상태 등록
최초제출일
2020/08/02
검토/등록일
2020/08/11
최종갱신일
2020/08/02
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0005305 |
|---|---|
| 연구고유번호 | 2020-0982 |
| 요약제목 | 면역항암제를 사용하는 간세포암 환자에서 유전체 분석을 통한 치료 반응 예측 및 타겟 발굴 |
| 연구제목 | 면역항암제 기반의 항암요법을 시행하는 진행성 간세포암 환자에서 유전체 및 면역 프로파일링 분석을 통한 치료 반응 및 내성 연관 예측 바이오마커 및 타겟 발굴 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | Asan IRB 2020-0982 |
| 승인일 | 2020-06-11 |
| 위원회명 | 서울아산병원 기관생명윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88 |
| 위원회 전화번호 | 02-3010-7166 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 심주현 |
| 직위 | 부교수 |
| 전화번호 | 02-3010-3190 |
| 기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
| 주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 심주현 |
| 직위 | 부교수 |
| 전화번호 | 02-3010-3190 |
| 기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
| 주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 심주현 |
| 직위 | 부교수 |
| 전화번호 | 02-3010-3190 |
| 기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
| 주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 다기관 기관수 : 2 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-08-10 예정(Anticipated) | |
| 목표대상자 수 | 50 명 | |
| 자료수집종료일 | 2025-12-31 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2025-12-31 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 한양대학교구리병원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-08-10 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 2 | ||
| 기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-08-10 , 예정(Anticipated) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 | 2020-0982 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
1. 연구목적 면역항암제 기반의 항암요법을 시행하는 진행성 간세포암 환자에서 임상진료시 시행한 채혈 및 종양 조직검사에서 획득한 혈액 및 조직 샘플에서 유전체 및 면역 프로파일링 분석을 시행하여 면역항암제 치료 반응 및 내성을 예측할 수 있는 바이오마커 및 치료 타겟을 발굴하고자 한다. 2. 연구대상 재발성, 전이성, 진행성 간암에서 면역항암제 치료 예정인 환자로 연구의 선정 기준에 적합하고 제외 기준에 해당 사항이 없으며, 자발적으로 연구 참여에 동의한 환자. 3. 연구 대상자 수 50 명 4. 연구방법 1) 진행성 간세포암 환자들에서 면역항암제 치료 전 baseline, 치료 후 6주, 12주, 24주, 48주, 그리고 암 진행 시점에서 말초 혈액을 수집할 예정임. 2) 조직검사 시 획득한 조직에서 fresh tumor를 보관하여 유전자 분석 등을 시행할 예정임. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Cohort |
| 연구관점 | 전향적(Prospective) |
| 목표대상자 수 | 50명 |
| 관찰군 수 | 1 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 간세포암 환자 |
|
상세내용 면역항암제 기반의 항암요법을 시행하는 진행성 간세포암 환자를 대상으로 1) 면역항암제 치료 전 baseline, 치료 후 6주, 12주, 24주, 48주, 그리고 암 진행 시점에서 말초 혈액을 수집할 예정임. 2) 조직검사 시 획득한 조직에서 fresh tumor를 보관하여 유전자 분석 등을 시행할 예정임. |
|
| 생물자원 저장 | 저장: DNA 포함(Collect & Archive: Sample with DNA) |
| 생물자원 종류 |
전혈, 조직 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
조직학적으로 진단 된 전이성, 재발성, 국소 진행성 간세포암으로 면역 항암제 치료를 받을 예정인 환자. |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
선정기준에 만족하며 면역항암제 치료를 받을 예정인 간세포암 환자 중 연구 참여에 동의한 모든 환자 |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물(C22.0)Malignant neoplasm of liver cell carcinoma (C22.0)간세포암종의 악성 신생물 |
간세포암 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 19세(Year)~No Limit |
|
1) 조직학적 확진에 따라 진단된 간세포암 2) 국소 치료법의 대상이 되지 않는 전이성, 재발성 혹은 국소 진행성 간세포암 3) 면역항암제 치료를 받을 예정인 환자 |
|
| 대상자 제외기준 |
1) 간세포암 이외의 다른 종양 유형 (fibrolamellar HCC, sarcomatoid HCC 또는 mixed cholangiocarcinoma and HCC) 2) 동반 진단된 다른 암 (concurrent other malignancy) 3) 수술적 절제, 간이식, 고주파 절제 등 근치적 목적의 국소 치료법이 대상이 되는 국소성 간세포암 4) 담당의사의 견해 상, 임상연구 결과에 혼동을 초래할 가능성이 있거나, 대상자의 임상연구 참여를 방해할 것으로 판단되는 상태 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
치료반응 |
|
| 평가시기 |
6주 간격 최대 2년 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
전체 생존율 |
|
| 평가시기 |
6주 간격 최대 2년 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 예(Yes) |
|---|---|
| 공유예상시기 | 2025년 3월 |
| 공유방법 | 추후 제공 예정
(starlit0106@gmail.com)(starlit0106@gmail.com) |
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