상태 등록
최초제출일
2019/09/04
검토/등록일
2019/10/21
최종갱신일
2023/03/02
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0004360 |
|---|---|
| 연구고유번호 | B-1908/566-304 |
| 요약제목 | ICT 활용 맞춤형 고령자 통합 협진 서비스 모델 검증 |
| 연구제목 | ICT 활용 맞춤형 고령자 통합 협진 서비스 모델 검증 |
| 연구약어명 | Health RESPECT (integrated caRE Systems for elderly PatiEnts using iCT) |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | B-1908/556-304 |
| 승인일 | 2019-09-04 |
| 위원회명 | 분당서울대학교병원 생명윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82 |
| 위원회 전화번호 | 031-787-8801 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 김광일 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 031-787-4052 |
| 기관명 | 분당서울대학교병원 |
| 주소 | 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 최정연 |
| 직위 | 진료전문의 |
| 전화번호 | 02-542-7110 |
| 기관명 | 분당서울대학교병원 |
| 주소 | 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 최정연 |
| 직위 | 진료전문의 |
| 전화번호 | 02-542-7110 |
| 기관명 | 분당서울대학교병원 |
| 주소 | 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-09-05 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 640 명 | |
| 자료수집종료일 | 2020-07-31 , 실제등록(Actual) | |
| 연구종료일 | 2020-10-31 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 분당서울대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-09-05 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 한국보건산업진흥원 |
| 기관종류 | 정부 (Government) |
| 연구과제번호 | HI18C0037 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 분당서울대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
본 연구는 무작위 임상 시험으로, 참여 요양병원/요양원을 무작위 배정 하여 중재군과 대조군으로 나누고, 각 기관에서 모집된 65세 이상 만성질환이 있는 요양원 거주 고령자 및 요양병원 입원 환자, 각 기관의 의료진을 연구 대상자로써 모집 한다. 중재군의 경우 ICT 를 활용한 의학적 의사결정 보조 및 협진 모델 서비스가 제공되고, 대조군은 통상 진료를 유지 한다. 참여 환자를 대상으로는 임상적 유용성, 안전성, 삶의 질, 경제적 효과를, 참여 의료진은 과정평가 및비용지불의사를 평가한다. 본 연구에서 생성되거나 분석된 데이터는 분당서울대학교병원 IRB 의 원칙에 따라 공유되거나 다른 연구자에서 공유 되지 않을 예정입니다. 하지만 교신저자에게 합리적인 요청이 들어오는 경우 IRB 의 상의 하에 공유 될 수 있습니다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 보건의료서비스 연구(Health Services Research) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 사용안함(Open) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 기타(Others) () |
| 중재상세설명 |
중재군에게 제공되는 ICT 를 활용한 의학적 의사결정 보조 및 고령자 협진 서비스에는 (1) 노인포괄평가 와 (2) 노인포괄평가결과를 통하여 개인별로 가진 기능상태와 질병상태를 고려하여 개별화된 서비스의 종류와 만성질환/재활 관리의 난이도, 목표치를 설정하는 케어플랜 수립 (3) 케어플랜에 따른 만성질환 관리 서비스 (고혈압, 당뇨, 심부전), 재활 서비스 (연하, 신체, 인지) 및 노인 부적절 약제 관리 서비스가 포함된 환자 관리 (4) 협진 및 비디오 컨퍼런스가 있다. |
| 중재군 수 | 2 |
| 중재군 1 |
중재군명 중재군 (환자) |
|
목표대상자 수 320 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 중재군에게 제공되는 ICT 를 활용한 의학적 의사결정 보조 및 고령자 협진 서비스에는 (1) 노인포괄평가 와 (2) 노인포괄평가결과를 통하여 개인별로 가진 기능상태와 질병상태를 고려하여 개별화된 서비스의 종류와 만성질환/재활 관리의 난이도, 목표치를 설정하는 케어플랜 수립 (3) 케어플랜에 따른 만성질환 관리 서비스 (고혈압, 당뇨, 심부전), 재활 서비스 (연하, 신체, 인지) 및 노인 부적절 약제 관리 서비스가 포함된 환자 관리 (4) 협진 및 비디오 컨퍼런스가 있다. |
|
| 중재군 2 |
중재군명 대조군 (환자) |
|
목표대상자 수 320 명 |
|
|
중재군유형 비중재군(No intervention) |
|
|
상세내용 대조군은 추가적인 중재 없이 일상적인 진료를 수행한다. |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 Not Applicable-Quality of life 해당사항없음-삶의질 |
|---|---|
요양원 또는 장기 요양 병원의 환자 상태 악화 관련 관리 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 65세(Year)~No Limit |
|
연구대상1: 참여 요양병원/요양원에 입원/거주하고 있는 대상자 중 1) 65세 이상 2) 중재 또는 관찰 시작예정일에 입원 2주 이상 경과 3) 만성질환(고혈압, 당뇨, 심부전 등의) 중 1가지 이상에 이환 연구대상2: 참여 요양병원/요양원에 근무하거나 계약을 맺은 의료인 중 중재에 직접 참여한 경우 (전체 대상자 인원수에는 포함 되지 않으나 연구 종료 후 서비스 이용 만족도, 과정평가, 비용지불용의수준을 설문조사 한다) |
|
| 대상자 제외기준 |
연구대상1: 1) 3개월 이내 사망, 퇴원이 예상되는 환자 2) 코마인 경우 3) 연구에 동의하지 않는 대상자 4) 위에 언급된 기준 외에 연구자의 판단에 따라 연구 참여 및 진행에 제한이 되는 중대한 사유가 있을 시 연구대상2 1) 중재 기간 중 업무가 변경되거나 계약이 해지되어 해당 업무를 하지 못한 경우 2) 해당기관 근무경력이 1개월 미만인 경우 3) 연구에 동의하지 않는 대상자 4) 위에 언급된 기준 외에 연구자의 판단에 따라 연구 참여 및 진행에 제한이 되는 중대한 사유가 있을 시 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
고혈압 조절률 |
|
| 평가시기 |
중재 또는 관찰 기간 (3개월) 전후로 평가 |
|
| 주요결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
당뇨 조절률 |
|
| 평가시기 |
중재 또는 관찰 기간 (3개월) 전후로 평가 |
|
| 주요결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
심부전으로 인한 입원 발생률 |
|
| 평가시기 |
중재 또는 관찰 기간 (3개월) 전후로 평가 |
|
| 주요결과변수 4 | ||
| 평가항목 |
부적절 약물 처방 비율 |
|
| 평가시기 |
중재 또는 관찰 기간 (3개월) 전후로 평가 |
|
| 주요결과변수 5 | ||
| 평가항목 |
다약제 약물 처방자 비율 |
|
| 평가시기 |
중재 또는 관찰 기간 (3개월) 전후로 평가 |
|
| 주요결과변수 6 | ||
| 평가항목 |
기능상태 통합 지표 수준 |
|
| 평가시기 |
중재 또는 관찰 기간 (3개월) 전후로 평가 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
고혈압 치료 부작용 발생률 |
|
| 평가시기 |
중재 또는 관찰 기간 (3개월) 전후로 평가 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
저혈당 발생률 |
|
| 평가시기 |
중재 또는 관찰 기간 (3개월) 전후로 평가 |
|
| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
심부전 관련 증상 조절률 (NYHA class) |
|
| 평가시기 |
중재 또는 관찰 기간 (3개월) 전후로 평가 |
|
| 보조결과변수 4 | ||
| 평가항목 |
심주전 생존률 개선 약제 복용율 |
|
| 평가시기 |
중재 또는 관찰 기간 (3개월) 전후로 평가 |
|
| 보조결과변수 5 | ||
| 평가항목 |
기능상태 개별 지표 (Individual Quality Indicators using interRAI LTCF) |
|
| 평가시기 |
중재 또는 관찰 기간 (3개월) 전후로 평가 |
|
| 보조결과변수 6 | ||
| 평가항목 |
인지기능 평가 점수 (MMSE) |
|
| 평가시기 |
중재 또는 관찰 기간 (3개월) 전후로 평가 |
|
| 보조결과변수 7 | ||
| 평가항목 |
Functional Ambulation Category [FAC] 평가 점수 |
|
| 평가시기 |
중재 또는 관찰 기간 (3개월) 전후로 평가 |
|
| 보조결과변수 8 | ||
| 평가항목 |
삼킴문제로 인한 폐렴 발생율 |
|
| 평가시기 |
중재 또는 관찰 기간 (3개월) 전후로 평가 |
|
| 보조결과변수 9 | ||
| 평가항목 |
삶의 질 (EQ-5D) |
|
| 평가시기 |
중재 또는 관찰 기간 (3개월) 전후로 평가 |
|
| 보조결과변수 10 | ||
| 평가항목 |
급성기 병원 이용 (응급실 경유 입원, 응급실 방문) |
|
| 평가시기 |
중재 또는 관찰 기간 (3개월) 전후로 평가 |
|
| 보조결과변수 11 | ||
| 평가항목 |
임상적 유용성 (Satisfaction with the experience) |
|
| 평가시기 |
중재 또는 관찰 기간 (3개월) 전후로 평가 |
|
| 보조결과변수 12 | ||
| 평가항목 |
경제적 효과성과 효율성 |
|
| 평가시기 |
중재 또는 관찰 기간 (3개월) 전후로 평가 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 |
예(Yes)
논문으로 출판됨(Published) |
|---|---|
| 최종 연구대상자 수 | 555 명 |
| 논문게재건수 | 2 |
| 논문 1 | JUNG-YEON CHOI, SEUNGYEON CHUN, HONGSOO KIM, YOUNG-IL JUNG, SOOYOUNG YOO, KWANG-IL KIM. Analysis of blood pressure and blood pressure variability pattern among older patients in long-term care hospitals: an observational study analysing the Health-RESPECT (integrated caRE Systems for elderly PatiEnts using iCT) dataset. Age and Ageing. SCI. 2022-03-01 , VOL : 51 페이지 : 1 ~ 9 https://academic.oup.com/ageing/article/51/3/afac018/6540143?login=true |
| 논문 2 | Jung-Yeon Choi Kwang-il Kim, Hongsoo Kim, Young-il Jung, In-Hwan Oh, Seungyeon Chun, Gi-Soo Kim, Jae-Young Lim, Jin Young Ko. Validation of an integrated service model, Health-RESPECT, for older patients in long-term care institution using information and communication technologies: protocol of a cluster randomised controlled trial. BMJ open. SCI. 2020-10-10 , VOL : 10 페이지 : 1 ~ 8 https://bmjopen.bmj.com/content/10/10/e038598.long |
| 결과 업로드 | |
| 연구결과 등록일 | 2023/02/22 |
| 프로토콜 URL 또는 파일 업로드 | (주) 2022 BMJ open COMPASS protocol paper (1).pdf |
| 결과요약 |
COMPASS 연구를 통하여 intention-to-treat analysis 에서 중재군에서 당뇨조절률과 노인 부적절 약제 중단의 경우 통계적으로 대조군에 비해 통계적으로 유의하게 호전 되었다. 인지기능, 운동기능, 삶의질, 예측하지못한 입원에서는 통계적인 차이를 보이지 않았다. |
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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