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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2020/07/03
    • 검토/등록일 : 2020/07/30
    • 최종갱신일 : 2020/07/03
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0005271 
연구고유번호 2020 T0011-1 
요약제목 혈액형 부적합 신장이식 환자에서 라파뮨 (sirolimus) 와 저농도 칼시뉴린 (Calcineurin) 억제제 프로토콜 
연구제목 혈액형 부적합 신장이식 환자에서 sirolimus 와 저농도 Calcineurin 억제제 프로토콜  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 2020-0530 
승인일 2020-06-04 
위원회명 서울아산병원 기관생명윤리심의위원회 
위원회주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88 
위원회 전화번호 02-3010-7166 
자료모니터링위원회    

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 권현욱 
직위 조교수 
전화번호 02-3010-3486 
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
연구실무담당자  
성명 권현욱 
직위 조교수 
전화번호 02-3010-3486 
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
등록관리자  
성명 권현욱 
직위 조교수 
전화번호 02-3010-3486 
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2020-07-17 , 예정(Anticipated)
목표대상자 수 80 명
자료수집종료일
연구종료일
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2020-07-17 , 예정(Anticipated)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
기관종류 의료기관 
연구과제번호 2020 ㅆ0011-1 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 혈액형 부적합 신장이식은 이식대기 중인 만성신부전 환자와 부족한 기증자간의 불균형을 해소하기 위해 시작되었다. 혈액형 부적합 신장이식을 위한 면역학적 전처치의 추적된 경험과 면역억제제의 개발은 이식 후 장기 생존율과 거부반응의 결과를 혈액형 적합 신장이식과 유사한 정도로 발전시켰으나, 전처치로 인한 감염 합병증은 아직까지 해결되지 않고 있다. 본 연구는 혈액형 부적합 신장이식 후 현재 전세계적으로 가장 많이 사용되는 표준 면역억제제 프로토콜 (표준농도 칼시뉴린 억제제 (calcineurin inhibitor) +스테로이드 + 마이코페놀산(Mycophenolate)) 과 mammalian target of rapamycin (mTOR) 억제제인 sirolimus를 기반으로 하는 면역억제제 프로토콜 (저농도 칼시뉴린 억제제 (calcineurin inhibitor) +스테로이드 + siroliums)의 그 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위함이다.
서울아산병원에서 혈액형 부적합 신장이식을 받는 환자들을 대상으로 연구에 동의하는 80명의환자를 대상으로 하며, 무작위로 선정된 대조군과 치료군에 (standard dose CNI + steroid + MMF vs. reduced dose CNI + steroid + siroliums) 이식 4주째 면역억제제 프로토콜을 적용하여, 1년 후의 임상 결과를 확인한다. 또한, 혈액 검체를 이식 1주전, 그리고 이식 후 4주 및 20주에 획득하여, 면역억제제 프로토콜이 T세포, B세포, Treg 세포 분화 및 그와 관련된 cytokine에 어떤 영향을 주는지 확인한다.
일차목적은 신장이식 수술 후 12 개월 까지의 조직검사로 확인된 급성 거부반응 (Biopsy proven Acute rejection)의 발생빈도와 수술 후 12 개월 까지의 사구체 여과율 <50 ml/min per 1.73 m2 (Modification of Diet in Renal Disease기준)를 확인함이다.
이차 목적은 신장 이식 수술 후 12개월까지 두군의 환자 및 이식편 생존율, 감염 합병증, T세포, B세포, Treg 세포 분화 및 연관된 cytokines (IL-2, IL-4, IL-10, IL-17A, TNF- β, and IFN-γ)의 차이를 확인함이다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 Phase4 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 양측(Double) 
눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator), 보호자 및 간병인(Caregiver), 결과분석자(Outcome Accessor) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 의약품(Drug)    
중재 상세설명 서울아산병원에서 혈액형 부적합 신장이식을 받는 환자들을 대상으로 연구에 동의하는 환자를 대상으로 하며, 무작위로 선정된 대조군과 치료군에 (standard dose CNI + steroid + MMF vs. reduced dose CNI + steroid + siroliums) 이식 4주째 면역억제제 프로토콜을 적용하여, 1년 후의 임상 결과를 확인한다. 또한, 혈액 검체를 이식 1주전, 그리고 이식 후 4주 및 20주에 획득하여, 면역억제제 프로토콜이 T세포, B세포, Treg 세포 분화 및 그와 관련된 cytokine에 어떤 영향을 주는지 확인한다.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 표준치료군 
목표대상자 수 40 명
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) 
상세내용 표준치료군에서는 이식 1주일 전부터 칼시뉴린억제제(tacrolimus), 마이코페놀산, 스테로이드 복용을 시작한다. Tacrolimus의 목표 농도는 연구기간 중 6–8 ng/mL 으로 한다. 마이코페놀산은 초기에는 750 mg 을 하루두번 투여하고 이식 후 1주일 후부터는 500mg 하루두번으로 감량하여 복용한다. 
중재군 2 중재군명 라파뮨군 
목표대상자 수 40 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 Rapamune 군에서는 이식 후 4주까지는 표준군과 동일한 면역억제제 프로토콜을 적용하고, 이식 4주 째 MMF를 rapamune으로 변경한다. Rapamune의 시작 용량은 1mg once a day, 로 하고 목표 농도를 trough concentration 3–8 ng/mL로 조절한다. Tacrolimus의 목표 농도는 연구기간 중 5–6 ng/mL 으로 한다. 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 해당사항없음
신장이식 상태  
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 18 세(Year) ~ 60 세(Year)
설명 • 18세 이상 60세 이하의 남성 또는 여성 말기 신부전증 환자
• 혈액형 부적합 신장을 이식 받을 환자
• 임상 연구 참여에 동의할 수 있는 능력과 의지가 있고 연구 동의서에 적절한 절차에 따라 서명하였으며, 연구 계획대로 방문하여 임상 연구에 참여할 수 있는 환자.  
대상자 제외기준 •신장 이외 복합 장기 또는 2개의 신장을 이식 받을 예정이거나, 또는 이전에 기타 장기이식 (췌장, 심장, 폐장, 골수, 줄기세포)을 받은 환자
• PRA(panel reactive antibody) 가 50% 이상인 환자
• DSA(Donor specific antibody) MFI > 3000 인 환자
•임파구 교차시험 (LCM, lymphocyte cross-match) 양성 공여자의 신장을 이식 받을 환자.
• 최근 5년 이내 암 진단을 받은 적이 있는 환자
• 활동성 감염이 있는 환자
• 연구 등록 전 30일이내에 다른 임상 연구 약물을 투여받은 환자(monitoring 임상 연구는 관계없음)
• 신장이식 수술 전 평가 시 다음과 같은 상태가 있는 환자
- hypercholesterolemia 혹은 hypertriglyceridemia 가 조절되지 않는 환자
간기능 검사 (AST, ALT, ALKP, total bilirubin) 수치 중 두 항목 이상 정상 범주 보다 3배 이상 증가한 경우
- 절대 호중구 수치가 <1,000/mm3이거나 백혈구 수치가 <3,000/mm3, 또는 혈소판 수치가<75,000/mm3인환자  
건강인 참여 여부  

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 조직검사로 확진된 거부반응 혹은 사구체 여과율 < 50 ml/min per 1.73 m2의 병합 지표 
평가시기 이식 후 1년 
보조결과변수 1 
평가항목 이식신 생존율, 감염의 합병증, 그리고 B, T, regulatory T 세포 및 연관된 싸이토카인 (IL-2, IL-4, IL-10, IL-17A, TNF- β, and IFN-γ). 
평가시기 이식 후 1년 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
연구데이터 공유 계획 예(Yes) 
공유예상시기 2021년 12월
공유방법 요청 시 제공가능
(hwkwon@amc.seoul.kr)
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