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클라리스로마이신 감수성이 있는 헬리코박터 파일로리 제균치료 시 7일간의 표준삼제요법과 14일간의 표준삼제요법의 제균율 분석

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/08/03

  • 검토/등록일

    2020/08/11

  • 최종갱신일

    2020/08/06

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005309
    연구고유번호 2020-06-020-001
    요약제목 클라리스로마이신 감수성이 있는 헬리코박터 파일로리 제균치료 시 7일간의 표준삼제요법과 14일간의 표준삼제요법의 제균율 분석
    연구제목 클라리스로마이신 감수성이 있는 헬리코박터 파일로리 제균치료 시 7일간의 표준삼제요법과 14일간의 표준삼제요법의 제균율 분석
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 2020-06-020-001
    승인일 2020-07-13
    위원회명 인제대학교해운대백병원 기관생명윤리위원회
    위원회주소 부산광역시 해운대구 해운대로 875
    위원회 전화번호 051-797-2747
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김태오
    직위 교수
    전화번호 051-797-0201
    기관명 인제대학교 해운대백병원
    주소 부산광역시 해운대구 해운대로 875
    연구실무담당자
    성명 이진
    직위 조교수
    전화번호 051-797-0221
    기관명 인제대학교 해운대백병원
    주소 부산광역시 해운대구 해운대로 875
    등록관리자
    성명 이진
    직위 조교수
    전화번호 051-797-0221
    기관명 인제대학교 해운대백병원
    주소 부산광역시 해운대구 해운대로 875
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-08-06 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 180 명
    자료수집종료일 2021-07-31 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2021-08-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 인제대학교 해운대백병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-08-06 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 인제대학교 해운대백병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 인제대학교 해운대백병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    헬리코박터 감염에 대한 표준 삼제요법의 제균율은 항생제 내성 증가로 인해 이전에 비해 크게 감소하였다. 클라리스로마이신 내성 유무가 제균치료 약제 선택에 있어 중요하며, 국내 헬리코박터 감염 가이드라인은 클라리스로마이신 내성이 의심되는 경우 1차 제균치료로 Bismuth 포함 사제 요법을 권고하며, 클라리스로마이신 감수성이 있는 경우 표준삼제요법을 권고하고 있다. 이전 연구에 따르면 클라리스로마이신 감수성이 있는 환자에서 표준삼제요법의 제균율을 83~97%로 보고하고 있지만, 클라리스로마이신 감수성이 있는 환자에서 표준삼제요법의 치료기간에 대해서는 명확하게 정립되어 있지 않다.
    본 연구에서는 클라리스로마이신 감수성이 있는 환자에서 7일 요법과 14일 표준삼제요법의 제균율 및 순응도와 부작용을 함께 분석하고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의약품(Drug)  
    중재상세설명
    1주 치료군은 7일간 rabeprazole 20mg, amoxicillin 1.0g, clarithromycin 500mg 을 하루 두 번 투약한다. 2주 치료군은 14일간 rabeprazole 20mg, amoxicillin 1.0g, clarithromycin 500mg 을 하루 두 번 투약한다. 투약 4주 후 요소호기검사를 시행하여 제균유무를 결정한다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    7일 요법군

    목표대상자 수

    90 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    1주 치료군은 7일간 rabeprazole 20mg, amoxicillin 1.0g, clarithromycin 500mg 을 하루 두 번 투약한다.
    중재군 2

    중재군명

    14일 요법군

    목표대상자 수

    90 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    2주 치료군은 14일간 rabeprazole 20mg, amoxicillin 1.0g, clarithromycin 500mg 을 하루 두 번 투약한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (A00-B99)Certain infectious and parasitic diseases (A00-B99)특정 감염성 및 기생충성 질환
    (B98.0)Helicobacter pylori[H.pylori] as the cause of diseases classified to other chapters (B98.0)다른 장에서 분류된 질환의 원인으로서의 헬리코박터 파일로리균 
    헬리코박터 파일로리 연관 질환 (소화성궤양, 위암, 위 변연부 B세포 림프종, 만성 위염)
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~79세(Year)
    19세 이상, 80세 미만의 성인을 대상으로 한다. 헬리코박터 파일로리 감염이 확인되고 제균 치료의 적응이 되는 환자 중 연구 참여 의사가 있는 경우 연구에 포함한다.
    대상자 제외기준
    이전 제균 치료력이 있는 환자, 위 또는 식도 수술력이 있는 환자, 임신 또는 수유중인 환자, 신기능 또는 간기능 장애가 있는 환자, 약물에 대한 알레르기 또는 과민반응의 기왕력이 있는 환자, 전염단핵구증 환자, 혈액질환의 병력이 있는 환자, 기질적 신경계 질환 환자, 병용 금기 약물의 복용이 필요한 환자는 제외한다.
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    제균율
    평가시기
    복약 완료 시점으로부터 4주 이상 경과 후 평가
    보조결과변수 1
    평가항목
    이상 반응
    평가시기
    복약 완료 시점으로부터 4주 후
    보조결과변수 2
    평가항목
    순응도
    평가시기
    복약 완료 시점으로부터 4주 후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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