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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2020/09/04
    • 검토/등록일 : 2020/09/09
    • 최종갱신일 : 2020/09/04
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0005396 
연구고유번호 1044396-202007-HR-146-01 
요약제목 만성발목불안정성이 있는 청소년을 위한 전신운동과 발목강화운동 
연구제목 만성 발목불안정이 있는 청소년의 하지운동기능, 통증, 피로감, 고유수용성감각, 균형 능력에 대한 전신운동과 발목강화운동의 효과 비교  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부  
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 1044396-202007-HR-146-01 
승인일 2020-08-14 
위원회명 가천대학교 생명윤리심의위원회 
위원회주소 경기도 성남시 수정구 성남대로 1342 
위원회 전화번호 031-750-8566 
자료모니터링위원회    

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 조휘영 
직위 부교수 
전화번호 032-820-4560 
기관명 가천대학교 
연구실무담당자  
성명 함석찬 
직위 조교수 
전화번호 031-881-7101 
기관명 차의과학대학교 
등록관리자  
성명 조휘영 
직위 부교수 
전화번호 032-820-4560 
기관명 가천대학교 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2020-08-15 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 38 명
자료수집종료일
연구종료일
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 가천대학교 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2020-08-15 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 가천대학교 
기관종류 대학교 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 가천대학교 
기관종류 대학교 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 발목 외측 염좌는 일상생활 및 스포츠 수행 시 가장 빈번히 발생하는 근골격계 질환으로, 해당 질환은 손상 후 1년 이내에 대상자의 약 68~85%에서 만성 발목관절 불안정 상태로 이어진다. 특히 10-19세 청소년은 발목 염좌에 가장 노출되고 또한 가장 고생을 하는 연령대이다.
만성발목불안정선 환자는 발목의 통증 및 피로감이 유발되고, 발목관절 뿐만 아니라 고관절 부위의 근육의 근력 약화 및 균형감각의 저하가 동반된다. 이를 중재하기 위하여 다양한 재활 및 보안요법이 사용되고 있다. 특히 운동중재가 가장 흔히 사용되고 있는데, 아직까지 만성발목관절 불안정성이 있는 청소년에게 미치는 효과는 불분명하며, 또한 전신운동과 국소 발목강화운동의 효과를 비교 및 검증하는 것이 필요하다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 단측(Single) 
눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 결과분석자(Outcome Accessor) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 기타(Others) (치료적 운동)  
중재 상세설명 전신운동과 국소 발목강화운동을 각각 전신운동군과 발목강화운동군에게 적용할 것이다.
전신운동군은 일반 안정 지면 및 불안정 지면에서 전신 균형 훈련을 수행할 것이며, 회당 20분, 주당 3회, 4주간 운동을 수행할 것이다.
발목강화운동군은 쎄라밴드를 이용하여 발목 주위 근육을 강화하는 저항운동을 수행할 것이다. 중재운동은 회당 20분, 주당 3회, 4주간 운동을 수행할 것이다.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 전신운동군 
목표대상자 수 19 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 - 일반 안정 지면 및 불안정 지면에서 전신 균형 훈련을 수행 함. - 운동 기간은 4주간 주당 3회 회당 20분 수행 - 전신운동 프로그램 1) 양발 서기운동(double leg standing exercise) 2) 한발 서기 운동(one leg standing exercise) 3) 양발 동적 균형훈련 및 한발 동적 균형훈련(double and single-limb dynamic balance training) 3가지 운동을 총 10분 동안 수행한다. 대상자는 이 운동을 눈을 뜬 상태에서 10분과 눈을 감은 상태에서 10분간 각각 수행한다. (총 20분) - 안정지면 훈련은 일반 바닥에서 수행하며, 불안정지면 훈련은 AIREX balance pad 위에서 수행한다. 
중재군 2 중재군명 발목강화운동군 
목표대상자 수 19 명
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) 
상세내용 - 쎄라밴드를 이용하여 발목 주위의 근육을 강화하는 저항훈련을 수행함. - 운동 기간은 4주간 주당 3회 회당 20분 수행 - 국소 발목강화 운동의 구성은 다음과 같음: ① Dorsi-flexor 강화 운동 ② Plantar flexor 강화 운동 ③ Evertor 강화 운동 ④ Invertor 강화운동 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 근육골격계통 및 결합조직의 질환
관절불안정성  
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 12 세(Year) ~ 17 세(Year)
설명 1) 적어도 한번 발목 염좌를 경험한 자
2) Cumberland ankle instability tool(CAIT)에서 25점 이하의 점수를 기록한 자
3) 최근 6개월 이내에 1회 이상 giving way을 경험한 자.  
대상자 제외기준 1) 하지의 근골격계 수술 병력이 있는 자
2) 하지의 재정렬을 요하는 골절을 경험한 자
3) 3개월 이내에 하루 동안 신체활동에 영향을 미칠 정도로 하지의 급성 근골격계 부상을 겪은 자.  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 하지운동기능, 균형능력 
평가시기 중재 전, 중재 후 
보조결과변수 1 
평가항목 통증, 피로감, 고유수용성감각 
평가시기 중재 전, 중재 후 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
연구데이터 공유 계획 아니오(No) 
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