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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2020/07/22
    • 검토/등록일 : 2020/07/31
    • 최종갱신일 : 2020/07/22
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0005275 
연구고유번호 CR317109 
요약제목 전문가 구강관리가 외상 중환자실 입원 환자의 인공호흡기 관련 폐렴 발생 감소에 미치는 효과 
연구제목 구강관리가 외상 중환자실 입원 환자의 인공호흡기 관련 폐렴 발생 감소에 미치는 효과  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 CR317109 
승인일 2017-12-19 
위원회명 원주세브란스 기독병원 임상시험심사위원회 
위원회주소 강원도 원주시 일산로 20 
위원회 전화번호 033-741-1703 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 문소정 
직위 조교수 
전화번호 033-741-0675 
기관명 연세대학교 
연구실무담당자  
성명 최마이 
직위 박사과정 
전화번호 033-741-0395 
기관명 연세대학교 
등록관리자  
성명 최마이 
직위 박사과정 
전화번호 033-741-0395 
기관명 연세대학교 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2018-03-05 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 100 명
자료수집종료일 2018-10-04 , 실제등록(Actual)
연구종료일 2018-11-20 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 연세대학교 원주세브란스기독병원 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2018-03-05 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 한국연구재단 
기관종류 정부 
연구과제번호 No. NRF-2017R1C1B50 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 연세대학교 원주의과대학 
기관종류 대학교 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 The Korean National Healthcare-associated Infections Surveillance System(KONIS) 자료에 따르면, 2014년 7부터 2015년 6월까지 총 2,524건의 병원 감염이 확인되었으며, 발생한 폐렴 735건 중 인공 호흡기 관련 폐렴(Ventilator Associated Pneumonia, VAP)이 60.3%를 차지하는 것으로 나타났다. VAP이 발생함에 따라 중환자실 입원 기간이 연장되며, 특히, VAP이 발생한 환자는 그렇지 않은 환자에 비해 사망 위험이 2배 더 높기 때문에 반드시 예방이 필요하다.
특히 중환자실 입원환자 중 외상 환자는 일반적인 수술환자보다 병원 감염에 대한 위험이 더 높다. 미국의 연구에 따르면, 외상이 있는 환자는 그렇지 않은 환자보다 폐렴 발생률과 VAP 발생 빈도가 더 높게 나타났다. 따라서 원내감염에 더욱 취약할 수밖에 없는 외상환자를 위한 감염관리 지침이 제정되어야 한다.
2010년도부터 클로르헥시딘을 이용한 매일 구강관리(Daily Oral Care with Chlorhexidine) 항목이 VAP bundle에 포함되었다. 선행연구에서도 칫솔질을 통한 구강관리보다 클로르헥시딘(chlorhexidine)을 이용하여 구강을 관리해주는 것이 기계 환기 환자의 인공 호흡기 관련 폐렴 발생 가능성을 줄이는 것으로 나타났다. 하지만, 2013년 Shi et al과 Hua et al. 은 체계적 고찰에서는 클로르헥시딘의 VAP 감소 효과 이외의 구강관리 도구와 VAP 이외의 지표에 대해서는 근거가 매우 부족하다고 보고하였다.
체계적인 구강관리는 중환자에게 매우 중요하며, 특히 외상환자의 경우 감염에 취약하여 원내 감염을 예방하기 위한 노력이 더욱 필요하다. 그러나 현재 구강관리의 중요성에 대한 연구는 많이 시행된 것에 비해 보다 효과적인 방안에 대한 연구와 외상환자에 대한 효과 측정 연구는 미비한 실정이기 때문에 본 연구에서는 외상 중환자실에서 인공호흡기를 장착한 입원환자를 대상으로 구강관리가 인공호흡기관련폐렴 발생 감소에 미치는 효과를 살펴보고자 시행하였다.
본 연구 가설은 다음과 같다.
전문구강위생관리를 시행하는 집단이 시행하지 않는 집단에 비하여 인공호흡기관련 폐렴 발생률이 낮을 것이다.
전문구강위생관리를 시행하는 집단이 시행하지 않는 집단에 비하여 환자의 구강건강상태 점수가 낮을 것 이다.
전문구강위생관리를 시행하는 집단이 시행하지 않는 집단에 비하여 타액분비율이 높을 것이다.
전문구강위생관리를 시행하는 집단이 시행하지 않는 집단에 비하여 인공호흡기관련 폐렴을 발생시키는 세 균의 수가 적을 것이다.
본 연구는 원주 소재의 일개 3차 의료기관의 외상중환자실 입실환자 중 인공호흡기를 장착하고 있으며, 선정기준에 적합한 연구대상자를 입실 순서에 따라 순차적으로 교차 배정하여 시험군 29명, 대조군 28명을 대상으로 시행한다. 시험군은 간호사가 8시간 간격, 치과위생사가 24시간 간격으로 전문구강위생관리를 수행하고 대조군은 8시간 간격으로 간호사가 일상적구강위생관리를 수행하고, 총 5일간 수행한다. 본 연구에서는 환자의 일반적 특성, 의과병력을 조사하며, Modified-Bedside Oral Exam(M-BOE)를 이용하여 구강건강상태를 파악한다. 또한 군 별 인공호흡기관련폐렴(VAP)의 발생 건수를 조사하고, CPIS(clinical pulmonary infection score)를 조사한다. plaque를 채취하여 미생물 검사를 실시하고 샘플별로 real time PCR 분석을 시행한다.
구강관리 시행 여부에 따른 인공호흡기관련폐렴 발생률을 확인하기 위하여 카이제곱 검정을 실시하고, 구강관리 시행 여부에 따른 구강건강상태, 세균의 양을 비교하기 위하여 Independent t-test와 repeated measure ANOVA를 시행한다. SPSS 21.0 program을 이용하여 통계분석을 하며, 유의수준은 α=0.05이다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 예방(Prevention)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 단측(Single) 
눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 보호자 및 간병인(Caregiver) 
배정 비무작위배정(Non-RCT) 
중재종류 기타(Others) (전문구강위생관리)  
중재 상세설명 실험군은 인공호흡기 장착 24시간 경과 시 1회, 그 후 간호사가 8시간 간격으로 일상적구강위생관리[oral swab과 CHX(0,12%)용액을 이용]를 수행하였고 치과위생사가 24시간 간격으로 전문구강위생관리[toothbrush, CHX(0,12%)용액, cotton ball을 이용]를 수행하였다. 대조군은 인공호흡기 장착 24시간 경과 시 1회, 그 후 8시간 간격으로 간호사가 일상적구강위생관리[oral swab과 CHX(0,12%)용액을 이용]를 수행하였다. 모든 군에서 Intervention은 총 5일간 수행하였다.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 전문구강위생관리를 받은 군 
목표대상자 수 50 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 인공호흡기 장착 24시간 경과 시 1회, 그 후 간호사가 8시간 간격으로 일상적구강위생관리[oral swab과 CHX(0,12%)용액을 이용]를 수행하고 치과위생사가 24시간 간격으로 전문구강위생관리[toothbrush, CHX(0,12%)용액, cotton ball을 이용]를 총 5일간 수행한다. 
중재군 2 중재군명 일상적구강위생관리를 받은 군 
목표대상자 수 50 명
중재군유형 비중재군(No intervention) 
상세내용 대조군은 인공호흡기 장착 24시간 경과 시 1회, 그 후 8시간 간격으로 간호사가 일상적구강위생관리[oral swab과 CHX(0,12%)용액을 이용]를 수행하고 Intervention은 총 5일간 수행한다. 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 해당사항없음
기관 내 삽관한 환자
중환자 관리
외상센터  
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 20 세(Year) ~ 100 세(Year)
설명 - 중환자실 입실 환자로 인공호흡기를 장착한 환자
- 구강관리를 받을 수 있는 만 20세 이상의 성인 환자(주치의 확인)
- 환자 또는 보호자가 간호사와 치과위생사가 시행하는 구강관리에 동의하는 자  
대상자 제외기준 -본 연구 참여에 동의하지 않는 자(보호자 동의)
-구강관리를 받을 수 있는 상태가 아닌 자(주치의 확인)
-임신 중인 자
-입원 시 폐렴 진단을 받은 자  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 인공호흡기관련 폐렴 
평가시기 연구종료 시점 
보조결과변수 1 
평가항목 구강건강상태 
평가시기 구강관리 시작하기 전(24시간 마다) 
보조결과변수 2 
평가항목 CPIS(Clinical Pulmonary Infection Score) 
평가시기 24시간 마다(5회) 
보조결과변수 3 
평가항목 미생물 검사 
평가시기 48시간 마다(3회) 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
연구데이터 공유 계획 아니오(No) 
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