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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2020/07/24
    • 검토/등록일 : 2020/07/31
    • 최종갱신일 : 2020/07/24
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0005273 
연구고유번호 B-1911/574-003 
요약제목 변비 개선에 미치는 굿모닝에스과립의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 2주, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 탐색적 임상시험 
연구제목 변비 개선에 미치는 굿모닝에스과립의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 2주, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 탐색적 임상시험  
연구약어명 HP_GS 
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 B-1911/574-003 
승인일 2020-02-03 
위원회명 분당서울대학교병원 생명윤리심의위원회 
위원회주소 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82 
위원회 전화번호 031-787-8801 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 이동호 
직위 교수 
전화번호 031-787-7009 
기관명 분당서울대학교병원 
연구실무담당자  
성명 이동호 
직위 교수 
전화번호 031-787-7009 
기관명 분당서울대학교병원 
등록관리자  
성명 이동호 
직위 교수 
전화번호 031-787-7009 
기관명 분당서울대학교병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2020-02-03 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 50 명
자료수집종료일 2020-06-10 , 실제등록(Actual)
연구종료일 2020-07-18 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 분당서울대학교병원 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2020-02-03 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 (유) 한풍제약 
기관종류 제약회사 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 (유) 한풍제약 
기관종류 제약회사 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 본 임상시험은 경증 또는 중등도의 변비 증상을 증상을 가진 성인을 대상으로 굿모닝에스 과립을 복용시켰을 때 활성대조군(둘코락스에스장용정)과 비교하여 유효성 및 안전성을 안전성을 평가하기 위하여 계획되었다.
국내에서 주로 사용되는 사용되는 변비치료제는 비사코딜, 도큐세이트나트륨 등으로 도큐세이트나트륨은 계면 활성제의 구조로 딱딱하고 메마른 변 속에 수분이 잘 침투할 수 있도록 작용하는데 팽창성 하제인 차전자피제제보다 효과가 약해서 단독제제로는 거의 사용되지 않고 복합제제로 사용되고 있다 . 자극성 하제인 비사코딜은 대장의 신경을 직접 자극해서 위장관 운동을 촉진하여 효과가 빠르게 나타나기 때문에 처음 변비약을 복용하는 경우 주로 적용되고 있으나 장기간 사용하게 되면 대장 근육의 연동 운동에 문제가 생기고 자극성 하제에 의존하게 되며 점점 양을 늘려가게 되고 심한 경우 결장의 신경총에 손상을 입게되어 입게되어 대장 근육의 탄력성이 소실되면서 변비를 더 악화시키게 되는 것으로 보고되어 있으며 복통을 유발하는 것으로 알려져 있다 .
고령자일수록 유병률이 높은 변비의 특성상 사회 고령화를 배경으로 환자가 증가함에 따라 만성변비약 시장 또한 확대되고 있으며 한의학적 임상정보가 축적된 한약재를 중심으로 부작용을 줄이고 보다 효과적인 변비 치료제의 개발이 필요하다 .
차전자는 질경이(Plantago asiatica Linne) 또는 털질경이(Plantago depressa Willdenow)의 씨를 말하며 차전자피는 질경이나 털질경이의 껍질로 원활한 배변활동에 도움을 줄 수 있는 기능성 원료로 인정받았다. 센나(Alexandrian Senna)는 콩과 식물로 중약대사전에서는 열이 엉켜 생긴 변비, 식체로 인한 복창을 치료할 수 있다고 있다고 기록되어 있다 .
대황은 장엽대황 , 탕구트대황 또는 약용대황의 뿌리 및 뿌리줄기로서 주피를 제거한 것으로 대장 운동 촉진, 해열, 체온강하, 담즙분비 촉진, 혈액응고 시간 단축, 항균, 이뇨, 간 기능 보호 등의 약리 작용을 하는 것으로 알려져 있다
차전자피와 센나는 변비 치료제로 다빈도로 사용되어 온 원료이며 두 성분을 주성분으로 한 국내 의약품은 39 개의 제품이 등록되어 있고, 오랜 기간 동안 사용되며 안전성과 유효성이 입증된 생약 성분의 변비 치료제이다. 차전자 및 차전자피를 이용한 선행연구에서 배변횟수, 배변에 대한 만족도, 대변 형태, 배변 시 힘주기 등에 대한 설문조사 시행 결과 호전을 보였으며 장 통과시간이 유의미하게 감소하였다. 차전자피만을 이용한 선행연구에서는 대변 무게 및 배변 횟수 증가, 배변 형태 및 통증 개선을 관찰할 수 있었다.
굿모닝에스과립은 팽창성 하제인 차전자피와 자극성 하제인 센나와 대황이 첨가되어 있으며 , 복부팽만감이 있고 복통이 있는 경우 사용되는 사용되는 계지가작약탕 처방의 한약을 사용하여 소화기 기능을 개선시켜 줄 수 있도록 구성한 생약제제이다 .
본 임상시험에서는 양약성분의 변비 치료제인 비사코딜과 도큐세이트나트륨 제제 대비 생약성분의 변비 치료제인 굿모닝에스과립의 유효성을 탐색하고 안전성을 비교 평가하여, 생약성분의 굿모닝에스과립이 부작용이 적고 배변 기능에도 기능에도 효과적인 제제임을 과학적으로 평가하고자 한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 양측(Double) 
눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 의약품(Drug)    
중재 상세설명 시험약(굿모닝에스 과립)
1) 제품명 및 제조사 : 굿모닝에스과립, (유)한풍제약
2) 성상 및 제형: 갈색의 과립
3) 함량: 4.8 g/포
4) 용법 및 용량: 1일 1회 1포
5) 보관방법 : 실온(1~30 ℃)
6) 사용기간: 제조일로부터 36 개월(안정성 시험기준 등에 따라 자체 재검사)
7) 주원료명: 차전자피, 대황, 센나열매  
중재군 수
중재군 1 중재군명 굿모닝에스 과립 
목표대상자 수 25 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 시험약(굿모닝에스 과립) 1) 제품명 및 제조사 : 굿모닝에스과립, (유)한풍제약 2) 성상 및 제형: 갈색의 과립 3) 함량: 4.8 g/포 4) 용법 및 용량: 1일 1회 1포 5) 보관방법 : 실온(1~30 ℃) 6) 사용기간: 제조일로부터 36 개월(안정성 시험기준 등에 따라 자체 재검사) 7) 주원료명: 차전자피, 대황, 센나열매 
중재군 2 중재군명 둘코락스에스장용정 
목표대상자 수 25 명
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) 
상세내용 활성대조약(둘코락스에스장용정) 1) 제품명 및 제조사 : 둘코락스에스장용정, ㈜사노피-아벤티스코리아 2) 성상 및 제형: 황색의 광택있는 원형 장용성정제 3) 함량 : 200 mg /정 4) 용법 및 용량: 1일 1회 2정 5) 보관방법 : 실온 (1~30 1~30 ℃) 6) 사용기간: 제조일로부터 24 개월 7) 주원료명: 도큐세이트나트륨 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 소화기계통의 질환
변비  
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 19 세(Year) ~ 75 세(Year)
설명 (1) 만 19 세 이상 , 만 75 세 이하의 남,녀
(2) ROME IV(2016) 기준에 기준에 따른 기능성 변비 증상을 가진 자
1) 다음의 다음의 증상이 최소한 최소한 6개월 전에 작되어 지난 3개월 동안 해당 증상이 2가지 이상인 경우 (ROME IV criteria)
① 배변 시 과도한 힘주기가 전체 배변 횟수의 25% 이상 있는 경우
② 덩어리지거나 단단한 대변이 전체 배변 횟수의 25% 이상 있는 경우
③ 배변 후 잔변감이 전체 배변 횟수의 25% 이상 있는 경우
④ 배변 시 항문 폐쇄감이 전체 배변 횟수의 25% 이상 있는 경우
⑤ 배변을 돕기 위한 수조작이 필요한 경우가 전체 배변 횟수의 25% 이상 있는 경우
⑥ 주당 3회 미만의 배변
2) 묽은 변이 거의 없음
(3) 변비약을 복용하고 복용하고 복통 경험이 있는 자
(4) 시험이 시작되기 전에 본 임상시험의 참여를 동의하고, 서면 동의서에 서명한 자  
대상자 제외기준 (1) 방문 1 기준 6개월 이내에 중증의 악성종양, 신경계 질환, 신장 질환, 뇌혈관 질환 (뇌경색, 뇌출혈), 심장 질환 (협심증, 심근경색, 심부전, 치료를 필요로 하는 부정맥) 등의 병력이 있는 자 (단, 임상적으로 임상적으로 안정된 시험대상자의 시험대상자의 경우는 경우는 시험자 판단에 의해 시험에 참여할 수 있다 .
(2) 급성 복부질환 (충수염, 장출혈 장출혈, 궤양성 결장염), 장폐색, 장협착 또는 심각한 위장관 증상이 있는 자
(3) 장염이나 기질적인 질환이 의심되는 경고 증상이나 경고 징후가 있는 자
(경고 증상: ① 50세 이후 처음 증상 발생, ② 체중 감소 동반, ③ 혈변, ④ 발열, ⑤ 야간 증상(잠에서 깸), ⑥ 진행하는 삼킴곤란, ⑦ 대장암, 염증성 장질환의 가족력, ⑧ 지속적인 설사, ⑨ 심한 만성적 변비)
(경고 징후: ① 수지 직장 검사에서 혈흔, ② 빈혈의 징후, ③ 복부 종괴, ④ 장폐쇄의 징후, ⑤ 흡수 장애의 징후, ⑥ 갑상선 기능 장애의 징후, ⑦ 활동성 관절염, ⑧ Dermatitis herpetiformis나 pyoderma gangrenosum의 피부 병변)
(4) 기저 질환에 의한 변비 (파킨슨 병, 다발성 경화증, 당뇨병 등)인 자
(5) 충수돌기절제술, 탈장수술, 담낭절제술, 제왕절개를 제외한 복부 수술의 병력이 병력이 있는 자
(6) 갈락토오스 불내성 (galactose intolerance), Lapp galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증 (Lapp lactase deficiency) 또는 포도당 ∙갈락토오스 흡수 장애 (glucose-galactose malabsorptrptrption)등의 유전적인 문제가 있는 자
(7) 조절되지 않는 갑상선 질환자
(8) 조절되지 않는 고혈압 환자 (수축기 혈압 160mmHg 이상 또는 이완기 혈압 100mmHg 이상, 임상시험 대상자 10 분 안정 후 측정기준 )
(9) 임신 중이거나 수유 중 또는 3개월 이내에 임신을 계획하고 있는 자
(10) 방문1 기준 1개월 이내에 다른 중재적 임상시험(인체적용시험 포함)에 참여했거나 , 본 임상시험 시작 이후 다른 중재적 임상시험(인체적용시험 포함)에 참여할 계획이 있는 자
(11) 본 임상시험 임상시험 의약품의 성분에 알레르기가 있는 자
(12) 식이 섬유, 부피형성하제, 대변연화제 등 변비 치료 약물을 섭취했을 때 효과가 없었던 자
(13) 시험자가 본 임상시험에 부적절하다고 판단하는 자  
건강인 참여 여부  

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 배변 횟수 및 형태 
평가시기 방문2, 방문3 
보조결과변수 1 
평가항목 복통 횟수, 강도 및 지속시간 
평가시기 방문2, 방문3 
보조결과변수 2 
평가항목 임상적 증상(복부팽만, 복통, 복부 경련, 복명, 잔변감, 통변감, 방귀 횟수) 
평가시기 방문2, 방문3 
보조결과변수 3 
평가항목 첫 투약 후 첫 배변까지의 시간 
평가시기 방문2, 방문3 
보조결과변수 4 
평가항목 SF-36(Short Form-36) 
평가시기 방문2, 방문3 
보조결과변수 5 
평가항목 개선도 평가 
평가시기 방문3 
보조결과변수 6 
평가항목 개선률 
평가시기 방문3 
보조결과변수 7 
평가항목 탈락률 
평가시기 방문3 
보조결과변수 8 
평가항목 이상반응 
평가시기 IP 복용시점부터 연구종료시점까지 
보조결과변수 9 
평가항목 활력징후(혈압, 맥박) 
평가시기 스크리닝, 방문3 
보조결과변수 10 
평가항목 신체계측(체중) 
평가시기 스크리닝, 방문3 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
연구데이터 공유 계획 아니오(No) 
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