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파킨슨병 환자의 비운동성 증상 개선을 위한 어플리케이션의 개발 및 효과: 예비 평가

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/07/02

  • 검토/등록일

    2020/07/02

  • 최종갱신일

    2022/02/28

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005196
    연구고유번호 Y-2020-0025
    요약제목 파킨슨병 환자의 비운동성 증상 개선을 위한 어플리케이션의 개발 및 효과: 예비 평가
    연구제목 파킨슨병 환자의 비운동성 증상 개선을 위한 어플리케이션의 개발 및 효과: 예비 평가
    연구약어명 Application to improve non-motor symptoms of people with Parkinson's Disease
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 Y-2020-0025
    승인일 2020-05-20
    위원회명 연세의료원 연구심의위원회
    위원회주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1
    위원회 전화번호 02-2228-0454
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 이주희
    직위 교수
    전화번호 02-2228-3346
    기관명 연세대학교
    주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1
    연구실무담당자
    성명 이주희
    직위 교수
    전화번호 02-2228-3346
    기관명 연세대학교
    주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1
    등록관리자
    성명 이주희
    직위 교수
    전화번호 02-2228-3346
    기관명 연세대학교
    주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2020-07-14 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 32 명
    자료수집종료일 2020-10-31 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2020-12-31 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 연세대학교
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2020-07-14 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 한국연구재단
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호 NRF-2018R1D1A1A02085
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 연세대학교
    기관종류 대학교 (University)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    Ÿ지금까지 파킨슨병에 대한 고전적인 견해는 운동성 증상에 대한 강조를 중심으로 이루어졌다. 그러나 최근에는 파킨슨병의 신경퇴행성 변화가 운동성 증상 뿐 아니라 넓은 범위의 비운동성 증상으로 나타난다는 사실이 드러나면서 큰 주목을 받고 있다. 파킨슨병의 비운동성 증상은 자율신경장애, 수면장애, 우울, 변비, 피로감, 통증, 연하곤란 등을 포함한다. 이러한 비운동성 증상은 독립적인 일상생활을 수행을 어렵게 하며, 사회적 고립감, 우울, 불안 및 위축 등의 정서적 문제를 가져옴으로써 삶의 질을 저하시킨다.
    
    Ÿ최근 전세계적으로 파킨슨병 환자의 삶의 질을 향상시키기 위하여 4차 산업 혁명에 발맞춘 스마트 폰 기반 과학기술이 지속적으로 개발되고 있다. 2018년 3월에는 미국 Johns Hokins 대학교와 Rochester medical Center 등의 연구진이 Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease’s Rating Scale (MDS-UPDRS), Hoehn and Yahr stage, Timed Up and Go assessment 등을 통하여 운동 활동을 사정하는 어플리케이션을 개발하였다(Zhan et al., 2018). 또한 어플리케이션을 통해 파킨슨병 환자의 걷기에 도움이 되는 재활 프로그램 (Ivkovic et al., 2014; Lopez et al., 2016)이 개발되었으며, 국내에서는 스마트 폰을 이용하여 파킨슨병 환자의 보행동결(Freeze of gait)을 무제한으로 감지하는 어플리케이션이 개발되었다.
    
    Ÿ그러나, 현재까지 개발된 기술들은 모두 파킨슨병 환자의 운동성 증상 만을 다루고 있다. 뿐만 아니라, 개인의 건강관리 추적을 위한 구체적인 시스템이 설계되어 있지 않고, 의료 전문가와의 상호작용이 불가능하다는 제한점이 있다. 
    따라서 국내, 외 기술발달에 따른 환경변화를 고려할 때, 국내 파킨슨병 환자의 운동성 증상뿐만 아니라 비운동성 증상을 효과적으로 관리할 수 있는 새로운 추적 시스템 개발이 필요한 시점이라고 사료된다. 
    파킨슨병 환자의 비운동성 증상 개선을 위한 어플리케이션 개발은 비운동성 증상의 변화와 추적을 통하여 환자 스스로 건강행위의 기회를 상승시킬 뿐만 아니라, 전문가의 모니터링을 통하여 전문적인 자가관리 이행을 성취할 수 있을 것이다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    기타(Others)
    (간호 서비스 연구 (Nursing Services Research))
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 단일군(Single Group)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 해당사항없음(Not Applicable)
    중재종류 기타(Others) (간호 서비스 연구)
    중재상세설명
    ㈜마젤원 업체와 기술적 협력을 도모함으로써 파킨슨병 환자의 비운동성 증상 개선을 위해 개발한 어플리케이션을 단일군에게 제공하여 사전 사후 평가를 진행한다. 본 연구의 대상자는 파킨슨병 환자의 비운동성 증상 개선을 위해 개발된 어플리케이션을 6주 동안 사용할 것이다. 대상자는 어플리케이션의 사용 목적과 방법에 대한 설명을 들을 것이다. 기술적인 문제인 문제가 발생할 경우에는 ㈜ 마젤원 업체의 협조를 구할 예정이다. 6주 간의 사용 후에는 어플리케이션의 효과를 평가하기 위해 2가지 방법, 즉 양적 평가(설문조사)와 질적 평가(그룹 인터뷰)를 사용하도록 한다. 사전 조사는 어플리케이션이 제공되기 전 사정 단계에서 이루어질 것이며, 사후 조사는 어플리케이션이 종료되는 시점에 이루어질 것이다.
    중재군 수 1
    중재군 1

    중재군명

    중재군

    목표대상자 수

    32 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    본 연구의 대상자는 파킨슨병 환자의 비운동성 증상 개선을 위해 개발된 어플리케이션을 6주 동안 사용할 것이며, 사용 후에는 본 연구에서 개발된 어플리케이션에 대한 양적 평가 및 질적 평가가 이루어질 예정이다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (G00-G99)Diseases of the nervous system (G00-G99)신경계통의 질환
    (G20)Parkinson’s disease (G20)파킨슨병 
    파킨슨병
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~No Limit
    - 신경과 전문의로부터 파킨슨병을 진단받은 20세 이상의 성인
    - 평소 스마트폰을 이용하여 일상생활(문자, 인터넷 등)을 하는 자
    - 한글로 기록된 본 연구의 설명문 및 동의서를 이해하고, 참여에 동의한 자
    대상자 제외기준
    - 비운동성 증상에 유의한 영향을 미칠 수 있는 주요 건강 문제(암, 심폐질환 등)을 가진 자
    - 떨림, 시각 장애 등으로 스마트 폰을 조작하는 데에 어려움이 있는 자
    - 본 연구 외, 다른 프로그램 중재 연구에 참여 중인 자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    비운동성 증상
    평가시기
    중재 전, 중재 6주 후
    보조결과변수 1
    평가항목
    어플리케이션의 사용성
    평가시기
    중재 전, 중재 6주 후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 예(Yes)
    연구결과 파일 업로드(Results Upload)
    최종 연구대상자 수 22 명
    논문게재건수 0
    결과 업로드 Tables.docx  
    연구결과 등록일 2022/02/28
    프로토콜 URL 또는 파일 업로드  
    결과요약
    총 22명의 환자가 본 연구에 참여하였다. 본 연구에서 수행한 예비 결과는 어플리케이션의 높은 유용성과 만족도를 보여주었다. 어플리케이션 사용은 자기 효능감(t=-4.426, p<.001)과 복약 이행(t=-4.231, p<.001) 상승에 유의한 영향을 미쳤다. 연구 참여자들은 간편한 어플리케이션 조작, 흥미로운 컨텐츠, 약물 관리에 도움이 되는 기능이 어플리케이션 사용을 촉진시켰다고 보고하였다. 반면 어플리케이션 조작 미숙과 어플리케이션 사용에 대한 인지 부족이 어플리케이션 사용의 방해 요인이었다고 보고하였다.
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 예(Yes)
    공유예상시기 2022년 10월
    공유방법 요청 시 제공가능
    (jhl@yuhs.ac)(jhl@yuhs.ac)
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