상태 등록
최초제출일
2020/07/27
검토/등록일
2020/07/30
최종갱신일
2020/07/27
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0005272 |
|---|---|
| 연구고유번호 | 2019-021-HR |
| 요약제목 | 부분체중지지 지상보행 보행훈련이 뇌졸중 환자에 미치는 영향 |
| 연구제목 | 이중과제를 결합한 부분체중지지 보행훈련이 만성 뇌졸중 환자의 균형과 보행속도에 미치는 영향 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | 1040460-A-2019-037 |
| 승인일 | 2019-06-03 |
| 위원회명 | 경남대학교 생명윤리위원회 |
| 위원회주소 | 경남 창원시 마산합포구 경남대학로 7 |
| 위원회 전화번호 | 055-249-2290 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 박동천 |
| 직위 | 물리치료사 |
| 전화번호 | 055-580-5800 |
| 기관명 | 경남대학교 |
| 주소 | 경상남도 창원시 마산합포구 경남대학로 7, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 박동천 |
| 직위 | 물리치료사 |
| 전화번호 | 055-580-5800 |
| 기관명 | 경남대학교 |
| 주소 | 경상남도 창원시 마산합포구 경남대학로 7, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 박동천 |
| 직위 | 물리치료사 |
| 전화번호 | 055-580-5800 |
| 기관명 | 경남대학교 |
| 주소 | 경상남도 창원시 마산합포구 경남대학로 7, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-07-01 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 30 명 | |
| 자료수집종료일 | 2019-08-19 , 실제등록(Actual) | |
| 연구종료일 | 2019-08-19 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 유천의료재단새롬재활요양병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-07-01 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 경남대학교 |
| 기관종류 | 대학교 (University) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 경남대학교 |
| 기관종류 | 대학교 (University) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
이중과제를 결합한 부분체중지지 보행훈련이 만성 뇌졸중 환자의 균형과 보행속도에 미치는 영향을 알아보기 위함이다. 뇌졸중 환자는 감각손상 및 균형능력 저하로 독립적인 보행이 어렵다. 이 연구를 통하여 만성 뇌졸중 환자의 임상적 중재에 있어서 활용 가능성에 대한 기초 자료를 제공 하고자 한다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 치료(Treatment) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 양측(Double) |
| 눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 기타(Others) (재활치료 (Rehabilitation)) |
| 중재상세설명 |
실험군: 이중과제를 결합한 부분체중지지 지상보행훈련을 주 3회 6주간 시행 대조군: 이중과제를 결합한 일반적인 보행훈련을 주 3회 6주간 시행 |
| 중재군 수 | 2 |
| 중재군 1 |
중재군명 이중과제를 결합한 부분체중지지 지상보행군 |
|
목표대상자 수 15 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 이중과제를 결합한 부분체중지지 지상보행훈련을 주 3회 6주간 시행 |
|
| 중재군 2 |
중재군명 이중과제를 결합한 일반지상보행군 |
|
목표대상자 수 15 명 |
|
|
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
|
|
상세내용 이중과제를 결합한 일반적인 지상보행훈련을 주 33회 6주간 시행 |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환(I64)Stroke, not specified as haemorrhage or infarction (I64)출혈 또는 경색증으로 명시되지 않은 뇌졸중 |
|---|---|
뇌졸중 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 60세(Year)~65세(Year) |
|
뇌졸중 진단 후 6개월 이상 경과한자. 소뇌 질환이 없는자. |
|
| 대상자 제외기준 |
보행에 영향을 줄수 있는 질환이 있는자. 한국형 간이정신상태검사의 점수가 21점 이하인자. |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
그룹 내 보행 속도는 실험군이 실험 전 41.41.㎝/s에서 실험 후 18.98㎝/s 증가한 60.39㎝/s로 나타났으며 통계적으로 유의한 차이를 보였다(p<.05). 대조군은 실험 전 55.80㎝/s에서 실험 후 1.97㎝/s 증가한 57.77㎝/s로 나타났으며 통계적으로 유의한 차이는 없었다(p>.05). 그룹간 비교한 결과 통계학적으로 유의한 차이를 보였다(p<.05) |
|
| 평가시기 |
2019년9월1일 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
부분체중지지 훈련이 체중이동 능력의 향상과 환자들에게 낙상에 대한 두려움을 줄여주고 치료사가 점진적으로 증가된 운동조절을 요구하여 보행속도가 증가되었다 |
|
| 평가시기 |
2019년9월1일 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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