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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2020/09/05
    • 검토/등록일 : 2020/09/11
    • 최종갱신일 : 2020/09/05
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0005399 
연구고유번호 1040647-202002-HR-006-03 
요약제목 압력 센서 기반 촉각적 바이오피드백이 만성 뇌줄중 환자의 균형 능력에 미치는 효과 
연구제목 실시간 촉각적 피드백이 만성 뇌졸중 환자의 균형에 미치는 영향  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 1040647-202002-HR-006-03 
승인일 2020-05-19 
위원회명 대전대학교 기관생명윤리위원회 
위원회주소 대전광역시 동구 대학로 62 
위원회 전화번호 042-280-2786 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 신원섭 
직위 교수 
전화번호 042-280-2290 
기관명 대전대학교 
연구실무담당자  
성명 김호 
직위 대학원생 
전화번호 042-280-2290 
기관명 대전대학교 
등록관리자  
성명 김호 
직위 대학원생 
전화번호 042-280-2290 
기관명 대전대학교 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2020-05-20 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 24 명
자료수집종료일 2020-05-22 , 실제등록(Actual)
연구종료일 2020-05-25 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 대전대학교 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2020-05-20 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 대전대학교 
기관종류 대학교 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 대전대학교 
기관종류 대학교 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 ▶ 배경
뇌졸중은 뇌혈관의 손상으로 인해 뇌 조직 병변으로 발생되는 신경학적 기능 장애로 감각, 운동, 지각, 인지기능 등의 장애가 동반된다. 이로 인해 균형과 자세조절에 어려움이 생기며, 비정상적인 신체의 균형, 체중이동의 능력이 감소되고 섬세한 기능을 수행하는 운동능력의 상실 등으로 기립과 보행에 장애가 생기게 된다. 그 중 보행의 손상은 균형 장애와 높은 관련성이 있다.

▶ 목적
이에 본 연구의 목적은 새롭게 개발한 실시간으로 제공되는 압력 정보를 통해 촉각적 피드백을 주어 과제를 수행하는 동안 동작의 오류를 직접 수정하는 압력 센서를 기반으로 한 촉각적 피드백 장치와 실제로 임상에서 일반적으로 실시되는 시각적 피드백을 비교하여 만성 뇌졸중 환자의 정적 균형 능력과 체중 지지율에 대한 즉각적 효과를 비교하여 어떠한 피드백 조건이 효과적인지 알아보고자 한다.

▶ 가설
1) 압력 센서를 기반으로 한 촉각적 피드백과 다른 피드백 조건들 사이에 정적 균형 능력에서 유의한 차이가 있을 것이다.
2) 압력 센서를 기반으로 한 촉각적 피드백과 다른 피드백 조건들 사이에 체중 지지율에서 유의한 차이가 있을 것이다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 보조적 치료(Supportive Care)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 단일군(Single Group)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 기타(Others) (연구 개발품)  
중재 상세설명 - 최종 선정된 24명의 대상자를 R Studio program(R Studio Desktop 1.2.5033)으로 측정 순서를 3일 동안 각 1일씩 촉각적-피드백, 시각적-피드백, 피드백이 없는 기립 자세를 무작위로 배치
- 서로 다른 피드백 상황에서 기립 자세의 정적 균형능력에 차이가 있는지 알아보고자 함
- 정적 균형능력의 측정은 균형 측정판(Wii balance board) 위에 양발을 자연스럽게 위치한 상태로 총 3세트 30초간 기립 자세를 유지하고 세트 간 휴식시간은 3분으로 함
- 균형 측정판(Wii balance board)에서 벽까지의 거리는 2m로 동일하게 진행
- 대상자는 실험에 노출되고 적응 되어있는 상태를 최소화하기 위하여 24시간의 워시아웃을 주어 실험하는 방법으로 진행  
중재군 수
중재군 1 중재군명 만성 뇌졸중 환자 
목표대상자 수 24 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 - 측정 순서를 무작위로 하여 3일 동안 각 1일씩 1. 압력 센서를 기반으로 한 촉각적 피드백 훈련 2. 임상에서 흔히 사용하는 거울을 이용한 시각적 피드백 훈련 3. 피드백이 없는 기립 자세 의 실험을 진행한다. - 정적 균형 능력과 체중 지지율 측정을 위해 균형 측정판(Wii balance board) 위에 양발을 자연스럽게 위치한 상태로 총 3세트 30초간 기립 자세를 유지한다. - 대상자의 피로 누적과 사고 방지를 위해 세트 간 휴식시간은 3분으로 함 - 균형 측정판(Wii balance board)에서 벽까지의 거리는 2m로 동일하게 진행 - 대상자는 실험에 노출되고 적응 되어있는 상태를 최소화하기 위하여 24시간의 워시아웃을 주어 실험하는 방법으로 진행 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 신경계통의 질환
뇌졸중  
희귀질환 여부 예(Yes)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 35 세(Year) ~ 85 세(Year)
설명 1) 뇌졸중 중 진단을 받은 후 6개월 이상 지난 만성 뇌졸중 환자
2) 독립적인 서기가 5분 이상 가능한 자
3) 버그 균형 척도 점수가 40점 이하인 자
4) 간이 정신 상태 검사 점수가 24점 이상인 자.
5) Semmes-Weinstein 모노 필라멘트 검사에서 3.61mm 두께에 감각을 느낀 자  
대상자 제외기준 1) 연구에 영향을 주는 정형외과적 문제가 있는 자,
2) 연구에 영향을 주는 시각적 장애 및 결손이 있는 자
3) 의사소통의 문제가 있는 자  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 정적 균형 능력 
평가시기 피드백 훈련 중 
보조결과변수 1 
평가항목 체중 분포 대칭 지수 
평가시기 평가가 끝난 후 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
연구데이터 공유 계획 아니오(No) 
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