상태 등록
최초제출일
2020/07/06
검토/등록일
2020/09/25
최종갱신일
2020/07/06
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0005439 |
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연구고유번호 | DJNM_20_01 |
요약제목 | 담음으로 변증된 기능성 소화불량증 환자 대상 한약치료의 효과와 장내미생물 변화 관찰연구 |
연구제목 | 담음으로 변증된 기능성 소화불량증 환자 대상 한약치료의 효과와 장내미생물 변화 관찰연구 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | DJDSKH-20-BM-06 |
승인일 | 2020-06-05 |
위원회명 | 대전대학교 둔산한방병원 기관생명윤리위원회 |
위원회주소 | 대전광역시 서구 대덕대로176번길 75 |
위원회 전화번호 | 042-470-9488 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 조충식 |
직위 | 한방신장내분비센터 |
전화번호 | 042-470-9135 |
기관명 | 대전대학교 대전한방병원 |
주소 | 대전광역시 서구 대덕대로176번길 75, |
연구실무담당자 | |
성명 | 전천후 |
직위 | 한방신장내분비센터 |
전화번호 | 042-470-9135 |
기관명 | 대전대학교 대전한방병원 |
주소 | 대전광역시 서구 대덕대로176번길 75, |
등록관리자 | |
성명 | 김혜숙 |
직위 | 연구원 |
전화번호 | 042-470-9494 |
기관명 | 대전대학교 대전한방병원 |
주소 | 대전광역시 서구 대덕대로176번길 75, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-06-05 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 10 명 | |
자료수집종료일 | 2020-08-31 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2020-09-18 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 대전대학교 대전한방병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-06-05 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 대전대학교 대전한방병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 | DJDSKH-20-BM-06 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 대전대학교 대전한방병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
한방병원에 내원하는 기능성 소화불량 환자를 대상으로 하는 비대조군 전향적 관찰연구로 담음으로 변증된 환자에 사용되는 한약의 종류와 효과를 확인하고, 평가도구의 유용성을 평가하며, 2주간 장내미생물 변화를 관찰한다. 본 임상연구는 만 19세~65세 남녀 기능성 소화불량 환자를 대상으로 임상 관찰 정보를 조사하는 것을 목표로 하였다. 연구대상자가 직접 임상연구에 참여할 것을 서면으로 동의하면 선정기준 및 제외기준에 적합한 연구대상자인지 확인 후 임상 증례 정보를 수집하게 된다. [일차 유효성 평가] 1. 장내미생물 : 평가시점별 (0, 1주 후) 미생물별 비율 변화량 [이차 유효성 평가] 1.NDI-K : 평가시점별 (0, 2주 후) 점수 변화량 2.NDI-K 삶의 질 : 평가시점별 (0, 2주 후) 점수 변화량 3.담음변증 : 평가시점별 (Screening, 1, 2주 후) 점수 변화량 4.VAS : 평가시점별 (0, 1, 2주 후) 점수 변화량 5.BMI : 평가시점별 (0, 1, 2주 후) 점수 변화량 |
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8. 연구설계
연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
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관찰연구모형 | Case-control |
연구관점 | 전향적(Prospective) |
목표대상자 수 | 10명 |
관찰군 수 | 1 |
관찰군 1 |
관찰군명 담음으로 변증된 기능성 소화불량증 환자 |
상세내용 담음으로 변증된 기능성 소화불량증 환자 대상 한약치료의 효과와 장내미생물 변화 관찰연구 |
|
생물자원 저장 | 저장: DNA 비포함(Collect & Archive: Sample without DNA) |
생물자원 종류 |
대변 |
9. 대상자선정기준
연구모집단설명 |
대전대학교 대전한방병원에 기능성 소화불량 진료를 위해 내원한 환자 중 기준에 적합한 경우에 동의를 구하고 연구를 진행한다. |
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대상자추출방법 |
Rome Ⅳ Criteria, 담음변증도구, 임상병리검사 시행 |
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (K00-K93)Diseases of the digestive system (K00-K93)소화계통의 질환(K30)Functional dyspepsia (K30)기능성 소화불량 |
기능성 소화불량증 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 19세(Year)~25세(Year) |
|
1. 만 19세~ 65세의 남녀 2. 최근 24개월 이내에 내시경 검사를 통하여 기질적 이상이 없음을 확인한 자 3. Rome Ⅳ Criteria에 부합되는 자 4. 한방변증을 통하여 담음으로 진단된 기능성 소화불량환자 5. 본 임상연구에 참가할 것을 자발적으로 서면 동의한 자 |
|
대상자 제외기준 |
1. 위장관 수술의 병력이 있는 자 (단, 맹장 적출술은 제외) 2. 위장관 출혈, 기계적 장폐색, 천공 등 위장관 운동 자극이 위험한 환자 3. 소화기 계통의 효과 평가에 영향을 줄 수 있는 것으로 알려진 질환 (ex: 위십이지장 궤양, 위암, 대장암 등의 기질적 질환)의 현병력 또는 지난 2년 이내의 병력이 있는 자 4. 헬리코박터 파일로리 감염에 의한 제균치료중인 자 5. 간암 또는 간경변증, 만성 신부전, 울혈성 심부전 등으로 치료 중인 경우 6. AST, ALT가 정상 상한치의 2배 이상이거나, Creatinine이 2.0 이상인 경우 7. 임산부 및 수유부 또는 임신을 계획 중인 가임기 여성 8. 일주일에 3회 이상 음주하거나, 그 이하여도 음주량이 비정상적으로 많은 자 9. 본 임상시험의 전체적인 치료를 이해하고 따를 수 없는 중대한 신체적, 정신적 결함이 있다고 시험자가 판단한 자 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
장내미생물 : 평가시점별 미생물별 비율 변화량 |
|
평가시기 |
0주,1주 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
설문평가 NDI-K 점수 변화량 |
|
평가시기 |
0주, 2주 |
|
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
설문평가 NDI-K 삶의 질 점수 변화량 |
|
평가시기 |
0주, 2주 |
|
보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
담음변증 점수 변화량 |
|
평가시기 |
스크리닝, 1주, 2주 |
|
보조결과변수 4 | ||
평가항목 |
VAS 점수 변화량 |
|
평가시기 |
0주, 1주, 2주 |
|
보조결과변수 5 | ||
평가항목 |
BMI 점수 변화량 |
|
평가시기 |
0주, 1주, 2주 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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