아토피 피부염은 습진 및 가려움증을 동반하는 만성적인 염증성 피부질환으로 천식, 알레르기 비염, 만성 두드러기 등과 같은 대표적인 알레르기 질환이다. 아토피 환자는 전 세계 성인 인구의 약 2-5%, 소아 인구의 약 10%로 추정되며, 특히 산업국에서의 유병률이 10년마다 2-3배씩 빠르게 증가하는 추세이다. 아직까지 아토피 피부염의 정확한 발병 원인이 규명되지 않았으나, 주요 원인으로는 유전적 요인들 및 매연, 알러지 유발물질의 증가와 같은 환경적 요인들을 꼽을 수 있다. 면역학적으로는 적응 면역을 구성하는 세포성 면역(Th1 반응)이 저하되고 항체성 면역(Th2 반응)이 증가하는 불균형 상태일 때 아토피 질환이 유발되는 것으로 알려져 있다. 현재까지의 아토피 피부염의 표준 치료는 주로 스테로이드, 면역 억제제 및 항히스타민제와 같은 약물치료법으로 약물이 일정 시간 동안에만 체내에서 유지되다 급속하게 농도가 저하되는 등, 지속성적인 측면에서 큰 문제점을 보이고 있는 실정이다.

위 내용들을 바탕으로 건강한 한국인 여성의 질에서 분리한 250여 균주의 Lactobacillus 속의 균주를 대상으로 in vitro 세포주 대상 항히스타민 효능 평가를 단계적으로 실시 후 프로바이오틱스 특성을 가진 Lactobacillus crispatus KBL693과 Lactobacillus gasseri KBL697을 분리 및 확인하였으며, 동물실험을 통하여 이 균주가 탁월한 아토피 치료 효과가 있음을 입증하였다. 

따라서 본 인체적용시험을 통해 중등도의 아토피 피부염 증상이 있는 소아를 대상으로 Lactobacillus crispatus KBL693과 Lactobacillus gasseri KBL697의 면역 과민반응에 의한 피부상태 개선 효과와 안전성을 확인하고자 한다.

본 인체적용시험은 시험군 I(KBL693) 또는 시험군 II(KBL697) 또는 대조군으로 무작위 배정하여 평행시험으로 진행하며, 1일 2회, 1회 1포(2g/포)씩 섭취한다. (시험군 I의 경우 Lactobacillus crispatus KBL693, 시험군 II의 경우 Lactobacillus gasseri KBL697, 대조군의 경우 무수결정포도당)

상세내용

12주간 KBL693(Lactobacillus crispatus) 1일 2회, 1회 1포씩 섭취. (KBL693로써 1.0x10^9 CFU/day)

상세내용

12주간 KBL697(Lactobacillus gasseri) 1일 2회, 1회 1포씩 섭취. (KBL697로써 1.0x10^9 CFU/day)

상세내용

형태 및 포장 조건이 시험식품과 동일하게 만든 무수결정포도당으로써 1일 2회, 1회 1포씩 섭취.

중등도의 아토피피부염 증상을 가진 소아

1) 본 인체적용시험에 참여할 것을 동의하고 서면 동의서에 시험대상자와 부모(또는 법정대리인)가 자의로 서명한 자
2) 만 2세 이상, 만 16세 이하인 자
3) 6개월 이상 간헐적 또는 지속적인 아토피 피부염 증상이 있는 자
4) 방문1, 2에서 시행한 SCORAD 점수가 25점~50점(mild-moderate)에 해당하는 자
5) Hanifin과 Rajka의 진단기준에 따라 아토피 피부염으로 진단된 자

1) 아토피 피부염 이외에 중증의 피부질환, 전신질환이 있는 자
2) 인체적용시험 시작 4주 이내에 아토피 피부염 관련하여 전신적 항생제, 전신적 코르티코스테로이드제, 항히스타민제를 투여한 자
3) 인체적용시험시작 12주 이내에 전신적 면역억제제를 투여한 자
4) 인체적용시험 시작 1주 이내에 아토피 피부염 개선을 위해 의약품, 한약, 건강기능식품을 투여한 자
5) 인체적용시험 시작 1주 이내에 프로바이오틱스 건강기능식품 및 지속적으로(주 4회 이상) 발효유, 정장제를 섭취한 자
6) 인체적용시험 시작 4주 이내에 광선치료를 받은 자
7) 인체적용시험 중에 다른 임상시험에 참가할 계획이 있는 자(단, 관찰연구는 제외)
8) 인체적용시험 시작 4주 이내에 다른 임상시험에 참여했던 자(단, 관찰연구는 제외)
9) 시험자가 본 인체적용시험에 부적합하다고 판단되는 자
10) 프로바이오틱스 및 유사계열에 대한 과민증의 기왕력이 있는 자

아토피피부염 중증도 지수 총점

스크리닝, 0주, 6주, 12주

아토피피부염 중증도 지수 객관적 평가

스크리닝, 0주, 6주, 12주

아토피피부염 중증도 지수 주관적 평가

스크리닝, 0주, 6주, 12주

IGA(Investigator’s Global Assessment)

0주, 6주, 12주

혈중 말초혈액 호산구 수, ECP, Total IgE, 혈중 cytokine(IL-4, IL-5, IL-10, IL-13, IL-17, IL-22, IFN-γ, TGF-β, TNF-a, CCL11(Eotaxin-1), CCL17(TARC), CCL22(MDC), CCL26(Eotaxin-3), CCL27(CTACK))

스크리닝, 12주

Skin pH, 경피수분손실, 수분 함유량

0주, 6주, 12주

국소용 스테로이드제 사용 비율 및 사용량

6주, 12주

장내균총 변화

0주, 12주