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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2020/09/05
    • 검토/등록일 : 2020/09/11
    • 최종갱신일 : 2020/09/05
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0005400 
연구고유번호 KNUH 2020-05-051-001 
요약제목 방사선 장비 비사용 내시경을 이용한 신결석 제거술의 효용성 및 안전성 
연구제목 방사선 영상학적 보조장비를 사용하지 않은 연성요관경하 신절석술의 효용성 및 안전성 분석  
연구약어명 Fluoro-free RIRS 
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
신청 중(Submitted pending)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 KNUH 2020-05-051-001 
승인일 2020-07-21 
위원회명 경북대학교병원 임상시험심사위원회 
위원회주소 대구광역시 중구 동덕로 130 
위원회 전화번호 053-200-5430 
자료모니터링위원회 예(Yes)
위원회명 국문 : 경북대학교병원 임상시험심사위원회    

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 김범수 
직위 부교수 
전화번호 053-200-5855 
기관명 경북대학교병원 
연구실무담당자  
성명 김범수 
직위 부교수 
전화번호 053-200-5855 
기관명 경북대학교병원 
등록관리자  
성명 김범수 
직위 부교수 
전화번호 053-200-5855 
기관명 경북대학교병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 다기관 (기관수 : 5)
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2020-07-27 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 140 명
자료수집종료일 2021-07-31 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2021-07-31 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 경북대학교병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2020-07-27 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 2
기관명 영남대학교병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2020-09-14 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 3
기관명 계명대학교동산병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2020-07-27 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 4
기관명 부산대학교병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2020-09-14 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 5
기관명 전남대학교병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2020-09-14 , 예정(Anticipated)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 한남비뇨기과학회 
기관종류 기타 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 경북대학교병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 연성요관경 및 홀뮴레이져 장비의 발달로 2cm 이하의 신결석의 수술적 치료에 있어서 연성요관경을 이용한 역행성 신절석술이 (retrograde intrarenal stone surgery) 많이 시행되고 있다. 연성요관경을 이용한 역행성 신절석술을 수행하기 위해서 통상적으로 방광경 또는 요관경을 이용하여 요관내 유도철사를 삽입하고 수술 중 환자의 요관 및 연성요관경을 보호하기 위해 유도철사를 따라서 요관 내 요관접근외피 (ureteral access sheath)를 삽입한다. 수술이 종료 된 후에는 요관을 통한 원활한 요배출과 잔석의 배출을 돕기 위해 요관부목을 삽입하는데, 이러한 과정을 진행함에 있어서 방사선 발생 영상학적 보조장비 (fluoroscopy)를 주로 사용하게 된다. 뿐만 아니라 신장내 내시경의 위치를 파악하고 잔석유무를 확인하기 위해서도 수술 중에 영상학적 보조장비를 사용하게 되는 경우가 많다. 이러한 방사선 영상학적 보조장비는 원활한 수술의 진행 및 수술결과 향상에 도움을 주지만 빈번한 방사선 장비의 사용은 환자뿐만 아니라 술자 및 보조자에게 장시간 방사선 노출에 대한 우려가 있다. 특히 신장결석의 발생률 및 유병률 증가와 결석의 재발률을 고려하면 이러한 연성요관경을 이용한 역행성 신절석술의 시행 빈도는 점차적으로 증가할 것으로 예상되며, 술자 및 보조자가 방사선 차폐장치를 착용하고 수술을 진행하더라도 신체의 모든 부위가 차폐되지 못한다는 단점과 수술의 특성상 술자 및 보조자가 방사선 발생장치 가까이에서 수술을 진행해야 되므로 누적 방사선 노출에 대한 위험성이 항상 존재한다. 이러한 단점을 극복하기 위해 본 연구자는 방사선 영상학적 보조장비를 사용하지 않고도 연성요관경하 역행성 신절석술을 시행할 수 있는 술기를 확립하였고, 이러한 술기가 신장결석 환자에게서 효과적이고 안전하게 수행될 수 있는지, 기존의 방법과 비교 연구를 수행하고자 한다. 방사선 영상학적 보조장비를 사용하지 않는 연성요관경하 역행성 신절석술은 수술전 경성요관경으로 환자의 요관전체를 검사하고 환자의 요관구경에 따라 수술에 사용할 요관접근외피의 외강의 크기를 결정하고 superstiff guidewire를 사용하여 요관접근외피가 원활하게 삽입될 수 있도록 한다. 연성요관경을 환자의 신장내에 유치한 후 절석술 시행 전 신우와 신배를 모두 확인하여 신장내 해부학적 구조를 내시경으로 확인하고 절석술 시행 후에는 내시경을 통하여 친수성 유도철선 (hydrophilic guidewire)를 신장내 삽입한 후 내시경 및 요관접근외피를 제거한다. 이 유도철선을 따라 요관부목을 경성요관경으로 방광내 말단부 위치를 확인하며 삽입한다. 기존의 방사선 장비를 이용한 수술법을 이용한 군과 이용하지 않은 군 간의 수술시간, 수술성공률, 합병증 발생률 등을 전향적으로 비교한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 단측(Single) 
눈가림 대상자 연구대상자(Subject) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery)    
중재 상세설명 연성요관경을 이용한 신절석술 시행 시 방사선 영상학적 보조장비 사용 유무  
중재군 수
중재군 1 중재군명 방사선 영상학적 보조장비 비사용 연성요관경한 신절석술 
목표대상자 수 70 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 일반적인 연성요관경하 신절석술과 동일한 방법으로 수술을 진행하나 방사선 영상학적 보조장비의 사용없이 모든 과정을 진행함 
중재군 2 중재군명 방사선 영상학적 보조장비 사용 연성요관경한 신절석술 
목표대상자 수 70 명
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) 
상세내용 방사선 영상학적 보조장비를 사용하여 일반적인 연성요관경하 신절석술과 동일한 방법으로 수술을 진행함 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 비뇨생식기계통의 질환
2cm 이하의 신결석  
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 20 세(Year) ~ 80 세(Year)
설명 - 2cm 미만의 신장결석으로 연성요관경을 이용한 신절석술 시행 예정인 자
- 20세 이상의 성인 남녀로 본 연구의 동의서 내용을 이해하며 연구에 참여하여 지속할 의지가 있는 경우  
대상자 제외기준 - 연구자의 판단으로 연구에 참여하는 것이 부적합한 경우
- 동의서에 동의하지 않는 경우
- 비뇨생식암을 동반한 경우
- 요로결석 관련 시술 또는 수술을 양측으로 시행한 경우
- 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 요관협착과 같은 요관질환을 동반한 경우
- 골반 내 수술 또는 방사선 치료를 받은 과거력이 있는 경우
- 동측 요관 결석이 동반된 자  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 완전한 잔석제거 유무 
평가시기 수술 후 1개월 
보조결과변수 1 
평가항목 수술시간 
평가시기 수술직후 
보조결과변수 2 
평가항목 수술 후 부작용 
평가시기 수술직후 
보조결과변수 3 
평가항목 입원기간 
평가시기 퇴원시 
보조결과변수 4 
평가항목 추가 보조시술 유무 
평가시기 수술 후 1개월 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
연구데이터 공유 계획 아니오(No) 
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