상태 등록
최초제출일
2020/07/03
검토/등록일
2020/07/30
최종갱신일
2020/07/03
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0005271 |
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연구고유번호 | 2020 T0011-1 |
요약제목 | 혈액형 부적합 신장이식 환자에서 라파뮨 (sirolimus) 와 저농도 칼시뉴린 (Calcineurin) 억제제 프로토콜 |
연구제목 | 혈액형 부적합 신장이식 환자에서 sirolimus 와 저농도 Calcineurin 억제제 프로토콜 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | 2020-0530 |
승인일 | 2020-06-04 |
위원회명 | 서울아산병원 기관생명윤리심의위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88 |
위원회 전화번호 | 02-3010-7166 |
자료모니터링위원회 |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 권현욱 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 02-3010-3486 |
기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88, |
연구실무담당자 | |
성명 | 권현욱 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 02-3010-3486 |
기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88, |
등록관리자 | |
성명 | 권현욱 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 02-3010-3486 |
기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-07-17 예정(Anticipated) | |
목표대상자 수 | 80 명 | |
자료수집종료일 | ||
연구종료일 | ||
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-07-17 , 예정(Anticipated) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 | 2020 ㅆ0011-1 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
혈액형 부적합 신장이식은 이식대기 중인 만성신부전 환자와 부족한 기증자간의 불균형을 해소하기 위해 시작되었다. 혈액형 부적합 신장이식을 위한 면역학적 전처치의 추적된 경험과 면역억제제의 개발은 이식 후 장기 생존율과 거부반응의 결과를 혈액형 적합 신장이식과 유사한 정도로 발전시켰으나, 전처치로 인한 감염 합병증은 아직까지 해결되지 않고 있다. 본 연구는 혈액형 부적합 신장이식 후 현재 전세계적으로 가장 많이 사용되는 표준 면역억제제 프로토콜 (표준농도 칼시뉴린 억제제 (calcineurin inhibitor) +스테로이드 + 마이코페놀산(Mycophenolate)) 과 mammalian target of rapamycin (mTOR) 억제제인 sirolimus를 기반으로 하는 면역억제제 프로토콜 (저농도 칼시뉴린 억제제 (calcineurin inhibitor) +스테로이드 + siroliums)의 그 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위함이다. 서울아산병원에서 혈액형 부적합 신장이식을 받는 환자들을 대상으로 연구에 동의하는 80명의환자를 대상으로 하며, 무작위로 선정된 대조군과 치료군에 (standard dose CNI + steroid + MMF vs. reduced dose CNI + steroid + siroliums) 이식 4주째 면역억제제 프로토콜을 적용하여, 1년 후의 임상 결과를 확인한다. 또한, 혈액 검체를 이식 1주전, 그리고 이식 후 4주 및 20주에 획득하여, 면역억제제 프로토콜이 T세포, B세포, Treg 세포 분화 및 그와 관련된 cytokine에 어떤 영향을 주는지 확인한다. 일차목적은 신장이식 수술 후 12 개월 까지의 조직검사로 확인된 급성 거부반응 (Biopsy proven Acute rejection)의 발생빈도와 수술 후 12 개월 까지의 사구체 여과율 <50 ml/min per 1.73 m2 (Modification of Diet in Renal Disease기준)를 확인함이다. 이차 목적은 신장 이식 수술 후 12개월까지 두군의 환자 및 이식편 생존율, 감염 합병증, T세포, B세포, Treg 세포 분화 및 연관된 cytokines (IL-2, IL-4, IL-10, IL-17A, TNF- β, and IFN-γ)의 차이를 확인함이다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | Phase4 |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 양측(Double) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator), 보호자 및 간병인(Caregiver), 결과분석자(Outcome Accessor) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 의약품(Drug) |
중재상세설명 |
서울아산병원에서 혈액형 부적합 신장이식을 받는 환자들을 대상으로 연구에 동의하는 환자를 대상으로 하며, 무작위로 선정된 대조군과 치료군에 (standard dose CNI + steroid + MMF vs. reduced dose CNI + steroid + siroliums) 이식 4주째 면역억제제 프로토콜을 적용하여, 1년 후의 임상 결과를 확인한다. 또한, 혈액 검체를 이식 1주전, 그리고 이식 후 4주 및 20주에 획득하여, 면역억제제 프로토콜이 T세포, B세포, Treg 세포 분화 및 그와 관련된 cytokine에 어떤 영향을 주는지 확인한다. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 표준치료군 |
목표대상자 수 40 명 |
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중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
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상세내용 표준치료군에서는 이식 1주일 전부터 칼시뉴린억제제(tacrolimus), 마이코페놀산, 스테로이드 복용을 시작한다. Tacrolimus의 목표 농도는 연구기간 중 6–8 ng/mL 으로 한다. 마이코페놀산은 초기에는 750 mg 을 하루두번 투여하고 이식 후 1주일 후부터는 500mg 하루두번으로 감량하여 복용한다. |
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중재군 2 |
중재군명 라파뮨군 |
목표대상자 수 40 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 Rapamune 군에서는 이식 후 4주까지는 표준군과 동일한 면역억제제 프로토콜을 적용하고, 이식 4주 째 MMF를 rapamune으로 변경한다. Rapamune의 시작 용량은 1mg once a day, 로 하고 목표 농도를 trough concentration 3–8 ng/mL로 조절한다. Tacrolimus의 목표 농도는 연구기간 중 5–6 ng/mL 으로 한다. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 Not Applicable-Etc 해당사항없음-기타 |
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신장이식 상태 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 18세(Year)~60세(Year) |
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• 18세 이상 60세 이하의 남성 또는 여성 말기 신부전증 환자 • 혈액형 부적합 신장을 이식 받을 환자 • 임상 연구 참여에 동의할 수 있는 능력과 의지가 있고 연구 동의서에 적절한 절차에 따라 서명하였으며, 연구 계획대로 방문하여 임상 연구에 참여할 수 있는 환자. |
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대상자 제외기준 |
•신장 이외 복합 장기 또는 2개의 신장을 이식 받을 예정이거나, 또는 이전에 기타 장기이식 (췌장, 심장, 폐장, 골수, 줄기세포)을 받은 환자 • PRA(panel reactive antibody) 가 50% 이상인 환자 • DSA(Donor specific antibody) MFI > 3000 인 환자 •임파구 교차시험 (LCM, lymphocyte cross-match) 양성 공여자의 신장을 이식 받을 환자. • 최근 5년 이내 암 진단을 받은 적이 있는 환자 • 활동성 감염이 있는 환자 • 연구 등록 전 30일이내에 다른 임상 연구 약물을 투여받은 환자(monitoring 임상 연구는 관계없음) • 신장이식 수술 전 평가 시 다음과 같은 상태가 있는 환자 - hypercholesterolemia 혹은 hypertriglyceridemia 가 조절되지 않는 환자 간기능 검사 (AST, ALT, ALKP, total bilirubin) 수치 중 두 항목 이상 정상 범주 보다 3배 이상 증가한 경우 - 절대 호중구 수치가 <1,000/mm3이거나 백혈구 수치가 <3,000/mm3, 또는 혈소판 수치가<75,000/mm3인환자 |
건강인 참여 여부 |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
조직검사로 확진된 거부반응 혹은 사구체 여과율 < 50 ml/min per 1.73 m2의 병합 지표 |
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평가시기 |
이식 후 1년 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
이식신 생존율, 감염의 합병증, 그리고 B, T, regulatory T 세포 및 연관된 싸이토카인 (IL-2, IL-4, IL-10, IL-17A, TNF- β, and IFN-γ). |
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평가시기 |
이식 후 1년 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 예(Yes) |
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공유예상시기 | 2021년 12월 |
공유방법 | 요청 시 제공가능
(hwkwon@amc.seoul.kr)(hwkwon@amc.seoul.kr) |
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