췌·담도 질환의 치료를 위해 시행되는 오디조임근 절개술 또는 유두부 절제술은 내시경적 치료에 있어 매우 중요하고 가장 기본이 되는 시술이다. 하지만 췌장염, 출혈, 담관염, 장천공 등의 합병증이 발생할 수 있으며, 출혈은 그 자체로도 무서운 합병증이지만, 지혈술 과정에서 췌장염 또는 천공 등의 추가적인 합병증을 유발할 수 있으므로 더욱 주의가 필요하다. 이러한 내시경적 시술에서 발생되는 출혈에 내시경적 지혈술이 시행된다. 내시경적 지혈술에는 에피네프린 주입 혹은 스프레이, 열응고술을 이용한 방법, 압박이나 클립 등을 이용한 기계적 방법이 있다. 그렇지만 아직 뚜렷한 지혈에 대한 근거는 부족한 상태이다. 최근 위장관 출혈의 지혈 치료에 도포형 지혈제가 사용되고 있으며, 기존 지혈방식과 비교하여 충분한 효과를 기대할 수 있는 것으로 보인 바 있다. 따라서 본 연구에서는 도표형 지혈제 (CGGEL)와 에피네프린 스프레이의 지혈 효과를 비교하여 도포형 지혈제의 우월성에 대한 근거를 마련하고자 한다.

췌·담도 질환의 치료를 위해 오디조임근 절개술 또는 내시경적 유두부 절제술 중 내시경적 출혈이 발생한 환자에게 시험군의 경우 분말형 지혈제인 CGGEL을 출혈 부위에 분사하여 도포한다. 대조군의 경우 에피네프린 희석액 (1:10,000)을 분사한다.

상세내용

출혈 부위가 완전히 도포될 수 있도록 CGGEL을 충분히 분사하되, 1일 최대 사용량인 9g을 넘지 않도록 한다.

상세내용

1:10,000 으로 희석된 에피네프린 용액 20cc을 주사기에 준비하고, 주사기에 연결된 인젝터를 통해 출혈 병소에 에피네프린 용액을 10-20 cc을 분사한다.

췌담도 질환

1. 만 19세 이상의 성인 남녀
2. 췌·담도 질환*의 치료를 위해 오디조임근 절개술 또는 유두부 절제술 중 내시경적 출혈의 소견이 보이거나 출혈이 예상되는 자
*췌·담도 질환: 팽대부 양성종양, 유두부/담관/췌관의 이상소견, 담석, 급성 담관염, 오디 괄약근 기능장애, 유두 협착, 담관 낭종,양성 및 악성 담도 협착, 급성/만성 췌장염, 담낭절제술 후 담즙 누출
3. 시험에 참여하여 치료 및 절차를 준수하고 모든 관찰 평가를 위해 병원을 방문할 의지가 있는 자
4. 본 임상시험의 목적, 방법 등에 관한 설명을 듣고 자발적으로 서면 동의서에 서명한 자

1. 혈액응고장애 (혈소판 < 50,000/㎕, INR > 1.5)
2. 장기부전이 동반된 자
3. 항혈소판제제, 항응고제제의 투약을 중단할 수 없는 자
4. 스크리닝 시점 4주 이내에 다른 임상시험용의약품 또는 의료기기를 투여/시술 받은 자
5. 임부 또는 수유부
6. 임상시험용의료기기나 구성 성분에 과민 반응이 있는 자
7. 그 외 시험자 판단에 따라 임상시험 참여가 불가능한 자
8. 활동성 위장관 출혈이 있거나, 내시경을 통한 유두부 (Ampulla of Vater) 접근이 어려운 자
9. 내시경 시술 당일 내시경적 출혈이 발생하지 않은 자

즉시 출혈 지혈률

중재 (CGGEL or 에피네프린 분무) 적용 후 3분 이내

지연 출혈 지혈률

중재 (CGGEL or 에피네프린 분무) 후 14일 이내

본 연구에는 총 84명의 환자를 등록하였으며, 최종적으로 그룹별로 41명의 환자를 분석하였다.지혈 젤은 에피네프린 스프레이보다 훨씬 우수하여 1차 지혈에 성공적이었다(100% vs. 85.4%; P = 0.026). ).지연출혈의 경우 지혈겔과 에피네프린 스프레이 사이에 유의한 차이가 관찰되지 않았습니다.(2.4% vs. 7.3%; P = 0.329). 평균 시술 시간은 에피네프린 스프레이보다 지혈 겔의 경우 유의하게 높았으며 (3.23 ± 1.94 vs. 1.76 ± 0.99 min; P < 0.001),이상반응에서 어떠한 차이도 관찰되지 않았다