연구정보 국문

피부 부착형 심전도 감시 장치를 이용한 심방 세동 전극도자 절제술 및 풍선 냉각 절제술 시행 후 단기 및 장기 심박수 변이에 대한 선험적 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/08/03

  • 검토/등록일

    2020/08/11

  • 최종갱신일

    2020/08/05

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005306
    연구고유번호 2020-0990
    요약제목 피부 부착형 심전도 감시 장치를 이용한 심방 세동 전극도자 절제술 및 풍선 냉각 절제술 시행 후 단기 및 장기 심박수 변이에 대한 선험적 연구
    연구제목 피부 부착형 심전도 감시 장치를 이용한 심방 세동 전극도자 절제술 및 풍선 냉각 절제술 시행 후 단기 및 장기 심박수 변이에 대한 선험적 연구
    연구약어명 ATsense
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 신청 중(Submitted pending)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 2020-0990
    승인일 2020-06-19
    위원회명 서울아산병원 기관생명윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88
    위원회 전화번호 02-3010-7166
    자료모니터링위원회 예(Yes)
    위원회명 국문 : 자료안전모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 남기병
    직위 교수
    전화번호 02-3010-1586
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88,
    연구실무담당자
    성명 남기병
    직위 교수
    전화번호 02-3010-1586
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88,
    등록관리자
    성명 남기병
    직위 교수
    전화번호 02-3010-1586
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-09-01 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 40 명
    자료수집종료일 2021-07-31 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2021-07-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-09-01 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    최근 전반적인 인구의 고령화와 함께 심방 세동 환자가 급격히 증가하고 있다.1 심방 세동은 심부전 및 허혈성 뇌경색과 같은 합병증 및 사망률 증가와 관련되고 있어 심방 세동을 효율적으로 치료하는 것은 전체 인구 집단의 건강 향상을 위해 매우 중요한 요소 중 하나이다.2, 3 심방 세동을 정상맥으로 만들기 위해 항부정맥제에 더하여 폐정맥 절제술 (pulmonary vein isolation)이 매우 효율적인 치료로 각광받으면서 시술 건수가 매우 증가하고 있다.2 전통적으로는 조직을 가열하여 응고 괴사 시키는 전극 도자 절제술 (RFCA, radiofrequency catheter ablation)이 이용되었으며, 최근에는 보다 안전하고 빠르면서도 비슷한 효율을 보이는 냉각 풍선 절제술 (CB, cryoballoon ablation)이 개발되어 이를 대체하고 있다.4 
    심방 세동을 일으키고 유지시키는 기전으로서 자율신경계 (autonomic nerve system)이 큰 역할을 한다. 특히 심장 및 폐 주변에 위치하고 있는 신경절 다발 (ganglionic plexus) 들은 부교감신경 (parasympathetic nerve)의 영향을 전달해 주며 심방 세동의 병태생리와 밀접한 연관성이 있다.5, 6 Pappone 등은 RFCA를 통해 부교감신경을 파괴하는 것이 심방 세동을 억제하는 데 중요한 역할을 할 수 있음을 보고한 바 있다.7 표준적인 RFCA 방법을 통해 폐정맥 절제술을 할 경우 절제면에 신경절 다발의 일부가 포함되게 되므로 RFCA가 신경절 다발 일부를 절제하는 효과를 할 수 있음이 알려져 있다.8, 9 최근 각광 받고 있는 CB는 RFCA에 비해 더 넓은 면적을 빠르고 효율적으로 냉각 괴사 시키는 것으로 알려져 있다.10 Po 등은 CB를 통한 폐정맥 절제술을 시행할 경우 상부 폐정맥 부위 신경절 다발은 완전히 절제되어 사라지고, 하부 폐정맥 부위 신경절 다발도 대다수가 절제됨을 보고한 바가 있다.11 따라서 보다 넓은 범위를 균일하게 절제하는 CB는 RFCA에 비해 보다 효율적으로 신경절을 차단할 수 있을 가능성이 있다. 또한 조직에 냉각 괴사를 일으키는 CB 시술 과 열에 의한 응고 괴사를 일으키는 RFCA는 시술 후 자율신경계의 반응이 다를 가능성이 있다. 그러나 아직까지 CB와 RFCA 시행 후의 자율신경계 반응에 대한 연구는 부족한 실정이다. 이에 본 연구자들은 CB와 RFCA 시술 후 자율신경계 반응 및 단기 및 장기 결과에 차이가 있는 지를 2주 간 기록이 가능한 부착형 패치 심전도 기계를 통해 확인해 보고자 하였다. 본 연구는 전향적, 선험적 무작위 배정 연구로서, CB와 RFCA 중 어느 시술 방법이 신경절 절제술에 더 유리한 방법인 지를 알 수 있고, 시술 후 자율신경계 변화의 자연 경과를 파악할 수 있을 것이다. 
    
    2.	목적
    본 연구자들은 RFCA와 CB를 이용한 폐정맥 절제술 전후 단기 (시술 직후 2주까지) 및 장기 (3,6개월째) 적인 자율신경계 반응의 변화를 관찰하고자 한다. 
    3.	가설
    본 연구는 전향적, 단일기관, 무작위 배정 연구로서 폐정맥 절제술 시행시 RFCA와 CB를 사용할 때 자율신경계 반응에 차이가 있다는 가설의 기본 자료를 확보하기 위한 선험적 (pilot) 연구이다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery)  
    중재상세설명
    발작성 심방 세동이 있으면서 항부정맥제가 듣지 않아 폐정맥 절제술이 필요한 40 명의 환자를 모집하여 전극도자절제술과 냉각풍선절제술에 각각 20명씩 무작위 배정한다. 시술 전후 및 3,6개월째 홀터 검사 및 2주간의 패치 심전도 검사 (ATP-C120, AT sense, Seoul, South Korea)를 통해 자율신경계 반응의 변화 및 시술 군 간의 차이를 비교할 것이다
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    전극도자절제술군

    목표대상자 수

    20 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    전극도자절제술을 이용하여 폐정맥절제술 행함
    중재군 2

    중재군명

    냉각풍선절제술군

    목표대상자 수

    20 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    냉각풍선절제을 이용하여 폐정맥절제술 행함
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환
    (I48.0)Paroxysmal atrial fibrillation (I48.0)발작성 심방세동 
    발작성 심방세동환자
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    18세(Year)~80세(Year)
    	만 18세 - 80세의 남성 또는 여성
    	심전도 상에서 심방 세동이 확인된 환자
    	한가지 이상의 항부정맥제를 사용하면서 재발하거나 또는 부작용으로 인해 항부정맥제를 사용할수 없는 환자 
    	시술 전 정상 동율동이 유지되고 있는 환자 
    	연구 프로토콜에 동의하고 자필로 동의서를 작성한 환자
    대상자 제외기준
    	본 연구의 계획 또는 수행과 관련이 있는 자 (conflict of interest)
    	연구 프로토콜의 이해나 준수가 불가능하거나 의사 표현 능력이 결여된 환자 
    	시술 전 입원 당시 심방 세동 상태인 지속성 심방세동 환자 (persistent atrial fibrillation)
    	심방의 해부학 적 구조가 RF 또는 CB 시술 중 한 가지 시술에 적절하지 않을 경우 
    	Common pulmonary vein ostium 
    	Left atrial anterior – posterior diameter > 55mm 
    	Pulmonary vein ostial size > 26mm 
    	활동성 간담도 질환 또는 혈액검사 이상 소견 (ALT or AST가 정상치 3배 이상)
    	NYHA Class III 또는 IV의 중증 심부전 환자 
    	활동성 종양이 있는 환자
    	임신 또는 수유 중이거나 가능성이 있는 환자 
    	기대 여명이 1년 미만인 환자 
    	연구자 판단에 따라 스크리닝 당시 연구에 적합하지 않다고 판단된 환자
    건강인 참여 여부
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    폐정맥 절제술 전부터 시술 후 2주까지 단기 HRV의 변화
    평가시기
    시술 후 2주
    보조결과변수 1
    평가항목
    3개월 및 6개월째의 HRV의 변화
    평가시기
    시술 후 3개월 및 6개월
    보조결과변수 2
    평가항목
    3개월 및 6개월째의 심방 세동 재발의 확인율
    평가시기
    시술 후 3개월 및 6개월
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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