현재 전이성 대장암의 치료는 항암화학요법에 표적치료제를 병합하여 사용하는 것으로 최근의 연구 결과에 의하면 1차 치료에 표적치료제를 병합하여 전체 생존 기간을 30개월까지 연장시켰다. 그러나 2차 항암 이후에 병이 진행한 환자에서 추가적인 치료제의 옵션은 매우 제한적이다. regorafenib과 TAS-102가 허가되어 있으나 위약군 대비 임상적 유의성이 높지 않고 약제 독성이 작지 않다. 이에 3차 이상의 옵션 개발이 매우 시급하며 이전의 사용했던 약제를 다시 사용하는 옵션이 일부 환자에서 도움이 될 수 있다는 전향적 또는 후향적 연구가 다수 나오고 있으나 이중에서 irinotecan에 관한 연구는 별로 없는 실정이다. 전이성 대장암을 치료하기 위해 사용되는 현재 표준 이리노테칸 용량은 UGT1A1 다형성을 고려하지 않고 결정된 것으로 일부 환자를 제외하면 표준 용량보다 높은 용량에서도 안전한 것으로 보인다. UGT1A1 약물유전체학을 이용해 이리노테칸 고용량 재투여 요법의 효과와 안전성을 평가하고자 한다.

UGT1A1 검사결과에 따라 0 defective allele, 1 defective allele 각각 300 mg/m2, 250 mg/m2 용량의 irinotecan 요법을 매 2주마다 시행한다.
정해진 용량의 Irinotecan을 500 mL 이상의 생리식염수 주사액, 5% 포도당 주사액 또는 전해질 유지액에 혼합하여 90분 이상에 걸쳐 점적 정맥 주사한다.

상세내용

UGT1A1 검사결과에 따라 0 defective allele, 1 defective allele 각각 300 mg/m2, 250 mg/m2 용량의 irinotecan 요법을 매 2주마다 시행한다.
정해진 용량의 Irinotecan을 500 mL 이상의 생리식염수 주사액, 5% 포도당 주사액 또는 전해질 유지액에 혼합하여 90분 이상에 걸쳐 점적 정맥 주사한다.

직결장암

1. 본 연구에 참여할 것을 자발적으로 서면 동의한 자
2. 만 19세 이상 남녀 환자
3. 조직학적으로 확진된 전이성 또는 재발성 직결장암 환자
- 이차 치료 또는 그 이상의 항암치료를 받은 환자로 항암제로 5-fluorouracil, oxaliplatin, irinotecan이 포함됐어야 한다. 표적치료제나 면역항암제도 허용된다.
- 보조화학요법은 완료한 지 6개월 이내에 재발로 확인된 경우 일차 항암요법으로 간주된다.
- 이전 Irinotecan을 포함한 항암치료를 통해 완전 또는 부분 반응을 보였거나 24주 이상 안정 병변이 유지된 환자.
- Irinotecan을 포함한 항암치료 중 또는 항암치료 종결 이후 6개월 이내에 영상학적으로 진행이 확인된 환자
- Irinotecan을 포함한 항암치료의 마지막 투여 후 12주 이상 경과한 환자.
4. Eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status ≤ 1인 환자
5. 예상되는 생존기간이 12주 이상인 환자
6. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1)에 평가 가능한 병변 (evaluable lesion)이 있는 환자
7. 다음의 기준을 통해 적절한 혈액학적 기능, 신장 및 간 기능이 확인된 환자
- White blood count (WBC)가 3,000/μL 이상
- Absolute neutrophil count (ANC)가 1,000/μL 이상
- Platelet count 가 100,000/μL 이상
- Hemoglobin count 가 9.0 g/dL 이상
- Bilirubin 이 정상 상한치(upper limit of normal, ULN)의 1.5 배 이하
- Aspartate aminotransferase (AST)와 alanine aminotransferase (ALT)가 ULN의 3 배 이하 (만약 간 전이가 있는 경우 ULN의 5 배 이하)
- Serum creatinine 이 ULN의 1.5 배 이하
8. 임상시험 내용을 이해하고 시험 진행에 협조적이며, 연구 종료 시까지 참여 가능하다고 판단되는 자

1. 임산부 또는 수유부
2. 스크리닝 이전 2주 이내에 항암약물요법 혹은 항암면역요법의 치료를 받은 환자
3. 스크리닝 이전 4 주 이내에 주요 수술이나 방사선 치료를 받은 환자
4. 시험 등록 3년 이내 악성종양 병력이 있는 경우. 단, 기저세포 또는 편평세포 피부암, 자궁경부 상피내 종양, 유방 상피내암, 또는 전립선 특이 항원이 <0.01ng/mL이며 수술이나 RT로 치료받은 전립선암은 예외로 한다.
5. 증상이 있는 중추신경계 전이 환자 (베이스라인 기준 최소 4주 전 전신적 코르티코스테로이드의 투여를 중단하였고 4주 이상 신경학적으로 안정적인 경우는 제외)
6. 뉴욕심장협회 등급 III 또는 IV 의 울혈성 심부전, 등록 6개월 이내의 심근경색, 불안정 협심증, 제대로 조절되지 않는 심장부정맥, 또는 지난 6개월 이내의 뇌졸중을 포함한, 중대한 심혈관 질환이 있는 경우.
7. Child-Pugh B 혹은 C 이상의 간경변의 증거가 있는 환자. HBV 혹은 HCV 연관 만성간염 혹은 간경변 Child-Pugh A의 경우 약물치료를 통해서 안정적으로 간기능이 유지될 경우 임상시험에 등록될 수 있다.
8. 전신 진균, 세균, 또는 바이러스 감염을 포함한 기타 조절되지 않는 병발의학적 상태
9. 다음의 질환이나 상태를 동반한 자 
- 만성 염증성 대장질환
- 중재적 치료를 요하는 중증의 장관마비, 장폐색이 있는 환자
- 간질성 폐렴 또는 폐섬유증 환자
- 다량의 복수, 흉수가 있는 환자 
- 설사(수양변)가 있는 환자
-  투석 환자
-  irinotecan 또는 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자
-  아타자나비르황산염, 세인트존스워트를 투여 중인 환자
10. 기타 연구자가 부적당하다고 판단하는 자

질병 조절율

6주마다

무진행 생존기간

6주마다