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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2020/08/26
    • 검토/등록일 : 2020/10/15
    • 최종갱신일 : 2020/10/09
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0005498 
연구고유번호 2019AN0173 
요약제목 망막 혈관 질환의 레이저 광응고술 치료 전후 빛간섭 단층 촬영 및 빛간섭 단층 혈관 조영술의 변화 분석 
연구제목 망막 혈관 질환의 레이저 광응고술 치료 전후 빛간섭 단층 촬영 및 빛간섭 단층 혈관 조영술의 변화 분석  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 2019AN0173 
승인일 2019-05-13 
위원회명 고려대학교의과대학부속안암병원 기관윤리심의위원회 
위원회주소 서울특별시 성북구 인촌로 73 고려대병원 
위원회 전화번호 02-920-6566 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 오재령 
직위 교수 
전화번호 02-920-5399 
기관명 학교법인 고려중앙학원 고려대학교의과대학부속병원(안암병원) 
연구실무담당자  
성명 윤철민 
직위 부교수 
전화번호 031-412-4812 
기관명 고려대학교 
등록관리자  
성명 윤철민 
직위 부교수 
전화번호 031-412-4812 
기관명 고려대학교 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 다기관 (기관수 : 4)
전체연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-05-27 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 20 명
자료수집종료일 2020-03-19 , 실제등록(Actual)
연구종료일 2021-03-30 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 고려대학교의과대학부속구로병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2020-10-12 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 2
기관명 고려대학교의과대학부속안산병원 
연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-05-27 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 3
기관명 가천대부속 동인천길병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2020-10-12 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 4
기관명 학교법인 고려중앙학원 고려대학교의과대학부속병원(안암병원) 
연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-06-13 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 산업통상자원부 
기관종류 정부 
연구과제번호 10063364 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 학교법인 고려중앙학원 고려대학교의과대학부속병원(안암병원) 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 망막부종이 동반된 망막혈관질환의 경우, 항혈관내피성장인자 치료 외에 망막 레이저 치료가 시행되고 있다. 기존에 안저 검사 혹은 형광안저촬영으로 확인하던 치료대상 병변은 최근 빛간섭 단층 혈관조영술(Optical coherence tomography angiography)의 발달로 손쉽고 빠르게 확인할 수 있게 되었다. 따라서, 이러한 병변을 레이저 치료를 하는 경우, 치료 전후과정에서 얻어지는 영상을 분석하여, 치료병변인 미세혈관류의 폐쇄여부, 망막두께의 변화여부, 시력 변화 여부를 분석하고자 한다. 이를 통해 추후 빛간섭 단층 혈관 조영술 바탕 치료 프로토콜의 개발을 위한 기초데이터 획득을 하고자 한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 관찰연구(Observational Study) 
관찰연구모형 Case-only 
연구관점 전향적(Prospective)    
목표대상자 수 20 명
관찰군 수
관찰군 1 관찰군명 안과 진료 상 망막 혈관 질환(당뇨망막병증, 망막혈관폐쇄)으로 진단받고, 치료가 필요한 황반 부종이 동반된 20세에서 80세 사이의 남녀 
상세내용 황반 부종이 동반된 당뇨망막병증, 망막정맥폐쇄의 환자의 경우에서 통상적인 안과 치료 방법인 망막레이저광응고술을 받는 환자를 대상으로 한다. 레이저 치료 전 안과 영상검사 (자가형광안저촬영, 빛간섭 단층 촬영, 빛간섭 혈관 조영술)을 시행하고, 레이저 후 2개월, 4개월에 진료할 때 촬영하는 영상 자료와 비교분석을 시행한다. 
생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive) 
생물자원 종류  

9. 대상자선정기준

연구비지원기관 정보
연구모집단설명 대한민국 거주자중 3차 의료기관을 이용하는 20세에서 80세 사이의 남녀  
대상자추출방법 편의추출법  
연구대상 상태/질환 * 눈 및 눈 부속기의 질환
 당뇨황반부종
망막혈관폐쇄
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 20 세(Year) ~ 80 세(Year)
내용 안과 진료 상 다음의 망막 혈관 질환으로 진단받고, 치료가 필요한 황반 부종이 동반된 20세에서 80세 사이의 남녀
1. 당뇨망막병증
2. 망막혈관폐쇄  
대상자 제외기준 빛간섭 단층 촬영 및 단층 혈관조영술 촬영 검사를 시행하기 어려운 환자
1. 각막 이상이 동반된 환자
2. 백내장이 심한 환자
3. 유리체 출혈, 유리체 혼탁 등 매체 혼탁을 가진 환자
4. 촬영에 협조가 안되는 환자
5. 황반부 레이저 치료를 받은 기왕력이 있는 환자
6. 기타 의료진의 판단 하에, 참여가 어려울 것으로 판단되는 환자  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable) 
주요결과변수 1 
평가항목 레이저 치료 시행 후 미세혈관류의 폐쇄 
평가시기 레이저 치료 시행 후 2,4개월 
보조결과변수 1 
평가항목 레이저 치료 시행 후 망막 두께의 변화 
평가시기 레이저 치료 시행 후 2,4개월 
보조결과변수 2 
평가항목 레이저 치료 시행후 시력의 변화 
평가시기 레이저 치료 시행 후 2,4개월 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
연구데이터 공유 계획 아니오(No) 
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