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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2020/09/04
    • 검토/등록일 : 2020/09/11
    • 최종갱신일 : 2020/09/04
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0005398 
연구고유번호 2020-03-004-002 
요약제목 부분적인 척수손상으로 인하여 운동기능이 떨어지는 환자를 위한 허벅지 근력 향상을 위한 가상현실 재활 콘텐츠 
연구제목 불완전 척수손상환자의 대퇴사두근 근력 향상을 위한 가상현실 재활 콘텐츠  
연구약어명 virtual reality -> VR spinal cord injury -> SCI ncomplete Spinal Cord Injury -> iSCI Time up and go -> TUG 
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 2020-03-004-002 
승인일 2020-04-29 
위원회명 성균관대학교 기관생명윤리위원회 
위원회주소 서울특별시 종로구 성균관로 31 
위원회 전화번호 031-290-5561 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 조준동 
직위 교수 
전화번호 031-290-5823 
기관명 성균관대학교 
연구실무담당자  
성명 yeongsang an 
직위 연구자 
전화번호 042-488-2234 
기관명 성균관대학교 
등록관리자  
성명 yeongsang an 
직위 연구자 
전화번호 02-488-2234 
기관명 성균관대학교 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2020-04-30 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 40 명
자료수집종료일 2020-06-30 , 실제등록(Actual)
연구종료일 2020-07-31 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 성균관대학교 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2020-04-30 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 성균관대학교 
기관종류 대학교 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 성균관대학교 
기관종류 대학교 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 본 연구에서는 가상현실 콘텐츠를 이용하여 어디서나 대퇴사두근의 운동을 할 수 있도록 제작하여 환자들이 매번 병원에 찾아가서 재활치료를 받는 불편함을 해결하고자 한다. 뿐만 아니라 치료사의 도움을 최소한으로 줄이고 환자 스스로 능동적이고 주기적인 재활치료를 수행하기 위한 내적 동기를 높여주기 위하여 몰입감이 높은 가상현실 재활 콘텐츠를 제작하고 그 효과를 보고자 한다. 가상현실 콘텐츠를 통해 재활치료와 같은 동작의 훈련을 반복적으로 시행하여 대퇴사두근의 기능향상정도를 알아보고 그에 따른 일상생활 수행능력의 변화를 확인하고자 한다.
참여자는 총 40명이며 실험군 20명과 대조군 20명을 무작위로 선별하였다. 모두 불완전 척수손상 진단을 받았고 C5-C7 ASIA C, D 의 경추손상 환자였으며 대퇴사두근의 근력 Fair(저항은 못 이기지만 중력은 이길 수 있는 근력)등급, 관절 가동범위에 제한이 없는 자로 구성되어 있다.
실험군은 가상현실 콘텐츠를 이용하여 재활에 참여하였으며 대조군은 치료사의 음성 지시에 따라 재활을 수행한다. 실험군은 Head mounted display(HMD), 하지입력장치를 이용하여 가상현실콘텐츠를 이용하며 가상현실 공간에서 본인에게 다가오는 축구공과 쇠공을 발로 차며 앉은 자세에서 무릎 폄 운동을 수행한다. 축구공이 굴러온 후 3초 이내로 무릎을 45도 이상 펴면 공을 발로 차며 1점을 얻으며 반대로 3초 이내로 발로 차지 못하면 –1점을 얻게 된다. 쇠공은 반대로 굴러올 때 무릎을 3초 동안 펴고 있으면 공을 피하며 1점을 얻게 되고 피하지 못하면 –1점을 얻게 된다. 1분간 총 20개의 공이 굴러오며 한쪽 다리당 10개의 공이 굴러온다. 굴러오는 공은 80%가 축구공, 20%가 쇠공이다. 대조군은 가상현실 콘텐츠 없이 치료사의 음성지시에 따라 무릎 폄 운동을 수행하며 무릎폄 운동의 방법 및 점수측정방법은 실험군과 동일하다.
측정결과는 실험 전과 후, 그리고 실험군과 대조군 두 그룹간 측정치를 비교하였다. 실험 중재 후에는 두 그룹 모두 수행능력이 좋아졌으나 그룹간의 차이 비교에서는 Knee extension score을 제외하고는 차이가 발생하지 않았다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 보조적 치료(Supportive Care)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 단측(Single) 
눈가림 대상자 연구대상자(Subject) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 의료기구(Medical Device), 행동요인(Behavioral), 기타(Others) (가상현실 콘텐츠를 이용한 재활 중재)  
중재 상세설명 실험참여자는 모두 4주간 12세션, 회당 30분 무릎 폄 운동을 실시하였으며 1분 운동 후 1분 휴식을 취하는 방식으로 운동을 진행하였다. 1분 운동하는 동안 무릎 폄 운동을 총 20번 수행하며 좌, 우측 무작위로 각각 10번씩 수행한다. 운동 프로그램은 무릎 폄 운동 후 곧바로 내리는 동작을 한쪽 다리당 8회, 무릎 폄을 3초 이상 유지하다가 내리는 동작을 한쪽 다리당 2회로 구성되어 있다. 무릎 폄 운동은 모두 능동적으로 수행하며 환자의 다른 신체부위로 당기거나 주변에서 운동을 도와주지는 않는다. 운동의 시작은 휠체어에 앉은 채로 90도 무릎 굽힘 상태로 시작하며 무릎을 45도 넘게 펴면 1회로 간주하였다.

실험군은 휠체어에 앉은 채로 머리에 HMD를 착용하며 양측다리에는 다리의 움직임 데이터를 인식하는 하지입력장치를 착용한 채 재활을 진행하였다. 가상현실 콘텐츠에서 공이 다가오면 다리를 들어야 하는 효과음을 통해 시청각적 신호를 제공해 주었다. 전문 치료사는 안전을 위해 옆에서 관측하고 있었으며 처음과 마지막 MMT, ROM, ASIA scale 진단 확인, Chair stand test, TUG test, 10m walking test 그리고 콘텐츠의 사용법 교육을 제외하고 재활에 아무런 관여를 하지 않았다. 대조군은 휠체어에 앉은 채로 양측다리에 움직임 데이터를 인식하는 하지입력장치를 착용한 채 재활을 진행하였다. 대조군은 가상현실콘텐츠를 이용하지 않았으며 착용한 하지입력장치는 실험군과 비슷한 환경을 조성하며 실험데이터 수집 장치로써 이용되었다.
치료사의 음성 지시에 의해 실험군과 같은 횟수만큼 무릎 폄 운동을 수행하였다. 재활 운동의 처음과 마지막 MMT, ROM, ASIA scale 진단 확인, Chair stand test, TUG test, 10m walking test 그리고 운동 방법 교육 및 음성지시를 제외하고 재활에 아무런 관여를 하지 않았다.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 가상현실 콘텐츠를 이용한 대퇴사두근 재활 프로그램 참여군 
목표대상자 수 20 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 실험군은 휠체어에 앉은 채로 머리에 HMD를 착용하며 양측다리에는 다리의 움직임 데이터를 인식하는 하지입력장치를 착용한 채 재활을 진행하였다. 가상현실 콘텐츠에서 공이 다가오면 다리를 들어야 하는 효과음을 통해 시청각적 신호를 제공해 주었다. 전문 치료사는 안전을 위해 옆에서 관측하고 있었으며 처음과 마지막 MMT, ROM, ASIA scale 진단 확인, Chair stand test, TUG test, 10m walking test 그리고 콘텐츠의 사용법 교육을 제외하고 재활에 아무런 관여를 하지 않았다. 
중재군 2 중재군명 치료사의 음성 지시를 통해 대퇴사두근 재활 프로그램 참여군 
목표대상자 수 20 명
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) 
상세내용 대조군은 휠체어에 앉은 채로 양측다리에 움직임 데이터를 인식하는 하지입력장치를 착용한 채 재활을 진행하였다. 대조군은 가상현실콘텐츠를 이용하지 않았으며 착용한 하지입력장치는 실험군과 비슷한 환경을 조성하며 실험데이터 수집 장치로써 이용되었다. 치료사의 음성 지시에 의해 실험군과 같은 횟수만큼 무릎 폄 운동을 수행하였다. 재활 운동의 처음과 마지막 MMT, ROM, ASIA scale 진단 확인, Chair stand test, TUG test, 10m walking test 그리고 운동 방법 교육 및 음성지시를 제외하고 재활에 아무런 관여를 하지 않았다. 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 손상, 중독 및 외인에 의한 특정 기타 결과
불완전 척수손상
관통 외상 외력에 의한 척수 손상
부상, 척수
골수 병증, 외상성
외상 후 골수 병증
척수 타박상
척수 열상
척수 절개
척수 외상  
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 35 세(Year) ~ 50 세(Year)
설명 본 연구는 불완전 척수손상 진단을 받은 환자들을 대상으로 연구를 진행하였으며 AISA 장애척도 C, D 환자 40명을 실험군 20명과 대조군 20명으로 무작위 분류하여 중재를 하였다(박창식, 2011). C5-C7 수준의 경추손상환자로써 대퇴사두근의 근력이 F등급의 환자를 선정하였으며 ROM의 제한이 없는 환자를 선정하였다.  
대상자 제외기준 연구 수행 전 6개월 이내에 외과적 수술을 한 환자나 골절, 구축이 있는 근골격계 손상환자는 실험에서 제외하였다.  
건강인 참여 여부  

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 임상적동등성(clinical-equivalence) 
주요결과변수 1 
평가항목 가상현실 콘텐츠 적용 유무에 따른 그룹간 대퇴사두근 기능 차이 
평가시기 4주간의 중재 프로그램 적용 전 후 
보조결과변수 1 
평가항목 가상현실 콘텐츠 적용 유무에 따른 재활 운동 전과 후 대퇴사두근의 기능 차이 
평가시기 4주간의 중재 프로그램 적용 전 후 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
연구데이터 공유 계획 예(Yes) 
공유예상시기 2020년 12월
공유방법 요청 시 제공가능
(ays3804@naver.com)
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