다. 또한, 급성심근경색증으로 약물 용출 스텐트를 시술 받은 한국인에서 GRACE 점수는 높지만 ACUITY-HORIZONS 점수는 아주 높지 않을 때, ticagrelor의 사용시 12개월 사망률이 낮았다 (2.4% vs. 5.3%, p=0.03) . 본 연구에서는 Synergy stent를 시술 받은 급성 관동맥 증후군 환자에서 위험 점수 유도 이중 항혈소판제 사용의 유효성에 대해 알아보고자 한다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Case-only |
| 연구관점 | 전향적(Prospective) |
| 목표대상자 수 | 1000명 |
| 관찰군 수 | 1 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 한국인 급성 관상동맥 증후군 환자를 대상으로 Synergy stent을 삽입한 환자 |
|
상세내용 (１) 인구학적 정보 및 병력: 연령, 성별, 흉통 상태, 진단명, 위험인자 및 과거력, 비침습적 검사 유무 및 결과 (２) 시술정보: 관상동맥조영술 및 중재시술 날짜, OCT or IVUS guided 및 Angiography guided 유무, 병변의 개수, 치료혈관의 위치 및 갯수, 삽입된 스텐트 개수, 시술 접근 혈관, 혈역학적 보조 장치 사용 유무, 각 치료병변의 특징 (３) 시술 전,후 항혈소판제 및 항응고제 약물 요법 (４) 입원중 비침습적 검사 유무 및 결과, 합병증 유무, 퇴원날짜 퇴원 형태, 퇴원시 항혈소판제 및 동반 약물 정보 (５) CBC, Electrolyte, Liver function, Creatinine, BUN, Total cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol, Triglyceride, hsCRP, glucose, CK-MB, Troponin I/T를 시행한다. Visit 1 방문일을 기준으로 3개월 전 ~ 경피적 관상동맥 중재술 익일 시행한 검사결과로 대체할 수 있다. 시술 후 혈액검사는 필수는 아니나, 임상적으로 필요시에는 시행하도록 한다. (６) 1개월, 6개월, 1년, 3년 추적관찰: 각 방문시 방문날짜, 주요 심장사건 유무, 재입원 유무, 항혈소판제 및 동반 약물 정보 (7) 추적 관상동맥 조영술 정보 (추적관찰기간에 시행시) |
|
| 생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
| 생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
급성 관동맥 증후군으로 Synergy stent로 관상동맥 시술을 시행한 환자 |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
비확률 추출법 : 전국 20여개 센터에서 비연속적으로 환자를 등록할 것이다. |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환(I21.9)Acute myocardial infarction, unspecified (I21.9)상세불명의 급성 심근경색증 |
급성심근경색증이나 불안정 협심증을 진단받은 환자 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 19세(Year)~No Limit |
|
- 만 19세 이상 - 급성 관동맥 증후군으로 진단되어 SYNERGY stent로 관상동맥중재술을 시행한 환자 - 본 연구에 자의로 참여를 결정하고 대상자 동의서에 서면 동의한 환자 |
|
| 대상자 제외기준 |
- 연구기간내에 임신계획이 있는 가임기 여성 또는 임신부 - 기대수명이 3년 이하인 환자 - Oral Anticoagulation Therapy 가 필요한 환자 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
모든 사망, 심근경색증, 관상동맥중재술 또는 관상동맥우회술, 스텐트 혈전증, 뇌졸중, 주요 또는 경미한 출혈 (바크타입 3-5/1-2)을 포함한 전체 이상 임상 사건 |
|
| 평가시기 |
1년 및 3년째 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
모든 사망, 심근경색증, 관상동맥중재술 또는 관상동맥우회술, 스텐트 혈전증, 뇌졸중을 포함한 주요 이상 심장 및 뇌혈관 사건 |
|
| 평가시기 |
1년 및 3년째 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
모든 사망 |
|
| 평가시기 |
1년 및 3년째 |
|
| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
심근경색증 |
|
| 평가시기 |
1년 및 3년째 |
|
| 보조결과변수 4 | ||
| 평가항목 |
관상동맥중재술 또는 관상동맥우회술 |
|
| 평가시기 |
1년 및 3년째 |
|
| 보조결과변수 5 | ||
| 평가항목 |
스텐트 혈전증 |
|
| 평가시기 |
1년 및 3년째 |
|
| 보조결과변수 6 | ||
| 평가항목 |
뇌졸중 |
|
| 평가시기 |
1년 및 3년째 |
|
| 보조결과변수 7 | ||
| 평가항목 |
주요 또는 경미한 출혈 (바크타입 3-5/1-2) |
|
| 평가시기 |
1년 및 3년째 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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