연구정보 국문

만성 발목불안정이 있는 청소년의 하지운동기능, 통증, 피로감, 고유수용성감각, 균형 능력에 대한 전신운동과 발목강화운동의 효과 비교

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/09/04

  • 검토/등록일

    2020/09/09

  • 최종갱신일

    2020/09/04

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005396
    연구고유번호 1044396-202007-HR-146-01
    요약제목 만성발목불안정성이 있는 청소년을 위한 전신운동과 발목강화운동
    연구제목 만성 발목불안정이 있는 청소년의 하지운동기능, 통증, 피로감, 고유수용성감각, 균형 능력에 대한 전신운동과 발목강화운동의 효과 비교
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 1044396-202007-HR-146-01
    승인일 2020-08-14
    위원회명 가천대학교 생명윤리심의위원회
    위원회주소 경기도 성남시 수정구 성남대로 1342
    위원회 전화번호 031-750-8566
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 조휘영
    직위 부교수
    전화번호 032-820-4560
    기관명 가천대학교
    주소 인천광역시 연수구 함박뫼로 191
    연구실무담당자
    성명 함석찬
    직위 조교수
    전화번호 031-881-7101
    기관명 차의과학대학교
    주소 경기도 성남시 분당구 판교로 355 차바이오컴플렉스
    등록관리자
    성명 조휘영
    직위 부교수
    전화번호 032-820-4560
    기관명 가천대학교
    주소 인천광역시 연수구 함박뫼로 191
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-08-15 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 38 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 가천대학교
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-08-15 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 가천대학교
    기관종류 대학교 (University)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 가천대학교
    기관종류 대학교 (University)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    발목 외측 염좌는 일상생활 및 스포츠 수행 시 가장 빈번히 발생하는 근골격계 질환으로, 해당 질환은 손상 후 1년 이내에 대상자의 약 68~85%에서 만성 발목관절 불안정 상태로 이어진다. 특히 10-19세 청소년은 발목 염좌에 가장 노출되고 또한 가장 고생을 하는 연령대이다.
    만성발목불안정선 환자는 발목의 통증 및 피로감이 유발되고, 발목관절 뿐만 아니라 고관절 부위의 근육의 근력 약화 및 균형감각의 저하가 동반된다. 이를 중재하기 위하여 다양한 재활 및 보안요법이 사용되고 있다. 특히 운동중재가 가장 흔히 사용되고 있는데, 아직까지 만성발목관절 불안정성이 있는 청소년에게 미치는 효과는 불분명하며, 또한 전신운동과 국소 발목강화운동의 효과를 비교 및 검증하는 것이 필요하다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 결과분석자(Outcome Accessor)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 기타(Others) (치료적 운동 (Therapeutic exercise))
    중재상세설명
    전신운동과 국소 발목강화운동을 각각 전신운동군과 발목강화운동군에게 적용할 것이다. 
    전신운동군은 일반 안정 지면 및 불안정 지면에서 전신 균형 훈련을 수행할 것이며, 회당 20분, 주당 3회, 4주간 운동을 수행할 것이다.
    발목강화운동군은 쎄라밴드를 이용하여 발목 주위 근육을 강화하는 저항운동을 수행할 것이다. 중재운동은 회당 20분, 주당 3회, 4주간 운동을 수행할 것이다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    전신운동군

    목표대상자 수

    19 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    -  일반 안정 지면 및 불안정 지면에서 전신 균형 훈련을 수행 함.
    -  운동 기간은 4주간 주당 3회 회당 20분 수행
    -  전신운동 프로그램
      1) 양발 서기운동(double leg standing exercise)
      2) 한발 서기 운동(one leg standing exercise)
      3) 양발 동적 균형훈련 및 한발 동적 균형훈련(double and single-limb dynamic balance training)
     3가지 운동을 총 10분 동안 수행한다. 대상자는 이 운동을 눈을 뜬 상태에서 10분과 눈을 감은 상태에서 10분간 각각 수행한다. (총 20분)
    -  안정지면 훈련은 일반 바닥에서 수행하며, 불안정지면 훈련은 AIREX balance pad 위에서 수행한다.
    중재군 2

    중재군명

    발목강화운동군

    목표대상자 수

    19 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    -  쎄라밴드를 이용하여 발목 주위의 근육을 강화하는 저항훈련을 수행함. 
    -  운동 기간은 4주간 주당 3회 회당 20분 수행
    -  국소 발목강화 운동의 구성은 다음과 같음: 
    ① Dorsi-flexor 강화 운동
    ② Plantar flexor 강화 운동
    ③ Evertor 강화 운동
    ④ Invertor 강화운동
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (M00-M99)Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue (M00-M99)근골격계통 및 결합조직의 질환
    (M25.37)Other instability of joint, ankle and foot (M25.37)관절의 기타 불안정, 발목 및 발 
    관절불안정성
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    12세(Year)~17세(Year)
    1) 적어도 한번 발목 염좌를 경험한 자
    2) Cumberland ankle instability tool(CAIT)에서 25점 이하의 점수를 기록한 자
    3) 최근 6개월 이내에 1회 이상 giving way을 경험한 자.
    대상자 제외기준
    1) 하지의 근골격계 수술 병력이 있는 자
    2) 하지의 재정렬을 요하는 골절을 경험한 자
    3) 3개월 이내에 하루 동안 신체활동에 영향을 미칠 정도로 하지의 급성 근골격계 부상을 겪은 자.
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    하지운동기능, 균형능력
    평가시기
    중재 전, 중재 후
    보조결과변수 1
    평가항목
    통증, 피로감, 고유수용성감각
    평가시기
    중재 전, 중재 후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
화면 최상단으로 이동

TOP

BOTTOM

화면 최하단으로 이동