상태 등록
최초제출일
2020/06/24
검토/등록일
2020/06/29
최종갱신일
2020/07/01
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0005179 |
|---|---|
| 연구고유번호 | EMCIRB 17-31 |
| 요약제목 | 뇌졸중 환자 등록 및 추적을 통한 질환 관리 기술 기반 연구 |
| 연구제목 | 뇌졸중 환자 등록 및 추적을 통한 질환 관리 기술 기반 연구: MOSAIC III （파트1. 급성 뇌졸중 이후 조기신경악화발생 및 발생후 3개월, 1년 시점의 기능적 예후에 대한 센터 영향 연구 ＆ 파트2. 장기심뇌혈관사건에 대한 위험인자 조절 영향 연구） |
| 연구약어명 | MOSAIC III |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | EMCS 2017-04-010-017 |
| 승인일 | 2020-04-09 |
| 위원회명 | 노원을지대학교병원 임상연구위원회 |
| 위원회주소 | 서울특별시 노원구 한글비석로 68(연구동 지하2층 IRB실) |
| 위원회 전화번호 | 02-970-8707 |
| 자료모니터링위원회 |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 박종무 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 02-970-8304 |
| 기관명 | 노원을지대학교병원 |
| 주소 | 01830 서울특별시 노원구 한글비석로 68 을지대학교 을지병원 |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 박종무 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 02-970-8304 |
| 기관명 | 노원을지대학교병원 |
| 주소 | 01830 서울특별시 노원구 한글비석로 68 을지대학교 을지병원 |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 박종무 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 02-970-8304 |
| 기관명 | 노원을지대학교병원 |
| 주소 | 01830 서울특별시 노원구 한글비석로 68 을지대학교 을지병원 |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 다기관 기관수 : 17 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-04-10 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 10000 명 | |
| 자료수집종료일 | 2022-12-31 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2022-12-31 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 학교법인 을지학원 대전을지대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-04-24 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 2 | ||
| 기관명 | 노원을지대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-04-10 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 3 | ||
| 기관명 | 동아대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-04-22 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 4 | ||
| 기관명 | 분당서울대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-04-10 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 5 | ||
| 기관명 | 서울특별시서울의료원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-05-06 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 6 | ||
| 기관명 | 순천향대학교 부속 서울병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-05-29 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 7 | ||
| 기관명 | 영남대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-04-20 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 8 | ||
| 기관명 | 인제대학교일산백병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-06-05 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 9 | ||
| 기관명 | 한림대학교성심병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-05-08 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 10 | ||
| 기관명 | 전남대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-07-06 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 11 | ||
| 기관명 | 동국대학교일산불교병원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-07-06 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 12 | ||
| 기관명 | 제주대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-05-08 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 13 | ||
| 기관명 | 충북대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-05-07 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 14 | ||
| 기관명 | 학교법인 울산공업학원 울산대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-04-28 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 15 | ||
| 기관명 | 계명대학교동산병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-04-20 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 16 | ||
| 기관명 | 한림대학교부속 춘천성심병원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-07-06 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 17 | ||
| 기관명 | 중앙대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-07-06 , 예정(Anticipated) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 질병관리본부 |
| 기관종류 | 정부 (Government) |
| 연구과제번호 | 2020-ER6202-00 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 질병관리본부 |
| 기관종류 | 정부 (Government) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
국내 뇌졸중 실태 파악을 위한 기초 통계자료 생산 및 향후 R&D 활용 위한 뇌졸중 환자 코호트와 biobank를 구축하는 것을 직접적인 목표로 하며, 장기적으로는 국내 실정에 맞는 체계화된 뇌졸중 진료 시스템 마련을 목표로 함. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Cohort |
| 연구관점 | 전향적(Prospective) |
| 목표대상자 수 | 10000명 |
| 관찰군 수 | 1 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 급성 뇌졸중 환자 |
|
상세내용 급성 뇌졸중으로 응급실 통해 연구참여병원에 입원한 환자를 대상으로 발병 3개월 및 1년째 심뇌혈관질환 발생 여부 및 기능적 평가 시행. |
|
| 생물자원 저장 | 저장: DNA 포함(Collect & Archive: Sample with DNA) |
| 생물자원 종류 |
혈청, 혈장, DNA (일과성허혈발작 및 동맥박리환자) |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
급성 뇌졸중으로 응급실 통해 연구참여병원에 입원한 환자 |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
전향적 전수모집 |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환(I64)Stroke, not specified as haemorrhage or infarction (I64)출혈 또는 경색증으로 명시되지 않은 뇌졸중 |
뇌졸중 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 No Limit~No Limit |
|
연구참여병원에 연구기간 동안 응급실 통한 입원하는 급성 뇌졸중환자 |
|
| 대상자 제외기준 |
연구 참여 동의 거부 환자 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
심뇌혈관질환 발생 및 사망 |
|
| 평가시기 |
발병 3개월 및 1년 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
뇌졸중 후유장애 정도 (mRS) |
|
| 평가시기 |
발병 3개월 및 1년 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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