본문바로가기



  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2020/08/10
    • 검토/등록일 : 2020/11/18
    • 최종갱신일 : 2020/11/09
  • 페이스북공유하기
  • 트위터공유하기
  • 구글플러스공유하기
  • 카카오스토리공유하기
  • 네이버밴드공유하기

1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0005606 
연구고유번호 1922-015-400 
요약제목 알츠하이머 치매 비침습적 조기 선별 도구 및 증상 심각도 척도로서의 적색 민감도 검사 : 뇌자기공명영상(MRI) 연구 
연구제목 알츠하이머 치매 비침습적 조기선별 도구 및 증상 심각도 척도로서의 적색 민감도 검사 : 뇌자기공명영상(MRI) 연구  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 1922-015-400 
승인일 2020-03-02 
위원회명 중앙대학교병원 의학연구심의위원회 
위원회주소 서울특별시 동작구 흑석로 102 
위원회 전화번호 02-6299-2738 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 한덕현 
직위 교수 
전화번호 02-6299-3132 
기관명 중앙대학교병원 
연구실무담당자  
성명 김희진 
직위 전공의 
전화번호 02-6299-1508 
기관명 중앙대학교병원 
등록관리자  
성명 류재현 
직위 전공의 
전화번호 02-6299-1508 
기관명 중앙대학교병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2020-08-12 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 100 명
자료수집종료일 2021-08-12 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2021-09-10 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 중앙대학교병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2020-08-12 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 중앙대학교병원 
기관종류 의료기관 
연구과제번호 1922-015-400 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 중앙대학교병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 1) 연구 배경
알츠하이머병으로 인한 치매(Alzheimer’s Dementia, AD)는 감각, 인지기능 등을 관장하는 다양한 뇌 영역을 침범하고, 다양한 임상양상을 나타내 조기 진단이 어렵고 치료 개입의 적절한 시기를 놓치는 경우가 많음. 치매 증상을 지연시키거나 예방하기 위해서는 AD의 조기 선별 및 심각도를 판단하기 위한 생체 표지자(biomarker)를 개발하는 것이 필수적임.
시각 자극은 안구 망막의 3가지 type의 원추세포를 통해 그 색이 감지되며, optic nerve를 경유하여 뇌의 primary, secondary, associative visual cortical areas에서 그 perception과 interpretation이 이루어짐.
기존 연구를 통하여 알츠하이머병, 파킨슨병, 다발성 경화증을 비롯한 퇴행성 뇌질환 초기에 다양한 시각 기능 결손이 시작되는 것이 관찰되었음. 그 중에서도 황색, 청색 인식에 역치가 더 높아지는 것, 즉 색각 인식의 민감도가 떨어지는 것으로 보고되었으며, 이는 적색보다 짧은 파장 인식을 담당하는 녹색, 청색 원추세포의 신호 전달과정에 결손이 생김에 따라 망막에서 적색 원추세포에 의한 색각 인식이 주가 되는 것으로 생각됨. 알츠하이머 치매에서의 color vision impairment는 2000년대 초반부터 보고되어 왔으며, 2000년대 후반에 들어 보다 구체적으로 RNFL thinning과 같은 망막의 구조적 변화와 visual pathway의 neurodegeneration의 correlation에 대해 연구가 이루어지고 있음.
하지만 본 연구는 특정 color에 대한 민감도의 변화와 망막 신경섬유층 (Retinal Nerve Fiber Layer, RNFL) thinning의 상관관계를 보고자 하며, 치매 증상의 심각도 및 Brain MRI상의 visual cortex의 구조적 변화와의 연관성을 보고자 한다는 점에서 의미 있음. 이를 체계화한다면 특정 색에 대한 민감도 변화를 측정하여 여러 검사들이 이루어지기 전에 치매의 진행 단계와 Brain MRI 상의 소견까지도 예견할 수 있으리라 기대됨.

2) 연구 가설 및 목적
알츠하이머 치매 환자에서 인지 저하가 진행됨에 따라 망막의 원추세포 퇴화가 진행되고, 이는 적색에 대한 민감도 상승으로 반영될 것이다. 이 민감도 상승은 RNFL 감소와 상관관계가 있을 것이다. 또한 RNFL 감소는 Brain MRI상 color vision과 관련된 brain region (primary, secondary, associative visual cortical areas)의 atrophy와 관련 있을 것이다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 관찰연구(Observational Study) 
관찰연구모형 Case-only 
연구관점 단면연구(Cross-sectional)    
목표대상자 수 100 명
관찰군 수
관찰군 1 관찰군명 인지저하군 
상세내용 알츠하이머 치매 환자에서 인지 저하가 진행됨에 따라 망막의 원추세포 퇴화가 진행되고, 이는 적색에 대한 민감도 상승으로 반영될 것이다. 이 민감도 상승은 RNFL 감소와 상관관계가 있을 것이다. 또한 RNFL 감소는 Brain MRI상 color vision과 관련된 brain region (primary, secondary, associative visual cortical areas)의 atrophy와 관련 있을 것이다. MMSE, CDR 을 통하여 인지저하를 관찰하며, 이에 연관된 RNFL 감소 및 color vision 변화를 관찰하기 위해 OCT, Ishihara 24 plate test 를 진행할 것이다. 또한 관련된 brain region의 변화를 보기 위해 Brain MRI 를 활용할 것이다. 
생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive) 
생물자원 종류  

9. 대상자선정기준

연구비지원기관 정보
연구모집단설명 본원 정신건강의학과 외래에 인지저하를 주소로 내원한 환자  
대상자추출방법 본원 정신건강의학과 외래에 인지저하를 주소로 내원한 환자 중 정신건강의학과 전문의 소견 상 알츠하이머 치매가 의심되어 MMSE-K, Brain MRI 평가가 필요하다고 판단되는 자를 대상으로 하는 비확률적 추출방법을 사용한다.  
연구대상 상태/질환 * 정신 및 행동 장애
 인지 저하, 알츠하이머 치매
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 65 세(Year) ~ No Limit
내용 (1) IRB 승인일 이후 본원 정신건강의학과 외래에 인지저하를 주소로 내원한 환자 중 정신건강의학과 전문의 소견 상 알츠하이머 치매가 의심되어 MMSE-K, Brain MRI 평가가 필요하다고 판단되는 자
(2) 만 65세 이상의 나이  
대상자 제외기준 (1) 양극성 장애, 조현병 등 주요 정신장애
(2) 알츠하이머병 이외의 주요 퇴행성 질환 (파킨슨병, 혈관성 치매, 전두측두엽 치매, 다발성 경화증 등)
(3) 색맹 환자
(4) 경련, 두부외상, 기질성 뇌질환의 과거력이 있는 자  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 한국형 간이정신상태검사, 임상치매척도, 노인우울검사, 이시하라 색각검사 
평가시기 초기 평가시 
보조결과변수 1 
평가항목 안구광학단층촬영, 뇌 자기공명영상 
평가시기 초기 평가 6개월 이내 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
연구데이터 공유 계획 예(Yes) 
공유예상시기 2026년 8월
공유방법 요청 시 제공가능
(caunp@daum.net)
Quick Link
자주하시는 질문
1:1 문의
등록절차
입력항목설명집